- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752892
Formation cloisonnée des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Essai contrôlé randomisé sur l'entraînement à l'exercice aérobie partitionné de patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspnée est une manifestation clinique majeure de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Il devient plus grave et plus limitant à mesure que la maladie progresse. De nombreuses sociétés respiratoires professionnelles recommandent que la norme de soins pour la FPI comprenne la réadaptation pulmonaire (RP). Cependant, certains patients atteints de FPI sont tellement limités par la dyspnée qu'ils sont incapables de tolérer des niveaux d'entraînement aérobie suffisants pour induire les adaptations physiologiques qui amélioreront les résultats fonctionnels et liés à la santé. Par conséquent, il existe un besoin d'interventions d'entraînement physique qui amélioreront le stimulus d'entraînement musculaire au-delà de ce qui est actuellement possible chez les personnes ayant une limitation ventilatoire marquée.
Le partitionnement des grands exercices musculaires à l'aide d'un entraînement à haute intensité sur une jambe est plus efficace que l'entraînement aérobie conventionnel lorsqu'il est appliqué à des patients présentant une limitation ventilatoire centrale ou cardiaque. Un exercice fractionné efficace permet une charge musculaire accrue avec une charge ventilatoire moindre. Il augmente le stimulus d'entraînement des muscles car ils travaillent à une intensité élevée, par rapport à leur état aérobie actuel, nécessaire pour augmenter leur capacité. Tant que la masse musculaire active peut créer les mêmes demandes sur les composants centraux de l'exercice du cœur et de la circulation que l'exercice conventionnel à deux jambes, cette nouvelle approche simple et peu coûteuse stimulera suffisamment les muscles des jambes pour améliorer la condition cardiorespiratoire globale. Par exemple, chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique, il a été démontré que l'entraînement à une jambe fournit un stimulus spécifique au muscle suffisant pour améliorer l'absorption maximale d'oxygène dans tout le corps pendant la réadaptation pulmonaire. Une étude aiguë préliminaire de patients atteints de FPI a démontré qu'au cours d'une simulation en laboratoire d'une séance d'entraînement physique, la répartition de l'exercice aérobique prolongeait la tolérance à l'exercice. Les participants ont réalisé le double de travail tout en s'exerçant avec une jambe par rapport à l'exercice à vélo à deux jambes. L'entraînement partitionné peut donc être une approche efficace pour l'entraînement physique chez les patients atteints de FPI inscrits en RP.
L'avènement d'agents pharmacologiques qui stabilisent l'évolution clinique de la FPI présente une fenêtre d'opportunité pour la rééducation par l'exercice afin d'améliorer encore la fonction. Le but de cette étude proposée est de déterminer si, dans le cadre de la RP, l'entraînement à l'exercice aérobie partitionné avec un régime d'entraînement sur vélo à une jambe est plus efficace que le régime conventionnel à deux jambes pour augmenter la tolérance à l'exercice. L'hypothèse de l'étude est que l'entraînement à l'exercice aérobie partitionné, utilisant un régime d'entraînement à une jambe, est plus efficace que l'entraînement à l'exercice à deux jambes conventionnel pour augmenter la tolérance à l'exercice (mesurée par l'endurance à puissance constante) et la forme cardiorespiratoire telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène. Les résultats éclaireront la meilleure approche pour produire des améliorations cliniquement significatives de la dyspnée et de l'état de santé des personnes atteintes de FPI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fibrose pulmonaire idiopathique confirmée
- Cliniquement stable
- inscrit en réadaptation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- comorbidités qui pourraient nuire à leur capacité à terminer en toute sécurité un programme de réadaptation pulmonaire
- avoir terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- a connu une exacerbation moins de six semaines avant la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention - entraînement cycliste à 1 jambe
Composante d'entraînement aérobie primaire à une jambe, cloisonnée, entraînement cycliste.
Une approche progressive d'intensité et de durée combinées sera adoptée.
Un cycle commençant par un exercice intermittent à haute intensité sur une jambe progressant jusqu'à une durée continue de la durée cible de 15 min pour chaque jambe, puis recommençant le cycle à une intensité plus élevée.
|
entraînement aérobique cloisonné
|
|
Comparateur actif: soins habituels - entrainement vélo 2 jambes
Composante d'entraînement aérobie primaire entraînement cycliste conventionnel à deux jambes.
Une approche progressive d'intensité et de durée combinées sera adoptée.
Un cycle commençant par un exercice intermittent de haute intensité progressant jusqu'à une durée continue de 30 min, puis recommençant le cycle à une intensité plus élevée.
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entraînement aérobique conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'endurance de l'exercice du cycle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie de 8 semaines de réadaptation pulmonaire
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tolérance (durée) d'un essai d'endurance cyclique à haute intensité à puissance constante
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Changement par rapport à la ligne de base à la sortie de 8 semaines de réadaptation pulmonaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie de 8 semaines de réadaptation pulmonaire
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en utilisant le questionnaire 'A Tool to Assess Quality of life in IPF' [ATAQ-IPF]
|
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie de 8 semaines de réadaptation pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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