Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Can Respiratory Rate Predict the Risk of Deterioration of Septic Patients

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: PMD Solutions

The primary objective is to determine if the trend in Respiratory Rate measurements provided by the device under investigation can be used to predict an increase in Sequential/Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score.

The RR trend will be measured as the difference between the RR recorded by the device at a point 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective is to determine if the trend in Respiratory Rate measurements provided by the device under investigation can be used to predict an increase in Sequential/Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score.

The RR trend will be measured as the difference between the RR recorded by the device at a point 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Secondary objective The secondary objective is to test if Respiratory Rate can help identify patients at increased risk of 30 day mortality.

The null Hypotheses of the planned comparison is that there is no difference in the RR trend in the 3 hours following commencement of treatment for sepsis in subjects who have an increase in SOFA score by 2 or more points and those who have a change in SOFA score of +1 or less.

The change in SOFA score will be measured at point of commencement of treatment and at 6 hours following commencement of treatment, or nearest available SOFA score determination.

Respiratory Rate captured during admission could have a predictive course for cohort of interest

The time points for reviewing the RR will be as follows:

(i) The last measurement (ii) The trend over 3 hours following commencement of treatment as per the standard of care for patients suspected of being septic.

(iii) The trend over the entire duration of admission

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South West Jutland
      • Esbjerg, South West Jutland, Tanska, DK-6700
        • Hospital of South West Jutland, Department of Emergency Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

For this investigation, the population of interest are patients admitted to the Acute Medical Unit (AMU) with sepsis or that develop sepsis during their admission.

Kuvaus

Inclusion criteria

  • ≥ 18 Years
  • Admitted for a minimum of 12 hours
  • Have been diagnosed with sepsis

Sepsis diagnosis confirmed by documented or suspected infection (ordering of blood culture or other microbiological investigation by the clinician) and ≥1 of the following presenting within the first 4 hours of admission:

  • Fever or hypothermia, Core temperature > 38.3 or < 36 °C
  • Heart rate > 90/min
  • Respiratory rate > 20/min
  • Altered consciousness/mental state, defined as GCS < 15
  • Hyperglycemia, (BS > 6.7 mmol/L non-diabetic)
  • LKC > 12 *10^9 or < 4*10^9,
  • Normal LKC with > 10 % immature cells,
  • CRP > highest normal local lab. Interval
  • Hypotension: Systolic BP <90 mmHg, or drop in systolic BP > 40
  • Hypoxemia: PaO2 < 8.5 Kpa or PaO2/FiO2 < 40 or tissue perfusion: P-lactate > 1.6
  • Creatinine . 177 µmol/L
  • Acute oliguria (Diuresis per hour ,0.5 ml/kg/t or 45 ml/t in 2 hours)
  • Coagulopathy: Spontaneous INR > 1.5, or apt > 60 sec, thrombocytopenia
  • Paralytic ileus (absence of bowel sounds)
  • Hyperbilirubinemia > 34µmol/L
  • Are willing to voluntarily sign a statement of informed consent to participate in this investigation

Exclusion criteria

  • Allergic to medical grade skin adhesive
  • Pregnant women during second and third trimester
  • Continuous long term steroid use. Defined as not using steroids in the 4 weeks previous to enrolment
  • Patients under the influence of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
  • Any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent. This will be determined by the Abbreviated Mental Test Score (AMT) Cannot be followed a second time if admitted again at a later date during the study period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Suspicion of Sepsis
Patients who are admitted and are diagnosed with sepsis will be recruited for this investigation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RespiraSense triggered escalation in SOFA score
Aikaikkuna: 15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.
Escalation of SOFA score by 2 or more points. The primary endpoint will be evaluated with an ANCOVA with escalation of SOFA score by 2 or more points as a factor and mean RR in the first hour of treatment as a covariate.
15 minutes after commencement of treatment, as per the standard of care for patients suspected of being septic, and a point 3 hours following this.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Upward trend in Respiratory Rate as a predictor of 30 day mortality
Aikaikkuna: 30 days after discharge
The secondary endpoint is the 30 day mortality rate after discharge.
30 days after discharge

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Upward trend in Respiratory Rate as a predictor of 30 day readmission.
Aikaikkuna: 30 days after discharge
The secondary endpoint is the 30 day readmission rate after discharge.
30 days after discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMD-CS-006ii

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Data can be shared upon request.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa