- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752892
Delad utbildning av patienter med idiopatisk lungfibros
Randomiserat kontrollerat försök med partitionerad aerob träning av patienter med idiopatisk lungfibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyspné är en viktig klinisk manifestation av idiopatisk lungfibros (IPF). Det blir allvarligare och mer begränsande när tillståndet fortskrider. Många professionella andningssällskap rekommenderar att standarden för vård för IPF inkluderar pulmonell rehabilitering (PR). Vissa patienter med IPF är dock så begränsade av dyspné att de inte kan tolerera nivåer av aerob träning som är tillräckliga för att inducera de fysiologiska anpassningar som kommer att förbättra funktionella och hälsorelaterade resultat. Därför finns det ett behov av träningsinterventioner som kommer att förstärka muskelträningsstimulansen utöver det som för närvarande är möjligt hos individer med en markant ventilationsbegränsning.
Att dela upp stormuskelträning med ettbens högintensiv träning är effektivare än konventionell aerob träning när den tillämpas på patienter med central andnings- eller hjärtbegränsning. Effektiv uppdelad träning möjliggör en ökad muskelbelastning med mindre andningsbelastning. Det ökar träningsstimulansen till musklerna eftersom de arbetar med en hög intensitet, i förhållande till deras nuvarande aeroba tillstånd, vilket är nödvändigt för att öka deras kapacitet. Så länge som den aktiva muskelmassan kan skapa samma krav på de centrala träningskomponenterna i hjärtat och cirkulationen som konventionell tvåbensträning, kommer detta enkla, billiga nya tillvägagångssätt att stimulera benmusklerna tillräckligt för att förbättra den allmänna kardiorespiratoriska konditionen. Till exempel, hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom har enbensträning visat sig ge en muskelspecifik stimulans som är tillräcklig för att förbättra hela kroppens maximala syreupptag under lungrehabilitering. En preliminär akut studie av patienter med IPF har visat att under en laboratoriesimulering av ett träningspass, uppdelade aerob träning ökade träningstoleransen. Deltagarna uppnådde dubbelt så mycket arbete när de tränade med ett ben jämfört med cykelträning med två ben. Uppdelad träning kan därför vara ett effektivt tillvägagångssätt för träning hos patienter med IPF inskrivna i PR.
Tillkomsten av farmakologiska medel som stabiliserar det kliniska förloppet av IPF utgör ett fönster av möjligheter för träningsrehabilitering för att ytterligare förbättra funktionen. Syftet med denna föreslagna studie är att fastställa om, inom ramen för PR, uppdelad aerob träning med en enbens cykelträning är effektivare än den konventionella tvåbensregimen för att öka träningstoleransen. Studiehypotesen är att uppdelad aerob träning, med en enbens träning, är effektivare än konventionell tvåbens träning för att öka träningstoleransen (mätt med konstant kraftuthållighet) och kardiorespiratorisk kondition mätt som maximalt syreupptag. Resultaten kommer att informera om det bästa tillvägagångssättet för att producera kliniskt meningsfulla förbättringar av dyspné och hälsostatus för dem med IPF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tom Dolmage
- Telefonnummer: 2185 1-416-243-3600
- E-post: tom.dolmage@westpark.org
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Rekrytering
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Tom Dolmage
- Telefonnummer: 4162433600
- E-post: tom.dolmage@westpark.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad idiopatisk lungfibros
- Kliniskt stabil
- inskriven på lungrehabilitering
Exklusions kriterier:
- komorbiditeter som kan försämra deras förmåga att på ett säkert sätt genomföra ett lungrehabiliteringsprogram
- slutföra ett lungrehabiliteringsprogram inom de senaste 6 månaderna
- upplevde en exacerbation mindre än sex veckor före deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intervention -1-bens cykelträning
Primär aerobic träningskomponent enbens, partitionerad, cykelträning.
En progressiv strategi för kombinerad intensitet och varaktighet kommer att tas.
En cykel som börjar med intermittent högintensiv enbensträning som fortsätter till en kontinuerlig varaktighet av mållängden på 15 minuter för varje ben och startar sedan om cykeln med en högre intensitet.
|
uppdelad aerob träning
|
Aktiv komparator: vanlig skötsel - 2-bens cykelträning
Primär aerob träningskomponent konventionell tvåbens cykelträning.
En progressiv strategi för kombinerad intensitet och varaktighet kommer att tas.
En cykel som börjar med intermittent träning med hög intensitet och fortsätter till en kontinuerlig varaktighet på 30 minuter och startar sedan om cykeln med högre intensitet.
|
konventionell aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cykla träningsuthållighetstid
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning från 8 veckors lungrehabilitering
|
tolerans (tid) för ett uthållighetstest med konstant kraft och hög intensitet
|
Ändring från Baseline vid utskrivning från 8 veckors lungrehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändring från Baseline vid utskrivning från 8 veckors lungrehabilitering
|
med hjälp av frågeformuläret "Ett verktyg för att bedöma livskvalitet i IPF" [ATAQ-IPF]
|
Ändring från Baseline vid utskrivning från 8 veckors lungrehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intervention -1-bens cykelträning
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Matnings- och ätstörningar | HyperfagiFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar inte rekryterat ännuPsykologisk välbefinnande
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuJusteringsstörningar
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityOkändRomantiska relationsfärdigheter | Föräldraskapsförmåga