- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752892
Idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden ositettu koulutus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden ositetun aerobisen harjoituksen harjoittamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengenahdistus on idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) tärkein kliininen ilmentymä. Se muuttuu vakavammaksi ja rajoittavammaksi tilan edetessä. Monet ammatilliset hengitystieyhdistykset suosittelevat, että IPF:n hoidon standardi sisältää keuhkojen kuntoutuksen (PR). Kuitenkin joillakin IPF-potilailla on hengenahdistus niin rajoitettua, etteivät he pysty sietämään aerobista harjoittelua, joka on riittävä saamaan aikaan fysiologisia mukautuksia, jotka parantavat toiminnallisia ja terveyteen liittyviä tuloksia. Siksi tarvitaan harjoitusharjoittelutoimenpiteitä, jotka tehostavat lihasharjoitteluärsytystä enemmän kuin tällä hetkellä mahdollista henkilöillä, joilla on huomattava hengitysrajoitus.
Suurten lihasten harjoituksen jakaminen yksijalkaisella korkean intensiteetin harjoituksella on tehokkaampaa kuin perinteinen aerobinen harjoittelu, kun sitä käytetään potilailla, joilla on keskushengitys- tai sydämen vajaatoiminta. Tehokas ositettu harjoitus mahdollistaa lisääntyneen lihaskuormituksen pienemmällä hengityskuormituksella. Se lisää lihasten harjoittelua, kun ne työskentelevät korkealla intensiteetillä suhteessa nykyiseen aerobiseen tilaansa, mikä on tarpeen lihasten kapasiteetin lisäämiseksi. Niin kauan kuin aktiivinen lihasmassa voi luoda samat vaatimukset sydämen ja verenkierron keskeisille harjoituskomponenteille kuin perinteinen kaksijalkainen harjoitus, tämä yksinkertainen, edullinen uusi lähestymistapa stimuloi jalkojen lihaksia riittävästi parantamaan yleistä kardiorespiratorista kuntoa. Esimerkiksi niillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, yksijalkaharjoittelun on osoitettu tarjoavan lihasspesifisen ärsykkeen, joka on riittävä parantamaan koko kehon huippuhapenottokykyä keuhkojen kuntoutuksen aikana. Alustava akuutti tutkimus IPF-potilailla on osoittanut, että harjoittelujakson laboratoriosimulaatiossa aerobisen harjoituksen jakaminen pidensi harjoituksen sietokykyä. Osallistujat tekivät kaksinkertaisen työn yhdellä jalalla harjoitellessaan verrattuna kaksijalkaiseen pyöräilyyn. Jaettu harjoittelu voi siksi olla tehokas tapa harjoitella PR-potilailla, joilla on IPF.
IPF:n kliinistä kulkua stabiloivien farmakologisten aineiden tulo tarjoaa mahdollisuuden kuntoutukseen, joka parantaa toimintaa entisestään. Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ositettu aerobinen harjoittelu yksijalkaisen syklin harjoitteluohjelmalla tehokkaampi kuin perinteinen kaksijalkainen harjoittelu harjoituksen sietokyvyn lisäämisessä. Tutkimuksen hypoteesi on, että ositettu aerobinen harjoittelu, jossa käytetään yksijalkaista harjoittelua, on tehokkaampaa kuin perinteinen kaksijalkainen harjoittelu lisäämään harjoituksen sietokykyä (mitattuna jatkuvalla voimakestävyydellä) ja kardiorespiratorista kuntoa mitattuna maksimaalisella hapenottokyvyllä. Tulokset kertovat parhaan lähestymistavan tuottaa kliinisesti merkittäviä parannuksia hengenahdistusta ja terveydentilaa potilaille, joilla on IPF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu idiopaattinen keuhkofibroosi
- Kliinisesti vakaa
- ilmoittautunut keuhkojen kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat heikentää heidän kykyään suorittaa keuhkojen kuntoutusohjelma turvallisesti
- suorittaa keuhkojen kuntoutusohjelman viimeisen 6 kuukauden aikana
- paheneminen alle kuusi viikkoa ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio -1-jalkainen sykliharjoittelu
Ensisijainen aerobinen harjoittelukomponentti yksijalkainen, jaettu pyöräilyharjoittelu.
Yhdistettyyn tehoon ja kestoon sovelletaan progressiivista lähestymistapaa.
Sykli, joka alkaa jaksoittaisella korkean intensiteetin yksijalkaharjoittelulla, joka etenee jatkuvaan tavoitekestoon, joka on 15 minuuttia kummallakin jalalla, ja aloitetaan sitten uudelleen korkeammalla intensiteetillä.
|
ositettu aerobinen harjoittelu
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito - 2-jalkainen sykliharjoittelu
Ensisijainen aerobinen harjoituskomponentti, perinteinen kaksijalkainen sykliharjoittelu.
Yhdistettyyn tehoon ja kestoon sovelletaan progressiivista lähestymistapaa.
Sykli, joka alkaa jaksoittaisella korkean intensiteetin harjoituksella, joka etenee jatkuvaan 30 minuutin kestoon ja aloitetaan sitten uudelleen korkeammalla intensiteetillä.
|
perinteinen aerobinen harjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyöräilyharjoituksen kestävyysaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kotiutuksen yhteydessä 8 viikon keuhkokuntoutusjaksosta
|
vakiotehoisen korkean intensiteetin syklin kestotestin toleranssi (aika).
|
Muutos lähtötilanteesta kotiutuksen yhteydessä 8 viikon keuhkokuntoutusjaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kotiutuksen yhteydessä 8 viikon keuhkokuntoutusjaksosta
|
käyttämällä kyselylomaketta "A Tool to Assess Life Quality in IPF" [ATAQ-IPF]
|
Muutos lähtötilanteesta kotiutuksen yhteydessä 8 viikon keuhkokuntoutusjaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset interventio -1-jalkainen sykliharjoittelu
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekrytointiTupakointikäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | PrediabetesYhdysvallat
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of ZadarGeneral Hospital Zadar; Psychiatric Hospital Ugljan; School of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaNukkumishäiriö | Stressi | Metabolinen oireyhtymä | Ahdistus | Tupakointikäyttäytymiset | Epäterveellinen ruokavalio | Masentunut | Epäterveellinen alkoholin käyttö | Liikalihavuus & Ylipaino | Emotionaalinen syömiskäyttäytyminen | Epäaktiivisuus / alhainen harjoitteluKroatia
-
Florida International UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi