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ChroniSense Polso 手首着用呼吸数検証研究

2019年2月4日 更新者:ChroniSense Medical Ltd.
20 人のボランティアの被験者が、Polso モニタリング システムの呼吸数の精度を検証するために設計された精度調査に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

20 人のボランティアの被験者が、Polso モニタリング システムの呼吸数の精度を検証するように設計された精度調査に参加します。

安定した呼吸数の範囲は、各ボランティアの被験者から引き出されます。 速度は、毎分約 5、10、15、20、25、30、35、40、および 45 回の呼吸になります。これらの正確な数値からの自然な変動があります。

各被験者には、呼気終末二酸化炭素(EtCO2)呼吸数と一回換気量の測定を可能にするオープンシステムマスクが装着されます。 EtCO2 モニターは、この調査では精度基準装置 (リファレンス) として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Clinimark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
  • 対象は18歳以上の成人です
  • -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
  • 被験者は非喫煙者です
  • あらゆる人種の男性または女性
  • 5.5 から 8 インチ (13 から 21 cm) の範囲の手首の円周

除外基準:

  • -被験者は病的に肥満であると見なされます(BMI > 39.5として定義されます)
  • -指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 研究に必要なサイトをテストする能力を制限する光路の入れ墨。
  • -次のような既知の呼吸器疾患のある被験者:

    • コントロールされていない/重度の喘息、
    • インフルエンザ、
    • 肺炎・気管支炎、
    • 息切れ/呼吸困難、
    • 呼吸器または肺の手術、
    • 肺気腫、COPD、肺疾患
  • -次のような心臓または心血管の状態を自己報告した被験者:

    • 心臓血管外科手術を受けた
    • 胸の痛み(狭心症)
    • 正常な洞調律以外の心拍リズムまたは呼吸性洞性不整脈
    • 以前の心臓発作
    • 閉塞した動脈
    • 原因不明の息切れ
    • うっ血性心不全 (CHF)
    • 脳卒中の病歴
    • 一過性脳虚血発作
    • 頸動脈疾患
    • 心筋虚血
    • 心筋梗塞
    • 心筋症
  • 健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態

    • 糖尿病、
    • コントロールされていない甲状腺疾患、
    • 腎臓病/慢性腎障害、
    • 発作の病歴(小児期の熱性けいれんを除く)、
    • てんかん、
    • 原因不明の失神歴、
    • 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
    • 過去2か月以内の最近の頭部外傷、
  • がん・化学療法
  • その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ChroniSense ポルソ呼吸数
呼気終末CO2による観察としての健常者の呼吸数の比較。 治療や介入は行われません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Polso モニタリング システムの呼吸数の精度
時間枠:研究完了まで、1か月平均
End Tidal Carbon の CO2 と比較した被験者の呼吸数。 20 秒の期間が平均化され、1 つの呼吸数の値が得られます。 それぞれの安定した呼吸数プラトーは、ARMS 計算に含まれるこれらの呼吸数値の 4 つになります。 対象となるエンドポイントは、すべての安定した呼吸期間について、被試験デバイス (DUT) と基準呼吸数システム (Ref) との間の二乗平均平方根 (Arms) の差の精度によって測定される精度です。 合格基準 ARMS <3
研究完了まで、1か月平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Arthur D Cabrera, MD、Avista Adventist Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (実際)

2018年11月9日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PR 2018-305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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