Estudo de validação da frequência respiratória do pulso ChroniSense Polso
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: ChroniSense Medical Ltd.
20 sujeitos de teste voluntários serão inseridos em um estudo de precisão projetado para validar a precisão da frequência respiratória do sistema de monitoramento Polso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 sujeitos de teste voluntários serão inseridos em um estudo de precisão projetado para validar a precisão da frequência respiratória do sistema Polso Monitoring.
Uma gama de frequências respiratórias estáveis será obtida de cada sujeito de teste voluntário. As taxas serão de aproximadamente 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 respirações por minuto; com alguma variação natural desses números exatos.
Cada sujeito será instrumentado com uma máscara de sistema aberto que permite a medição da taxa respiratória final de dióxido de carbono expirado (EtCO2) e do volume corrente. O monitor de EtCO2 será utilizado como Dispositivo de Referência de Precisão (Referência) neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é adulto com mais de 18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante
- Macho ou fêmea de qualquer raça
- Circunferência do pulso com variação de 5,5-8 polegadas (13 a 21 cm)
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. Tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo.
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como:
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
- Câncer / quimioterapia
- Outra condição de saúde conhecida deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frequência Respiratória ChroniSense Polso
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Comparação das frequências respiratórias em indivíduos normais como observacional com CO2 corrente final.
Nenhum tratamento ou intervenção será realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Frequência Respiratória do Sistema de Monitoramento Polso
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Frequência respiratória do sujeito do teste em comparação com o CO2 do End Tidal Carbon.
Os períodos de vinte segundos serão calculados para fornecer um valor de frequência respiratória.
Cada platô de frequência respiratória estável resultará em quatro desses valores de frequência respiratória que serão incluídos no cálculo de ARMS.
O ponto final de interesse é a precisão medida pela diferença da raiz quadrada média da precisão (Arms) entre o dispositivo em teste (DUT) e o sistema de frequência respiratória de referência (Ref) para todos os períodos respiratórios estáveis.
Critérios de aceitação ARMS <3
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Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR 2018-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .