- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752892
Раздельное обучение пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Рандомизированное контролируемое исследование групповой аэробной тренировки пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одышка является основным клиническим проявлением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). По мере прогрессирования состояния оно становится более серьезным и ограничивающим. Многие профессиональные респираторные общества рекомендуют, чтобы стандарт лечения ИЛФ включал легочную реабилитацию (ЛР). Тем не менее, некоторые пациенты с ИЛФ настолько ограничены одышкой, что не могут переносить уровни аэробных упражнений, достаточные для того, чтобы вызвать физиологическую адаптацию, которая улучшит функциональные результаты и результаты, связанные со здоровьем. Таким образом, существует потребность в тренировочных вмешательствах, которые будут усиливать стимул для тренировки мышц выше, чем это возможно в настоящее время у людей с выраженным ограничением дыхания.
Разделение упражнений на большие мышцы с использованием высокоинтенсивной тренировки на одной ноге более эффективно, чем обычная аэробная тренировка, когда применяется к пациентам с центральной дыхательной или сердечной недостаточностью. Эффективные упражнения, разделенные на части, позволяют увеличить мышечную нагрузку при меньшей вентиляционной нагрузке. Это увеличивает тренировочный стимул для мышц, поскольку они работают с высокой интенсивностью по сравнению с их текущим аэробным состоянием, что необходимо для увеличения их возможностей. Пока активная мышечная масса может создавать такие же требования к центральным компонентам упражнений, как сердце и кровообращение, как и обычные упражнения на двух ногах, этот простой и недорогой новый подход будет стимулировать мышцы ног в достаточной степени для улучшения общей кардиореспираторной выносливости. Например, было показано, что у людей с хронической обструктивной болезнью легких тренировка на одной ноге обеспечивает специфический мышечный стимул, достаточный для улучшения пикового поглощения кислорода всем телом во время легочной реабилитации. Предварительное неотложное исследование пациентов с ИЛФ продемонстрировало, что во время лабораторной симуляции тренировки с разделением аэробных упражнений увеличивалась толерантность к физической нагрузке. Участники выполняли в два раза больше работы, тренируясь одной ногой, по сравнению с циклическими упражнениями на двух ногах. Таким образом, раздельные тренировки могут быть эффективным подходом к физическим упражнениям у пациентов с ИЛФ, включенных в программу PR.
Появление фармакологических средств, стабилизирующих клиническое течение ИЛФ, открывает возможности для реабилитации с помощью упражнений для дальнейшего улучшения функции. Цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли в условиях PR разделенная аэробная тренировка с режимом тренировки на одной ноге более эффективной, чем обычная схема на двух ногах, в повышении толерантности к физической нагрузке. Гипотеза исследования заключается в том, что разделенные аэробные упражнения с использованием режима тренировки на одной ноге более эффективны, чем обычные тренировки на двух ногах, в повышении толерантности к физической нагрузке (измеряемой постоянной силовой выносливостью) и кардиореспираторной подготовленности, измеряемой максимальным потреблением кислорода. Результаты дадут информацию о наилучшем подходе для получения клинически значимых улучшений в отношении одышки и состояния здоровья у пациентов с ИЛФ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный идиопатический легочный фиброз
- Клинически стабильный
- поступил на легочную реабилитацию
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить их способность безопасно завершить программу легочной реабилитации
- завершить программу легочной реабилитации в течение предыдущих 6 месяцев
- пережил обострение менее чем за шесть недель до участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенция - велотренировка на одной ноге
Первичный аэробный компонент тренировки одноногая, разделенная, велотренировка.
Будет применяться прогрессивный подход к сочетанию интенсивности и продолжительности.
Цикл, начинающийся с прерывистых высокоинтенсивных упражнений на одну ногу, с переходом к непрерывной продолжительности целевой продолжительности в 15 минут для каждой ноги, а затем цикл возобновляется с более высокой интенсивностью.
|
групповая аэробная тренировка
|
|
Активный компаратор: обычный уход - тренировка на двух ногах
Основной компонент аэробной тренировки — обычная двухногая велотренировка.
Будет применяться прогрессивный подход к сочетанию интенсивности и продолжительности.
Цикл, начинающийся с прерывистых упражнений высокой интенсивности, с переходом к непрерывной продолжительности 30 минут, а затем повторный запуск цикла с более высокой интенсивностью.
|
обычная аэробная тренировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости при циклических упражнениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке после 8 недель легочной реабилитации
|
допуск (время) испытания на выносливость в цикле высокой интенсивности с постоянной мощностью
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке после 8 недель легочной реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке после 8 недель легочной реабилитации
|
с использованием опросника «Инструмент для оценки качества жизни при ИЛФ» [ATAQ-IPF]
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке после 8 недель легочной реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интервенция - велотренировка на одной ноге
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)