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ChroniSense Polso-Atemfrequenz-Validierungsstudie am Handgelenk getragen

4. Februar 2019 aktualisiert von: ChroniSense Medical Ltd.
20 freiwillige Testpersonen werden in eine Genauigkeitsstudie aufgenommen, die darauf ausgelegt ist, die Genauigkeit der Atemfrequenz des Polso-Überwachungssystems zu validieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 freiwillige Testpersonen werden in eine Genauigkeitsstudie aufgenommen, die darauf ausgelegt ist, die Genauigkeit der Atemfrequenz des Polso-Überwachungssystems zu validieren.

Bei jeder freiwilligen Testperson wird eine Reihe stabiler Atemfrequenzen ermittelt. Die Raten betragen etwa 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 Atemzüge pro Minute; mit einigen natürlichen Abweichungen von diesen genauen Zahlen.

Jeder Proband wird mit einer Maske mit offenem System ausgestattet, die die Messung der endtidalen Kohlendioxid (EtCO2)-Atemfrequenz und des Tidalvolumens ermöglicht. Der EtCO2-Monitor wird in dieser Studie als Genauigkeitsreferenzgerät (Referenz) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Das Subjekt ist ein Erwachsener über 18 Jahre
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Männlich oder weiblich jeder Rasse
  • Handgelenkumfang im Bereich von 13 bis 21 cm (5,5 bis 8 Zoll)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
  • Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. Tätowierung im Strahlengang, die die Möglichkeit einschränken würde, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen.

  • Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Atemnot / Atemnot,
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
    • Emphysem, COPD, Lungenkrankheit

  • Personen mit selbstberichteten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie:

    • kardiovaskulär operiert wurden
    • Brustschmerzen (Angina)
    • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
    • vorangegangener Herzinfarkt
    • blockierte Arterie
    • unerklärliche Kurzatmigkeit
    • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie

  • Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

    • Diabetes,
    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
    • Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
    • Epilepsie,
    • Geschichte der unerklärlichen Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
  • Krebs / Chemotherapie
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ChroniSense Polso Atemfrequenz
Gerät: Diagnosetest
Vergleich der Atemfrequenzen bei normalen Probanden als Beobachtung mit endtidalem CO2. Es werden keine Behandlungen oder Eingriffe durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Atemfrequenz des Polso-Überwachungssystems
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Atemfrequenz der Testperson im Vergleich zum CO2 von End Tidal Carbon. 20-Sekunden-Perioden werden gemittelt, um einen Atemfrequenzwert bereitzustellen. Jedes stabile Atemfrequenzplateau führt zu vier dieser Atemfrequenzwerte, die in die ARMS-Berechnung einbezogen werden. Der interessierende Endpunkt ist die Genauigkeit, gemessen durch die Genauigkeits-Root-Mean-Square (Arms)-Differenz zwischen dem zu testenden Gerät (DUT) und dem Referenz-Atemfrequenzsystem (Ref) für alle stabilen Atemperioden. Akzeptanzkriterien ARMS <3
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChroniSense Medical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2018-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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