- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752892
Dělený trénink pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Randomizovaná kontrolovaná studie tréninku děleného aerobního cvičení pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dušnost je hlavním klinickým projevem idiopatické plicní fibrózy (IPF). S progresí stavu se stává závažnějším a více omezujícím. Mnoho odborných respiračních společností doporučuje, aby standard péče o IPF zahrnoval plicní rehabilitaci (PR). Někteří pacienti s IPF jsou však natolik omezeni dušností, že nejsou schopni tolerovat úrovně aerobního cvičení dostatečného k navození fyziologických adaptací, které zlepší funkční a zdravotní výsledky. Proto existuje potřeba cvičebních intervencí, které posílí stimulaci svalového tréninku nad to, co je v současnosti možné u jedinců s výrazným ventilačním omezením.
Cvičení velkých svalů pomocí tréninku na jedné noze s vysokou intenzitou je účinnější než konvenční aerobní trénink, pokud je aplikován na pacienty s centrálním ventilačním nebo srdečním omezením. Efektivní dělené cvičení umožňuje zvýšenou svalovou zátěž s menší ventilační zátěží. Zvyšuje tréninkový stimul svalů, protože pracují s vysokou intenzitou, vzhledem k jejich aktuálnímu aerobnímu stavu, nezbytnou pro zvýšení jejich kapacity. Pokud aktivní svalová hmota může vytvářet stejné požadavky na centrální cvičební složky srdce a krevní oběh jako konvenční cvičení na dvou nohách, bude tento jednoduchý, levný nový přístup dostatečně stimulovat svaly nohou ke zlepšení celkové kardiorespirační zdatnosti. Například u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí bylo prokázáno, že trénink na jedné noze poskytuje svalový specifický stimul dostatečný ke zlepšení maximálního příjmu kyslíku celého těla během plicní rehabilitace. Předběžná akutní studie u pacientů s IPF prokázala, že během laboratorní simulace cvičebního tréninku rozdělování aerobního cvičení prodloužilo toleranci cvičení. Účastníci dosáhli dvojnásobné práce při cvičení s jednou nohou ve srovnání s cvičením na dvou nohách. Dělený trénink proto může být efektivním přístupem ke cvičení u pacientů s IPF zařazených do PR.
Nástup farmakologických látek, které stabilizují klinický průběh IPF, představuje okno příležitosti pro pohybovou rehabilitaci k dalšímu zlepšení funkce. Cílem této navrhované studie je zjistit, zda v rámci PR je dělený aerobní trénink s tréninkovým režimem na jedné noze efektivnější než konvenční režim na dvou nohách ve zvyšování tolerance zátěže. Studovaná hypotéza je, že dělený aerobní cvičební trénink využívající tréninkový režim na jedné noze je účinnější než konvenční cvičební trénink na dvou nohách ve zvýšení tolerance zátěže (měřeno konstantní výkonovou vytrvalostí) a kardiorespirační zdatnosti měřené maximálním příjmem kyslíku. Výsledky budou informovat o nejlepším přístupu k dosažení klinicky významného zlepšení dušnosti a zdravotního stavu u pacientů s IPF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzena idiopatická plicní fibróza
- Klinicky stabilní
- zařazen na plicní rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- komorbidity, které by mohly narušit jejich schopnost bezpečně dokončit program plicní rehabilitace
- absolvovat program plicní rehabilitace během předchozích 6 měsíců
- prodělal exacerbaci méně než šest týdnů před účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence -trénink cyklu s 1 nohou
Primární složka aerobního tréninku jednonohý, dělený, cyklistický trénink.
Bude zvolen progresivní přístup ke kombinované intenzitě a trvání.
Cyklus začínající přerušovaným cvičením na jedné noze s vysokou intenzitou přecházející do nepřetržitého trvání cílové délky 15 minut pro každou nohu a poté restartováním cyklu s vyšší intenzitou.
|
dělený aerobní trénink
|
|
Aktivní komparátor: obvyklá péče - cyklický trénink na 2 nohách
Primární složka aerobního tréninku konvenční dvounohý cyklistický trénink.
Bude zvolen progresivní přístup ke kombinované intenzitě a trvání.
Cyklus začínající přerušovaným cvičením s vysokou intenzitou přecházející do nepřetržitého trvání 30 minut a poté restartováním cyklu s vyšší intenzitou.
|
klasický aerobní trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výdrže cyklického cvičení
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění z 8 týdnů plicní rehabilitace
|
tolerance (čas) vytrvalostního testu s vysokou intenzitou konstantního výkonu
|
Změna od výchozího stavu při propuštění z 8 týdnů plicní rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění z 8 týdnů plicní rehabilitace
|
pomocí dotazníku „A Tool to Assess Quality of Life in IPF“ [ATAQ-IPF]
|
Změna od výchozího stavu při propuštění z 8 týdnů plicní rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intervence -trénink cyklu s 1 nohou
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesDokončeno
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktivní, ne náborPoranění míchySpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Portoriko