- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752892
Gepartitioneerde training van patiënten met idiopathische longfibrose
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gepartitioneerde aërobe training van patiënten met idiopathische longfibrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyspnoe is een belangrijke klinische manifestatie van idiopathische longfibrose (IPF). Het wordt ernstiger en beperkter naarmate de aandoening vordert. Veel professionele ademhalingsverenigingen bevelen aan dat de standaardzorg voor IPF longrevalidatie (PR) omvat. Sommige patiënten met IPF zijn echter zo beperkt door kortademigheid dat ze niet in staat zijn om niveaus van aerobe training te verdragen die voldoende zijn om de fysiologische aanpassingen teweeg te brengen die de functionele en gezondheidsgerelateerde resultaten zullen verbeteren. Daarom is er behoefte aan interventies voor oefentraining die de spiertrainingsstimulus versterken boven wat momenteel mogelijk is bij personen met een duidelijke ademhalingsbeperking.
Het verdelen van grote spieroefeningen met behulp van eenbenige training met hoge intensiteit is effectiever dan conventionele aërobe training bij patiënten met centrale ademhalings- of hartbeperkingen. Effectieve gepartitioneerde training maakt een verhoogde spierbelasting mogelijk met minder ventilatoire belasting. Het verhoogt de trainingsprikkel voor de spieren omdat ze met een hoge intensiteit werken, in verhouding tot hun huidige aërobe toestand, die nodig is om hun capaciteit te vergroten. Zolang de actieve spiermassa dezelfde eisen kan stellen aan de centrale trainingscomponenten van het hart en de bloedsomloop als conventionele tweebenige oefeningen, zal deze eenvoudige, goedkope nieuwe benadering de beenspieren voldoende stimuleren om de algehele cardiorespiratoire conditie te verbeteren. Bij mensen met chronische obstructieve longziekte is bijvoorbeeld aangetoond dat eenbenige training een spierspecifieke stimulans geeft die voldoende is om de maximale zuurstofopname van het hele lichaam tijdens longrevalidatie te verbeteren. Een voorlopig acuut onderzoek bij patiënten met IPF heeft aangetoond dat tijdens een laboratoriumsimulatie van een trainingssessie, het verdelen van aerobe oefeningen de inspanningstolerantie verlengde. Deelnemers leverden dubbel zoveel werk tijdens het trainen met één been in vergelijking met tweebenige fietsoefeningen. Gepartitioneerde training kan daarom een effectieve benadering zijn om training te oefenen bij patiënten met IPF die deelnemen aan PR.
De komst van farmacologische middelen die het klinisch beloop van IPF stabiliseren, biedt kansen voor inspanningsrevalidatie om de functie verder te verbeteren. Het doel van deze voorgestelde studie is om te bepalen of, binnen de setting van PR, gepartitioneerde aërobe trainingstraining met een eenbenig fietstrainingsregime effectiever is dan het conventionele tweebenige regime bij het verhogen van de inspanningstolerantie. De onderzoekshypothese is dat gepartitioneerde aerobe trainingstraining, waarbij een eenbenig trainingsregime wordt gebruikt, effectiever is dan conventionele tweebenige trainingstraining bij het verhogen van de inspanningstolerantie (gemeten aan de hand van constant uithoudingsvermogen) en cardiorespiratoire fitheid zoals gemeten aan de hand van maximale zuurstofopname. De resultaten zullen de beste aanpak bepalen om klinisch betekenisvolle verbeteringen in dyspnoe en gezondheidsstatus voor mensen met IPF te produceren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde idiopathische longfibrose
- Klinisch stabiel
- ingeschreven voor longrevalidatie
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeit die hun vermogen om een longrevalidatieprogramma veilig af te ronden zou kunnen aantasten
- een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de afgelopen 6 maanden
- kreeg minder dan zes weken voor deelname een exacerbatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie -1-been fietstraining
Primaire aërobe trainingscomponent eenbenige, gepartitioneerde, fietstraining.
Er zal een progressieve benadering van gecombineerde intensiteit en duur worden gevolgd.
Een cyclus die begint met een intermitterende oefening op één been met hoge intensiteit, die zich ontwikkelt tot een continue duur van de beoogde duur van 15 minuten voor elk been en vervolgens de cyclus herstart met een hogere intensiteit.
|
gepartitioneerde aërobe oefentraining
|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke zorg - 2-benige fietstraining
Primaire aërobe trainingscomponent conventionele tweebenige fietstraining.
Er zal een progressieve benadering van gecombineerde intensiteit en duur worden gevolgd.
Een cyclus die begint met intermitterende oefeningen met een hoge intensiteit die voortschrijdt tot een continue duur van 30 minuten en vervolgens de cyclus herstart met een hogere intensiteit.
|
conventionele aerobe training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclustraining uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit 8 weken longrevalidatie
|
tolerantie (tijd) van een cyclusduurtest met constant vermogen en hoge intensiteit
|
Verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit 8 weken longrevalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit 8 weken longrevalidatie
|
met behulp van de vragenlijst 'A Tool to Assess Quality of life in IPF' [ATAQ-IPF]
|
Verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit 8 weken longrevalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op interventie -1-been fietstraining
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
University of MichiganVoltooidVoorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
University of BernSwiss National Science FoundationVoltooid
-
University of VermontVoltooid
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidGezond | Chronische obstructieve longziekteBrazilië
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationActief, niet wervendRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Universiti Tunku Abdul RahmanWerving
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Amsterdam UMC, location VUmcVoltooidDepressie | Verminderde cognitie | Verandering in cognitie | Stemmingsstoornis op latere leeftijd | Verandering in stemmingNederland