- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752892
Oppdelt opplæring av pasienter med idiopatisk lungefibrose
Randomisert kontrollert forsøk med delt aerob trening av pasienter med idiopatisk lungefibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspné er en viktig klinisk manifestasjon av idiopatisk lungefibrose (IPF). Det blir mer alvorlig og mer begrensende ettersom tilstanden utvikler seg. Mange profesjonelle åndedrettsorganisasjoner anbefaler at standarden for omsorg for IPF inkluderer pulmonal rehabilitering (PR). Noen pasienter med IPF er imidlertid så begrenset av dyspné at de ikke er i stand til å tolerere nivåer av aerob trening som er tilstrekkelig til å indusere de fysiologiske tilpasningene som vil forbedre funksjonelle og helserelaterte resultater. Derfor er det behov for treningsintervensjoner som vil forsterke muskeltreningsstimulansen over det som i dag er mulig hos personer med en markert ventilasjonsbegrensning.
Å dele trening med store muskler ved å bruke ettbens høyintensitetstrening er mer effektivt enn konvensjonell aerobic trening når det brukes på pasienter med sentral ventilasjons- eller hjertebegrensning. Effektiv delt trening muliggjør økt muskelbelastning med mindre ventilasjonsbelastning. Det øker treningsstimulansen til musklene når de jobber med høy intensitet, i forhold til deres nåværende aerobe tilstand, nødvendig for å øke kapasiteten. Så lenge den aktive muskelmassen kan skape de samme kravene til de sentrale treningskomponentene i hjertet og sirkulasjonen som konvensjonell to-beint trening, vil denne enkle, rimelige nye tilnærmingen stimulere benmusklene tilstrekkelig til å forbedre den generelle kardiorespiratoriske kondisjonen. For eksempel, hos de med kronisk obstruktiv lungesykdom, har ettbenstrening vist seg å gi en muskelspesifikk stimulans som er tilstrekkelig til å forbedre hele kroppens maksimale oksygenopptak under lungerehabilitering. En foreløpig akutt studie av pasienter med IPF har vist at i løpet av en laboratoriesimulering av en treningsøkt, utvidet deling av aerobic trening treningstoleransen. Deltakerne oppnådde dobbelt så mye arbeid mens de trente med ett ben sammenlignet med to-beins syklustrening. Oppdelt trening kan derfor være en effektiv tilnærming til treningstrening hos pasienter med IPF registrert i PR.
Fremkomsten av farmakologiske midler som stabiliserer det kliniske forløpet av IPF gir et vindu med mulighet for treningsrehabilitering for å forbedre funksjonen ytterligere. Målet med denne foreslåtte studien er å finne ut om, innenfor rammen av PR, delt aerob treningstrening med et ett-beins syklustreningsregime er mer effektivt enn det konvensjonelle to-beinte regimet for å øke treningstoleransen. Studiens hypotese er at oppdelt aerob trening, bruk av ett-bens treningsregime er mer effektivt enn konvensjonell to-beint treningstrening for å øke treningstoleransen (målt ved konstant kraftutholdenhet) og kardiorespiratorisk kondisjon målt ved maksimalt oksygenopptak. Resultatene vil informere om den beste tilnærmingen for å produsere klinisk meningsfulle forbedringer i dyspné og helsestatus for de med IPF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet idiopatisk lungefibrose
- Klinisk stabil
- påmeldt lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter som kan svekke deres evne til trygt å fullføre et lungerehabiliteringsprogram
- fullføre et lungerehabiliteringsprogram innen de siste 6 månedene
- opplevde en forverring mindre enn seks uker før deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon -1-bens sykkeltrening
Primær aerobic treningskomponent ettbens, partisjonert, sykkeltrening.
En progressiv tilnærming til kombinert intensitet og varighet vil bli tatt.
En syklus som starter med periodisk høyintensiv ettbenstrening som går videre til kontinuerlig varighet av målvarigheten på 15 minutter for hvert ben og deretter starter syklusen på nytt med høyere intensitet.
|
delt aerobic treningstrening
|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg - 2-beins syklustrening
Primær aerobic treningskomponent konvensjonell sykkeltrening med to bein.
En progressiv tilnærming til kombinert intensitet og varighet vil bli tatt.
En syklus som starter med periodisk trening med høy intensitet og fortsetter til kontinuerlig varighet på 30 minutter og starter deretter syklusen på nytt med høyere intensitet.
|
konvensjonell aerob trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykle trening utholdenhetstid
Tidsramme: Endring fra Baseline ved utskrivning fra 8 uker med lungerehabilitering
|
toleranse (tid) for en utholdenhetstest med konstant kraft og høy intensitet
|
Endring fra Baseline ved utskrivning fra 8 uker med lungerehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline ved utskrivning fra 8 uker med lungerehabilitering
|
ved å bruke spørreskjemaet 'Et verktøy for å vurdere livskvalitet i IPF' [ATAQ-IPF]
|
Endring fra Baseline ved utskrivning fra 8 uker med lungerehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intervensjon -1-bens sykkeltrening
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteFullført
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
University of BernSwiss National Science FoundationFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutt lungeemboliForente stater
-
University Hospital, ToulouseFondation pour la Recherche MédicaleFullført