Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ChroniSense Polso Wrist Worn Respiration Rate Validation Study

4. februar 2019 oppdatert av: ChroniSense Medical Ltd.
20 frivillige testpersoner vil delta i en nøyaktighetsstudie som er designet for å validere nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensen til Polso Monitoring-systemet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 frivillige testpersoner vil bli med i en nøyaktighetsstudie som er designet for å validere nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensen til Polso Monitoring-systemet.

En rekke stabile respirasjonsfrekvenser vil bli fremkalt fra hver frivillig testperson. Frekvensene vil være omtrent 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 åndedrag per minutt; med en viss naturlig variasjon fra disse eksakte tallene.

Hvert forsøksperson vil bli instrumentert med en åpen systemmaske som tillater måling av endetidal karbondioksid (EtCO2) respirasjonsfrekvens og tidalvolum. EtCO2-monitoren vil bli brukt som nøyaktighetsreferanseenhet (referanse) i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er voksen over 18 år
  • Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
  • Personen er ikke-røyker
  • Hann eller kvinne uansett rase
  • Håndleddsomkrets i området 5,5-8 tommer (13 til 21 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  • Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien.

  • Personer med kjente luftveissykdommer som:

    • ukontrollert / alvorlig astma,
    • influensa,
    • lungebetennelse/bronkitt,
    • kortpustethet / pustebesvær,
    • luftveis- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOLS, lungesykdom

  • Personer med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:

    • har hatt kardiovaskulær operasjon
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidligere hjerteinfarkt
    • blokkert arterie
    • uforklarlig kortpustethet
    • kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • historie med hjerneslag
    • forbigående iskemisk angrep
    • karotissykdom
    • myokardiskemi
    • hjerteinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet

    • diabetes,
    • ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
    • nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
    • historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrenehodepine,
    • nylig hodeskade i løpet av de siste 2 månedene,
  • Kreft/kjemoterapi
  • Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ChroniSense Polso respirasjonsfrekvens
Enhet: Diagnostisk test
Sammenligning av respirasjonsfrekvenser hos normale forsøkspersoner som observasjon med endetidal CO2. Ingen behandling eller intervensjoner vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet for Polso-overvåkingssystem
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 måned snitt
Respirasjonsfrekvens for testpersonen sammenlignet med CO2 fra End Tidal Carbon. Tjue sekunders perioder beregnes som gjennomsnitt for å gi én respirasjonsfrekvensverdi. Hvert stabilt respirasjonsfrekvensplatå vil resultere i fire av disse respirasjonsfrekvensverdiene som vil bli inkludert i ARMS-beregningen. Endepunktet av interesse er nøyaktighet målt ved nøyaktighetsrot-middel-kvadrat-forskjellen (Arms) mellom enheten som testes (DUT) og referanserespirasjonsfrekvenssystemet (Ref) for alle stabile respirasjonsperioder. Akseptkriterier ARMS <3
Gjennom studiegjennomføring, 1 måned snitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChroniSense Medical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PR 2018-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsfrekvens

Kliniske studier på Diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere