Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование частоты дыхания ChroniSense Polso при ношении на запястье

4 февраля 2019 г. обновлено: ChroniSense Medical Ltd.
20 добровольцев-испытуемых будут участвовать в исследовании точности, предназначенном для проверки точности частоты дыхания системы мониторинга Polso.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20 испытуемых-добровольцев примут участие в исследовании точности, предназначенном для проверки точности частоты дыхания системы мониторинга Polso.

У каждого испытуемого-добровольца будет получен диапазон стабильной частоты дыхания. Частота будет примерно 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 и 45 вдохов в минуту; с некоторым естественным отклонением от этих точных чисел.

Каждый субъект будет оснащен маской открытой системы, которая позволяет измерять частоту дыхания и дыхательный объем углекислого газа в конце выдоха (EtCO2). Монитор EtCO2 будет использоваться в качестве эталонного устройства точности (эталона) в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
  • Субъект взрослый старше 18 лет
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
  • Субъект не курит
  • Мужчина или женщина любой расы
  • Окружность запястья в диапазоне от 5,5 до 8 дюймов (от 13 до 21 см)

Критерий исключения:

  • Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
  • Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. Татуировка на оптическом пути, которая ограничивала бы возможности тестовых участков, необходимых для исследования.

  • Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:

    • неконтролируемая/тяжелая астма,
    • грипп,
    • пневмония/бронхит,
    • одышка / респираторный дистресс,
    • респираторная или легочная хирургия,
    • эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких

  • Субъекты с самостоятельными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:

    • перенесли сердечно-сосудистые операции
    • Боль в груди (стенокардия)
    • сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией
    • предыдущий сердечный приступ
    • закупоренная артерия
    • необъяснимая одышка
    • застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
    • история инсульта
    • Транзиторная ишемическая атака
    • заболевание сонных артерий
    • ишемия миокарда
    • инфаркт миокарда
    • кардиомиопатия

  • Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.

    • диабет,
    • неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
    • заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
    • судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
    • эпилепсия,
    • история необъяснимых обмороков,
    • недавняя история частых мигренозных головных болей,
    • недавняя травма головы в течение последних 2 месяцев,
  • Рак/химиотерапия
  • Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ChroniSense Polso Частота дыхания
Устройство: Диагностический тест
Сравнение частоты дыхания у нормальных субъектов по наблюдениям с СО2 в конце выдоха. Никакого лечения или вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность частоты дыхания системы мониторинга Polso
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Частота дыхания испытуемого по сравнению с CO2 углерода в конце выдоха. Двадцать секундных периодов будут усреднены для получения одного значения частоты дыхания. Каждое стабильное плато частоты дыхания приведет к четырем из этих значений частоты дыхания, которые будут включены в расчет ARMS. Конечной точкой интереса является точность, измеренная разницей среднеквадратичного значения точности (Arms) между тестируемым устройством (DUT) и эталонной системой частоты дыхания (Ref) для всех стабильных периодов дыхания. Критерии приемлемости ARMS <3
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ChroniSense Medical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PR 2018-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться