- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03752892
Treinamento Particionado de Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática
Ensaio controlado randomizado de treinamento de exercícios aeróbicos particionados de pacientes com fibrose pulmonar idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dispneia é uma das principais manifestações clínicas da fibrose pulmonar idiopática (FPI). Torna-se mais grave e mais limitante à medida que a condição progride. Muitas sociedades respiratórias profissionais recomendam que o padrão de tratamento para FPI inclua reabilitação pulmonar (RP). No entanto, alguns pacientes com FPI são tão limitados pela dispneia que são incapazes de tolerar níveis de treinamento aeróbico suficientes para induzir as adaptações fisiológicas que irão melhorar os resultados funcionais e relacionados à saúde. Portanto, há necessidade de intervenções de treinamento físico que potencializem o estímulo do treinamento muscular acima do atualmente possível em indivíduos com limitação ventilatória acentuada.
A partição de exercícios de grandes músculos usando treinamento unipodal de alta intensidade é mais eficaz do que o treinamento aeróbico convencional quando aplicado a pacientes com limitação ventilatória central ou cardíaca. O exercício particionado eficaz permite um aumento da carga muscular com menos carga ventilatória. Aumenta o estímulo de treinamento aos músculos, pois eles trabalham em alta intensidade, em relação ao seu estado aeróbico atual, necessário para aumentar sua capacidade. Contanto que a massa muscular ativa possa criar as mesmas demandas sobre os componentes centrais do exercício do coração e da circulação, como faz o exercício convencional de duas pernas, essa nova abordagem simples e barata estimulará os músculos das pernas o suficiente para melhorar a aptidão cardiorrespiratória geral. Por exemplo, naqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica, o treinamento com uma perna demonstrou fornecer um estímulo muscular específico suficiente para melhorar o consumo máximo de oxigênio de todo o corpo durante a reabilitação pulmonar. Um estudo agudo preliminar de pacientes com FPI demonstrou que, durante uma simulação de laboratório de uma sessão de treinamento de exercícios, a partição de exercícios aeróbicos estendeu a tolerância ao exercício. Os participantes conseguiram o dobro do trabalho durante o exercício com uma perna em comparação com o exercício de bicicleta com as duas pernas. O treinamento particionado pode, portanto, ser uma abordagem eficaz para o treinamento físico em pacientes com FPI inscritos no PR.
O advento de agentes farmacológicos que estabilizam o curso clínico da FPI apresenta uma janela de oportunidade para a reabilitação com exercícios para melhorar ainda mais a função. O objetivo deste estudo proposto é determinar se, dentro do cenário de RP, o treinamento aeróbico particionado com um regime de treinamento em ciclo de uma perna é mais eficaz do que o regime convencional de duas pernas no aumento da tolerância ao exercício. A hipótese do estudo é que o treinamento aeróbico particionado, usando um regime de treinamento com uma perna, é mais eficaz do que o treinamento convencional com duas pernas no aumento da tolerância ao exercício (medida pela resistência de potência constante) e aptidão cardiorrespiratória medida pelo consumo máximo de oxigênio. Os resultados informarão a melhor abordagem para produzir melhorias clinicamente significativas na dispneia e no estado de saúde para aqueles com FPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrose pulmonar idiopática confirmada
- Clinicamente estável
- matriculados em reabilitação pulmonar
Critério de exclusão:
- comorbidades que podem prejudicar sua capacidade de concluir com segurança um programa de reabilitação pulmonar
- completar um programa de reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
- experimentou uma exacerbação menos de seis semanas antes da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção -treinamento de ciclo de 1 perna
Componente primário de treinamento aeróbico unipodal, particionado, treinamento de ciclismo.
Será adotada uma abordagem progressiva para combinar intensidade e duração.
Um ciclo começando com exercícios intermitentes de alta intensidade em uma perna progredindo para duração contínua da duração alvo de 15 minutos para cada perna e, em seguida, reiniciando o ciclo em uma intensidade mais alta.
|
treinamento aeróbico particionado
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Comparador Ativo: cuidados habituais - treino de ciclo de 2 pernas
Componente primário de treinamento aeróbico, treinamento convencional em ciclo de duas pernas.
Será adotada uma abordagem progressiva para combinar intensidade e duração.
Um ciclo começando com exercícios intermitentes de alta intensidade progredindo para uma duração contínua de 30 min e reiniciando o ciclo em uma intensidade mais alta.
|
treinamento aeróbico convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resistência do exercício de ciclismo
Prazo: Mudança da linha de base na alta de 8 semanas de reabilitação pulmonar
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tolerância (tempo) de um teste de resistência de ciclo de alta intensidade e potência constante
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Mudança da linha de base na alta de 8 semanas de reabilitação pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base na alta de 8 semanas de reabilitação pulmonar
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usando o questionário 'Uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida em IPF' [ATAQ-IPF]
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Mudança da linha de base na alta de 8 semanas de reabilitação pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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