- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752892
Opdelt træning af patienter med idiopatisk lungefibrose
Randomiseret kontrolleret forsøg med opdelt aerob træning af patienter med idiopatisk lungefibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyspnø er en væsentlig klinisk manifestation af idiopatisk lungefibrose (IPF). Det bliver mere alvorligt og mere begrænsende, efterhånden som tilstanden skrider frem. Mange professionelle åndedrætsforeninger anbefaler, at standarden for pleje for IPF omfatter pulmonal rehabilitering (PR). Nogle patienter med IPF er dog så begrænset af dyspnø, at de ikke er i stand til at tolerere niveauer af aerob træning, der er tilstrækkelige til at fremkalde de fysiologiske tilpasninger, der vil forbedre funktionelle og sundhedsrelaterede resultater. Derfor er der behov for træningsinterventioner, der vil forstærke muskeltræningsstimulansen over det, der i øjeblikket er muligt hos personer med en markant ventilatorisk begrænsning.
Opdeling af store muskeltræning ved hjælp af et-bens højintensitetstræning er mere effektivt end konventionel aerob træning, når det anvendes til patienter med central ventilation eller hjertebegrænsning. Effektiv opdelt træning muliggør en øget muskelbelastning med mindre ventilationsbelastning. Det øger træningsstimulansen til musklerne, da de arbejder med en høj intensitet i forhold til deres nuværende aerobe tilstand, hvilket er nødvendigt for at øge deres kapacitet. Så længe den aktive muskelmasse kan skabe de samme krav til de centrale træningskomponenter i hjertet og kredsløbet som konventionel to-bens træning, vil denne enkle, billige nye tilgang stimulere benmusklerne tilstrækkeligt til at forbedre den generelle kardiorespiratoriske kondition. For eksempel har etbenstræning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom vist sig at give en muskelspecifik stimulus, der er tilstrækkelig til at forbedre hele kroppens maksimale iltoptagelse under lungerehabilitering. En foreløbig akut undersøgelse af patienter med IPF har vist, at under en laboratoriesimulering af en træningssession, udvidede opdeling af aerob træning træningstolerancen. Deltagerne opnåede det dobbelte af arbejdet, mens de trænede med et ben sammenlignet med to-bens cyklusøvelser. Opdelt træning kan derfor være en effektiv tilgang til træningstræning hos patienter med IPF indskrevet i PR.
Fremkomsten af farmakologiske midler, der stabiliserer det kliniske forløb af IPF, giver mulighed for træningsrehabilitering for yderligere at forbedre funktionen. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme, om inden for rammerne af PR, opdelt aerob træning med et etbens cyklustræningsregime er mere effektivt end det konventionelle to-benede regime til at øge træningstolerancen. Studiets hypotese er, at opdelt aerob træning med et etbens træningsregime er mere effektiv end konventionel to-bens træningstræning til at øge træningstolerancen (målt ved konstant kraftudholdenhed) og kardiorespiratorisk kondition målt ved maksimal iltoptagelse. Resultaterne vil informere om den bedste tilgang til at producere klinisk meningsfulde forbedringer i dyspnø og sundhedstilstand for dem med IPF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet idiopatisk lungefibrose
- Klinisk stabil
- tilmeldt lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter, der kan svække deres evne til sikkert at gennemføre et lungerehabiliteringsprogram
- gennemføre et lungerehabiliteringsprogram inden for de foregående 6 måneder
- oplevet en forværring mindre end seks uger før deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention -1-bens cykeltræning
Primær aerob træningskomponent etbens, opdelt, cykeltræning.
Der vil blive taget en progressiv tilgang til kombineret intensitet og varighed.
En cyklus, der starter med intermitterende etbenstræning med høj intensitet, der fortsætter til en kontinuerlig varighed af målvarigheden på 15 minutter for hvert ben og derefter genstarter cyklussen med en højere intensitet.
|
opdelt aerob træning
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig pleje - 2-bens cykeltræning
Primær aerob træningskomponent konventionel to-bens cykeltræning.
Der vil blive taget en progressiv tilgang til kombineret intensitet og varighed.
En cyklus, der starter med intermitterende højintensitetsøvelser, der fortsætter til kontinuerlig varighed på 30 minutter og derefter genstarter cyklussen med en højere intensitet.
|
konventionel aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cykel motion udholdenhed tid
Tidsramme: Ændring fra Baseline ved udskrivelse fra 8 ugers lungerehabilitering
|
tolerance (tid) af en konstant kraft høj intensitet cyklus udholdenhedstest
|
Ændring fra Baseline ved udskrivelse fra 8 ugers lungerehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline ved udskrivelse fra 8 ugers lungerehabilitering
|
ved hjælp af spørgeskemaet 'Et værktøj til at vurdere livskvalitet i IPF' [ATAQ-IPF]
|
Ændring fra Baseline ved udskrivelse fra 8 ugers lungerehabilitering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge; Sygdom, interstitiel, med fibrose
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
Kliniske forsøg med intervention -1-bens cykeltræning
-
Ataturk UniversityAfsluttetAggressiv adfærd | MobningTyrkiet (Türkiye)
-
University of DelawareChristiana Care Health Services; National Institute of General Medical...AfsluttetFor tidligt spædbarn | Fuldbårent spædbarnForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomHong Kong
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetFedme, barndom | FodringsadfærdForenede Stater
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
Pakistan Institute of Living and LearningThe Hincks-Dellcrest CentreAfsluttetDepression | Maternel depressionPakistan
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Afsluttet
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater