- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752047
Can Respiratory Rate Predict the Risk of Deterioration of Septic Patients
The primary objective is to determine if the trend in Respiratory Rate measurements provided by the device under investigation can be used to predict an increase in Sequential/Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score.
The RR trend will be measured as the difference between the RR recorded by the device at a point 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective is to determine if the trend in Respiratory Rate measurements provided by the device under investigation can be used to predict an increase in Sequential/Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score.
The RR trend will be measured as the difference between the RR recorded by the device at a point 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.
Secondary objective The secondary objective is to test if Respiratory Rate can help identify patients at increased risk of 30 day mortality.
The null Hypotheses of the planned comparison is that there is no difference in the RR trend in the 3 hours following commencement of treatment for sepsis in subjects who have an increase in SOFA score by 2 or more points and those who have a change in SOFA score of +1 or less.
The change in SOFA score will be measured at point of commencement of treatment and at 6 hours following commencement of treatment, or nearest available SOFA score determination.
Respiratory Rate captured during admission could have a predictive course for cohort of interest
The time points for reviewing the RR will be as follows:
(i) The last measurement (ii) The trend over 3 hours following commencement of treatment as per the standard of care for patients suspected of being septic.
(iii) The trend over the entire duration of admission
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South West Jutland
-
Esbjerg, South West Jutland, Tanska, DK-6700
- Hospital of South West Jutland, Department of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion criteria
- ≥ 18 Years
- Admitted for a minimum of 12 hours
- Have been diagnosed with sepsis
Sepsis diagnosis confirmed by documented or suspected infection (ordering of blood culture or other microbiological investigation by the clinician) and ≥1 of the following presenting within the first 4 hours of admission:
- Fever or hypothermia, Core temperature > 38.3 or < 36 °C
- Heart rate > 90/min
- Respiratory rate > 20/min
- Altered consciousness/mental state, defined as GCS < 15
- Hyperglycemia, (BS > 6.7 mmol/L non-diabetic)
- LKC > 12 *10^9 or < 4*10^9,
- Normal LKC with > 10 % immature cells,
- CRP > highest normal local lab. Interval
- Hypotension: Systolic BP <90 mmHg, or drop in systolic BP > 40
- Hypoxemia: PaO2 < 8.5 Kpa or PaO2/FiO2 < 40 or tissue perfusion: P-lactate > 1.6
- Creatinine . 177 µmol/L
- Acute oliguria (Diuresis per hour ,0.5 ml/kg/t or 45 ml/t in 2 hours)
- Coagulopathy: Spontaneous INR > 1.5, or apt > 60 sec, thrombocytopenia
- Paralytic ileus (absence of bowel sounds)
- Hyperbilirubinemia > 34µmol/L
- Are willing to voluntarily sign a statement of informed consent to participate in this investigation
Exclusion criteria
- Allergic to medical grade skin adhesive
- Pregnant women during second and third trimester
- Continuous long term steroid use. Defined as not using steroids in the 4 weeks previous to enrolment
- Patients under the influence of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
- Any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent. This will be determined by the Abbreviated Mental Test Score (AMT) Cannot be followed a second time if admitted again at a later date during the study period
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Suspicion of Sepsis
Patients who are admitted and are diagnosed with sepsis will be recruited for this investigation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RespiraSense triggered escalation in SOFA score
Aikaikkuna: 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.
|
Escalation of SOFA score by 2 or more points.
The primary endpoint will be evaluated with an ANCOVA with escalation of SOFA score by 2 or more points as a factor and mean RR in the first hour of treatment as a covariate.
|
15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Upward trend in Respiratory Rate as a predictor of 30 day mortality
Aikaikkuna: 30 days after discharge
|
The secondary endpoint is the 30 day mortality rate after discharge.
|
30 days after discharge
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Upward trend in Respiratory Rate as a predictor of 30 day readmission.
Aikaikkuna: 30 days after discharge
|
The secondary endpoint is the 30 day readmission rate after discharge.
|
30 days after discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMD-CS-006ii
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat