Étude de validation de la fréquence respiratoire portée au poignet ChroniSense Polso
4 février 2019 mis à jour par: ChroniSense Medical Ltd.
20 sujets de test volontaires participeront à une étude de précision conçue pour valider la précision de la fréquence respiratoire du système de surveillance Polso
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 sujets de test volontaires participeront à une étude de précision conçue pour valider la précision de la fréquence respiratoire du système de surveillance Polso.
Une gamme de fréquences respiratoires stables sera obtenue de chaque sujet de test volontaire. Les rythmes seront d'environ 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 respirations par minute ; avec quelques variations naturelles par rapport à ces chiffres exacts.
Chaque sujet sera équipé d'un masque à système ouvert qui permet de mesurer la fréquence respiratoire et le volume courant de dioxyde de carbone (EtCO2) en fin d'expiration. Le moniteur EtCO2 sera utilisé comme dispositif de référence de précision (référence) dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est un adulte de plus de 18 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est un non-fumeur
- Homme ou femme de toute race
- Circonférence du poignet avec une plage de 5,5 à 8 pouces (13 à 21 cm)
Critère d'exclusion:
- Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. Tatouage dans le chemin optique qui limiterait la possibilité de tester les sites nécessaires à l'étude.
Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :
- asthme non contrôlé / sévère,
- grippe,
- pneumonie / bronchite,
- essoufflement / détresse respiratoire,
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
- emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que :
- avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
- Douleur thoracique (angine)
- rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- antécédent d'AVC
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé
- diabète,
- maladie thyroïdienne non contrôlée,
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
- antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
- épilepsie,
- antécédent de syncope inexpliquée,
- antécédents récents de migraines fréquentes,
- traumatisme crânien récent au cours des 2 derniers mois,
- Cancer / chimiothérapie
- Tout autre problème de santé connu doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fréquence respiratoire ChroniSense Polso
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Comparaison des fréquences respiratoires chez des sujets normaux en tant qu'observation avec le CO2 de fin d'expiration.
Aucun traitement ou intervention ne sera effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la fréquence respiratoire du système de surveillance Polso
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne sur 1 mois
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Taux respiratoire du sujet de test par rapport au CO2 du carbone de fin d'expiration.
Des périodes de vingt secondes seront moyennées pour fournir une valeur de fréquence respiratoire.
Chaque plateau de fréquence respiratoire stable se traduira par quatre de ces valeurs de fréquence respiratoire qui seront incluses dans le calcul ARMS.
Le point final d'intérêt est la précision mesurée par la différence de la moyenne quadratique de la précision (Arms) entre l'appareil testé (DUT) et le système de fréquence respiratoire de référence (Ref) pour toutes les périodes respiratoires stables.
Critères d'acceptation ARMS <3
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne sur 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2018-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .