- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752892
Formazione partizionata di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Prova controllata randomizzata di allenamento aerobico partizionato di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispnea è una delle principali manifestazioni cliniche della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Diventa più grave e più limitante man mano che la condizione progredisce. Molte società respiratorie professionali raccomandano che lo standard di cura per l'IPF includa la riabilitazione polmonare (PR). Tuttavia, alcuni pazienti con IPF sono così limitati dalla dispnea da non essere in grado di tollerare livelli di allenamento aerobico sufficienti a indurre gli adattamenti fisiologici che miglioreranno i risultati funzionali e relativi alla salute. Pertanto, vi è la necessità di interventi di allenamento all'esercizio che miglioreranno lo stimolo dell'allenamento muscolare al di sopra di quanto attualmente possibile in individui con una marcata limitazione ventilatoria.
La suddivisione dell'esercizio muscolare di grandi dimensioni utilizzando l'allenamento ad alta intensità con una gamba sola è più efficace dell'allenamento aerobico convenzionale quando applicato a pazienti con limitazione della ventilazione centrale o cardiaca. Un efficace esercizio suddiviso consente un aumento del carico muscolare con un minore carico ventilatorio. Aumenta lo stimolo dell'allenamento ai muscoli mentre lavorano ad alta intensità, rispetto al loro attuale stato aerobico, necessario per aumentare la loro capacità. Finché la massa muscolare attiva può creare le stesse richieste sui componenti centrali dell'esercizio del cuore e della circolazione come fa l'esercizio convenzionale a due gambe, questo nuovo approccio semplice ed economico stimolerà i muscoli delle gambe sufficientemente per migliorare la forma cardiorespiratoria complessiva. Ad esempio, in quelli con malattia polmonare ostruttiva cronica, è stato dimostrato che l'allenamento con una gamba sola fornisce uno stimolo muscolo-specifico sufficiente a migliorare il picco di assorbimento di ossigeno di tutto il corpo durante la riabilitazione polmonare. Uno studio preliminare in acuto su pazienti con IPF ha dimostrato che durante una simulazione di laboratorio di una sessione di allenamento fisico, la partizione dell'esercizio aerobico ha esteso la tolleranza all'esercizio. I partecipanti hanno ottenuto il doppio del lavoro durante l'esercizio con una gamba rispetto all'esercizio del ciclo a due gambe. L'allenamento suddiviso può quindi essere un approccio efficace all'esercizio fisico nei pazienti con IPF arruolati in PR.
L'avvento di agenti farmacologici che stabilizzano il decorso clinico dell'IPF presenta una finestra di opportunità per la riabilitazione fisica per migliorare ulteriormente la funzione. Lo scopo di questo studio proposto è determinare se, nell'ambito della PR, l'allenamento aerobico partizionato con un regime di allenamento in bicicletta con una gamba sola sia più efficace del regime convenzionale con due gambe nell'aumentare la tolleranza all'esercizio. L'ipotesi dello studio è che l'allenamento aerobico partizionato, utilizzando un regime di allenamento con una gamba sola, sia più efficace dell'allenamento convenzionale con due gambe nell'aumentare la tolleranza all'esercizio (misurata dalla resistenza alla potenza costante) e la forma fisica cardiorespiratoria misurata dal massimo consumo di ossigeno. I risultati informeranno l'approccio migliore per produrre miglioramenti clinicamente significativi nella dispnea e nello stato di salute per quelli con IPF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrosi polmonare idiopatica confermata
- Clinicamente stabile
- arruolato in riabilitazione polmonare
Criteri di esclusione:
- comorbilità che potrebbero compromettere la loro capacità di completare in sicurezza un programma di riabilitazione polmonare
- completare un programma di riabilitazione polmonare nei 6 mesi precedenti
- sperimentato un'esacerbazione meno di sei settimane prima della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento -allenamento ciclo a 1 gamba
Componente di allenamento aerobico primario con una gamba sola, partizionato, allenamento in bicicletta.
Verrà adottato un approccio progressivo all'intensità e alla durata combinate.
Un ciclo che inizia con un esercizio intermittente ad alta intensità con una gamba sola, proseguendo fino alla durata continua della durata target di 15 minuti per ciascuna gamba e quindi riavviando il ciclo a un'intensità maggiore.
|
allenamento aerobico partizionato
|
|
Comparatore attivo: cura abituale - allenamento del ciclo a 2 gambe
Componente principale dell'allenamento aerobico Allenamento tradizionale del ciclo a due gambe.
Verrà adottato un approccio progressivo all'intensità e alla durata combinate.
Un ciclo che inizia con un esercizio intermittente ad alta intensità che progredisce fino alla durata continua di 30 minuti e quindi riavvia il ciclo a un'intensità maggiore.
|
allenamento aerobico convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di resistenza dell'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla dimissione da 8 settimane di riabilitazione polmonare
|
tolleranza (tempo) di un test di durata del ciclo ad alta intensità a potenza costante
|
Variazione rispetto al basale alla dimissione da 8 settimane di riabilitazione polmonare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla dimissione da 8 settimane di riabilitazione polmonare
|
utilizzando il questionario "Uno strumento per valutare la qualità della vita nella IPF" [ATAQ-IPF]
|
Variazione rispetto al basale alla dimissione da 8 settimane di riabilitazione polmonare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su intervento -allenamento ciclo a 1 gamba
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoSindrome metabolica | Lesioni del midollo spinale | Tetraplegia | Modifica dietetica | ParaplegiaStati Uniti
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Toronto Rehabilitation...CompletatoLesioni del midollo spinaleCanada
-
Local Health Unit Barcelos/Esposende, Public Health...Instituto de Saude Publica da Universidade do PortoReclutamentoCancro del colon e del rettoPortogallo
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAttivo, non reclutante
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno | Disturbi cognitiviStati Uniti, Porto Rico
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Edge Hill UniversityCompletatoCardiopatia | InfartiRegno Unito
-
China Medical University HospitalCompletatoGli sport | Percezione visiva | Movimenti oculari | Prestazioni psicomotorieTaiwan
-
Norwegian University of Science and TechnologyCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoBambini piccoli con disabilità motorieTaiwan