- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752892
Partycjonowane szkolenie pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Randomizowana, kontrolowana próba podzielonego aerobowego treningu wysiłkowego pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Duszność jest głównym objawem klinicznym idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Staje się bardziej dotkliwy i bardziej ograniczający w miarę postępu choroby. Wiele profesjonalnych towarzystw oddechowych zaleca, aby standard opieki nad IPF obejmował rehabilitację oddechową (PR). Jednak niektórzy pacjenci z IPF są tak ograniczeni przez duszność, że nie są w stanie tolerować ćwiczeń aerobowych na poziomie wystarczającym do wywołania adaptacji fizjologicznych, które poprawią wyniki funkcjonalne i zdrowotne. W związku z tym istnieje potrzeba interwencji w zakresie treningu wysiłkowego, które wzmocnią bodziec do treningu mięśni powyżej tego, który jest obecnie możliwy u osób z wyraźnym ograniczeniem wentylacji.
Ćwiczenia z podziałem na duże mięśnie przy użyciu treningu na jednej nodze o wysokiej intensywności są skuteczniejsze niż konwencjonalny trening aerobowy, gdy stosuje się je u pacjentów z ośrodkową wentylacją lub ograniczeniem czynności serca. Skuteczne ćwiczenia podzielone na partycje umożliwiają zwiększone obciążenie mięśni przy mniejszym obciążeniu wentylacyjnym. Zwiększa bodziec treningowy dla mięśni, które pracują z dużą intensywnością, w stosunku do ich aktualnego stanu tlenowego, niezbędną do zwiększenia ich wydolności. Tak długo, jak aktywna masa mięśniowa może stawiać takie same wymagania centralnym składnikom ćwiczeń serca i krążenia, jak konwencjonalne ćwiczenia na dwóch nogach, to proste, niedrogie nowe podejście będzie stymulować mięśnie nóg w stopniu wystarczającym do poprawy ogólnej sprawności krążeniowo-oddechowej. Na przykład u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wykazano, że trening na jednej nodze zapewnia specyficzny dla mięśni bodziec wystarczający do poprawy szczytowego poboru tlenu przez całe ciało podczas rehabilitacji oddechowej. Wstępne ostre badanie pacjentów z IPF wykazało, że podczas laboratoryjnej symulacji sesji treningowej, dzielenie ćwiczeń aerobowych na partie zwiększało tolerancję wysiłku. Uczestnicy wykonali dwukrotnie większą pracę podczas ćwiczeń na jednej nodze w porównaniu z cyklem ćwiczeń na dwóch nogach. Trening podzielony na partycje może zatem być skutecznym podejściem do treningu wysiłkowego u pacjentów z IPF włączonych do PR.
Pojawienie się środków farmakologicznych, które stabilizują przebieg kliniczny IPF, stwarza szansę na rehabilitację wysiłkową w celu dalszej poprawy funkcji. Celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy w warunkach PR podzielony trening aerobowy z cyklem jednoetapowym jest bardziej skuteczny niż konwencjonalny schemat dwunożny w zwiększaniu tolerancji wysiłku. Hipotezą badawczą jest to, że podzielony trening aerobowy z wykorzystaniem trybu treningu na jednej nodze jest bardziej skuteczny niż konwencjonalny trening na dwóch nogach w zwiększaniu tolerancji wysiłku (mierzonej stałą wytrzymałością siłową) i wydolności krążeniowo-oddechowej mierzonej maksymalnym poborem tlenu. Wyniki wskażą najlepsze podejście do uzyskania klinicznie znaczącej poprawy w zakresie duszności i stanu zdrowia osób z IPF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone idiopatyczne włóknienie płuc
- Stabilny klinicznie
- zakwalifikowany na rehabilitację pulmonologiczną
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejące, które mogą upośledzać ich zdolność do bezpiecznego ukończenia programu rehabilitacji oddechowej
- ukończyć program rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- doświadczyło zaostrzenia mniej niż sześć tygodni przed uczestnictwem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja - trening rowerowy na 1 nogę
Podstawowy element treningu aerobowego jednonożny, podzielony na części, trening rowerowy.
Przyjęte zostanie progresywne podejście do połączonej intensywności i czasu trwania.
Cykl rozpoczynający się od przerywanego ćwiczenia na jedną nogę o wysokiej intensywności, przechodzący do ciągłego trwania docelowego czasu trwania wynoszącego 15 minut na każdą nogę, a następnie rozpoczynający cykl z większą intensywnością.
|
podzielony trening aerobowy
|
|
Aktywny komparator: zwykła pielęgnacja - trening rowerowy na 2 nogach
Podstawowy element treningu aerobowego konwencjonalny trening rowerowy na dwóch nogach.
Przyjęte zostanie progresywne podejście do połączonej intensywności i czasu trwania.
Cykl rozpoczynający się przerywanymi ćwiczeniami o wysokiej intensywności, przechodzący w ciągły czas trwania 30 minut, a następnie rozpoczynający cykl z większą intensywnością.
|
konwencjonalny trening aerobowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykl ćwiczeń wytrzymałościowych czas
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego przy wypisie z 8-tygodniowej rehabilitacji pulmonologicznej
|
tolerancja (czas) badania trwałości cyklu o wysokiej intensywności ze stałą mocą
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego przy wypisie z 8-tygodniowej rehabilitacji pulmonologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego przy wypisie z 8-tygodniowej rehabilitacji pulmonologicznej
|
z wykorzystaniem kwestionariusza „Narzędzie do oceny jakości życia w IPF” [ATAQ-IPF]
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego przy wypisie z 8-tygodniowej rehabilitacji pulmonologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuco; Choroba, śródmiąższowa, ze zwłóknieniem
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na interwencja - trening rowerowy na 1 nogę
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Uludag UniversityZakończony
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPrzeszczep komórek macierzystych | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children...RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone