Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ChroniSense Polso csuklókopott légzésszám érvényesítési vizsgálata

2019. február 4. frissítette: ChroniSense Medical Ltd.
20 önkéntes kísérleti alany vesz részt egy pontossági vizsgálatban, amelynek célja a Polso Monitoring rendszer légzésszámának pontosságának ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 önkéntes kísérleti alany vesz részt egy pontossági vizsgálatban, amelynek célja a Polso Monitoring rendszer légzésszámának pontosságának ellenőrzése.

Minden önkéntes kísérleti alanyból stabil légzési frekvenciatartományt lehet kiváltani. A sebességek körülbelül 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 és 45 légzés/perc lesz; ezektől a pontos számoktól némi természetes eltéréssel.

Minden alany egy nyitott rendszerű maszkkal lesz felszerelve, amely lehetővé teszi a végső légzési szén-dioxid (EtCO2) légzésszám és a légzési térfogat mérését. Ebben a tanulmányban az EtCO2 monitort használjuk pontossági referenciaeszközként (Referencia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
  • Az alany 18 év feletti felnőtt
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
  • Az alany nemdohányzó
  • Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő
  • Csukló kerülete 5,5-8 hüvelyk (13-21 cm) tartományban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kórosan elhízottnak minősül (a BMI > 39,5)
  • Az ujjak, lábujjak, kezek, fülek, homlok/koponya vagy más érzékelőhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. Tetoválás az optikai úton, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges tesztelési helyek lehetőségét.

  • Ismert légzőszervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például:

    • kontrollálatlan/súlyos asztma,
    • influenza,
    • tüdőgyulladás/hörghurut,
    • légszomj/légzési elégtelenség,
    • légúti vagy tüdőműtét,
    • tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség

  • Azok az alanyok, akiknek saját bevallása szerint szív- vagy szív- és érrendszeri állapotai vannak, például:

    • szív- és érrendszeri műtéten esett át
    • Mellkasi fájdalom (angina)
    • a normál sinusritmustól eltérő szívritmus vagy légúti sinus aritmia
    • korábbi szívroham
    • elzáródott artéria
    • megmagyarázhatatlan légszomj
    • pangásos szívelégtelenség (CHF)
    • stroke története
    • átmeneti ischaemiás roham
    • carotis artéria betegség
    • szívizom ischaemia
    • miokardiális infarktus
    • kardiomiopátia

  • Saját bevallású egészségügyi állapotok az állapotfelmérési űrlapon meghatározottak szerint

    • cukorbetegség,
    • ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
    • vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
    • görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
    • epilepszia,
    • megmagyarázhatatlan ájulás története,
    • gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
    • legutóbbi fejsérülés az elmúlt 2 hónapban,
  • Rák/kemoterápia
  • Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ChroniSense Polso légzésszám
Eszköz: Diagnosztikai vizsgálat
Normál alanyok légzésszámának összehasonlítása megfigyelésként a légzés végi CO2-vel. Semmilyen kezelésre vagy beavatkozásra nem kerül sor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Polso Monitoring System légzésszámának pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 1 hónapos átlag
A vizsgálati alany légzésszáma az árapály végi szén CO2-jához viszonyítva. A 20 másodperces periódusokat átlagoljuk, hogy egy légzésszám értéket kapjunk. Minden stabil légzésfrekvencia-plató négy ilyen légzésszám-értéket eredményez, amelyeket az ARMS-számítás tartalmazza. Az érdeklődésre számot tartó végpont a pontosság, amelyet a vizsgált eszköz (DUT) és a referencia légzésszám-rendszer (Ref) közötti pontosság négyzetes (karok) különbségével mérnek minden stabil légzési periódusra. Elfogadási feltételek ARMS <3
A tanulmányok befejezéséig, 1 hónapos átlag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ChroniSense Medical Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR 2018-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel