Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne wskaźnika oddychania noszonego na nadgarstku ChroniSense Polso

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: ChroniSense Medical Ltd.
20 ochotników zostanie włączonych do badania dokładności, które ma na celu zweryfikowanie dokładności częstości oddechów systemu Polso Monitoring

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 ochotników zostanie włączonych do badania dokładności, które ma na celu zweryfikowanie dokładności częstości oddechów systemu Polso Monitoring.

U każdego badanego ochotnika uzyskany zostanie zakres stabilnych częstości oddechów. Częstotliwości wyniosą około 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 45 oddechów na minutę; z pewnymi naturalnymi odchyleniami od tych dokładnych liczb.

Każdy pacjent zostanie wyposażony w maskę systemu otwartego, która umożliwia pomiar częstości oddechów i objętości oddechowej końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2). Monitor EtCO2 będzie używany jako urządzenie wzorcowe dokładności (odniesienie) w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiotem jest osoba dorosła powyżej 18 roku życia
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
  • Podmiot jest osobą niepalącą
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  • Obwód nadgarstka w zakresie 5,5-8 cali (13 do 21 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. Tatuaż w ścieżce optycznej, który ograniczałby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania.

  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:

    • niekontrolowana/ciężka astma,
    • grypa,
    • zapalenie płuc/oskrzeli,
    • duszność/niewydolność oddechowa,
    • chirurgia układu oddechowego lub płuc,
    • rozedma płuc, POChP, choroby płuc

  • Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

    • przeszli operację kardiochirurgiczną
    • Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    • rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową
    • poprzedni zawał serca
    • zablokowana tętnica
    • niewyjaśniona duszność
    • zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • historia udaru
    • przemijający napad niedokrwienny
    • choroba tętnic szyjnych
    • niedokrwienie mięśnia sercowego
    • zawał mięśnia sercowego
    • kardiomiopatia

  • Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia

    • cukrzyca,
    • niekontrolowana choroba tarczycy,
    • choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
    • historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
    • padaczka,
    • historia niewyjaśnionych omdleń,
    • niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
    • niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • Rak / chemioterapia
  • Inne znane schorzenia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Częstość oddechów ChroniSense Polso
Urządzenie: Test diagnostyczny
Porównanie częstości oddechów u osób zdrowych w obserwacji z końcowo-wydechowym CO2. Nie będą wykonywane żadne zabiegi ani interwencje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność częstości oddechów systemu monitorowania Polso
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Częstość oddechów badanej osoby w porównaniu z CO2 węgla końcowego wydechu. Dwudziestosekundowe okresy zostaną uśrednione, aby uzyskać jedną wartość częstości oddechów. Każde stabilne plateau częstości oddechów spowoduje cztery z tych wartości częstości oddechów, które zostaną uwzględnione w obliczeniach ARMS. Interesującym punktem końcowym jest dokładność mierzona różnicą pierwiastkową dokładności (Arms) między testowanym urządzeniem (DUT) a referencyjnym układem częstości oddechów (Ref) dla wszystkich stabilnych okresów oddychania. Kryteria akceptacji RAMIONA <3
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ChroniSense Medical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arthur D Cabrera, MD, Avista Adventist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2018-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj