- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752892
Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek felosztott képzése
Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek particionált aerob gyakorlatok képzésének randomizált, ellenőrzött kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nehézlégzés az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) fő klinikai megnyilvánulása. Az állapot előrehaladtával súlyosabbá és korlátozóbbá válik. Számos légzőszervi társaság javasolja, hogy az IPF ellátásának standardja tartalmazza a tüdőrehabilitációt (PR). Egyes IPF-ben szenvedő betegeket azonban annyira korlátozza a nehézlégzés, hogy képtelenek elviselni az olyan szintű aerob gyakorlatokat, amelyek elegendőek ahhoz, hogy előidézzék azokat a fiziológiai adaptációkat, amelyek javítják a funkcionális és egészséggel kapcsolatos eredményeket. Ezért szükség van olyan gyakorlati edzési beavatkozásokra, amelyek az izomtréning ingerét a jelenleg lehetségesnél nagyobb mértékben fokozzák a markáns lélegeztetési korlátokkal küzdő egyéneknél.
Az egylábú, nagy intenzitású edzéssel végzett nagyizmok felosztása hatékonyabb, mint a hagyományos aerob edzés, ha központi lélegeztetésben vagy szívkorlátozott betegeknél alkalmazzák. A hatékony particionált gyakorlatok nagyobb izomterhelést tesznek lehetővé kisebb légzési terhelés mellett. Növeli az izmok edzési ingerét, mivel azok aktuális aerob állapotukhoz képest magas intenzitással dolgoznak, ami szükséges a kapacitás növeléséhez. Mindaddig, amíg az aktív izomtömeg ugyanolyan igényeket támaszt a szív és a keringés központi komponenseivel szemben, mint a hagyományos kétlábú gyakorlat, ez az egyszerű, olcsó újszerű megközelítés kellően stimulálja a lábizmokat ahhoz, hogy javítsa az általános kardiorespiratív erőnlétet. Például a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél az egylábú edzésről kimutatták, hogy izomspecifikus ingert biztosít, amely elegendő az egész test csúcs oxigénfelvételének javításához a tüdőrehabilitáció során. Az IPF-ben szenvedő betegeken végzett előzetes akut vizsgálat kimutatta, hogy egy gyakorlati edzés laboratóriumi szimulációja során az aerob gyakorlatok felosztása megnövelte az edzéstűrést. A résztvevők kétszer annyi munkát értek el, amikor egy lábbal gyakoroltak, mint a kétlábú kerékpáros gyakorlatoknál. A particionált tréning ezért hatékony megközelítést jelenthet a PR-be bevont IPF-ben szenvedő betegek edzésében.
Az IPF klinikai lefolyását stabilizáló farmakológiai szerek megjelenése lehetőséget ad a gyakorlati rehabilitációra a funkció további javítása érdekében. A javasolt tanulmány célja annak meghatározása, hogy a PR keretein belül az egylábú ciklusos edzési rendszerrel felosztott aerob gyakorlatok hatékonyabbak-e, mint a hagyományos kétlábú gyakorlatok a gyakorlati tolerancia növelésében. A tanulmány hipotézise az, hogy az egylábú edzési rendszert használó particionált aerob gyakorlatok hatékonyabbak, mint a hagyományos kétlábú edzések a terhelési tolerancia (állandó erőállósággal mérve) és a maximális oxigénfelvétel alapján mért kardiorespirációs fitnesz növelésében. Az eredmények a legjobb megközelítést szolgálják az IPF-ben szenvedők nehézlégzésének és egészségi állapotának klinikailag jelentős javulásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt idiopátiás tüdőfibrózis
- Klinikailag stabil
- tüdőrehabilitációra jelentkezett
Kizárási kritériumok:
- kísérő betegségek, amelyek ronthatják a tüdőrehabilitációs program biztonságos elvégzését
- az elmúlt 6 hónapon belül végezzen el egy tüdőrehabilitációs programot
- kevesebb mint hat héttel a részvétel előtt súlyosbodást tapasztalt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozás -1 lábú ciklus edzés
Elsődleges aerob edzéskomponens egylábú, particionált, kerékpáros edzés.
A kombinált intenzitás és időtartam progresszív megközelítését alkalmazzák.
Egy ciklus, amely szakaszos, nagy intenzitású egylábú gyakorlattal kezdődik, és minden lábon a céltartam 15 perces folyamatos időtartamáig halad, majd a ciklust nagyobb intenzitással újrakezdi.
|
particionált aerob gyakorlatok
|
|
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás - 2 lábú ciklus edzés
Az elsődleges aerob edzéskomponens hagyományos kétlábú ciklusos edzés.
A kombinált intenzitás és időtartam progresszív megközelítését alkalmazzák.
A ciklus szakaszos, nagy intenzitású gyakorlattal kezdődik, amely 30 perces folyamatos időtartamig halad, majd a ciklust nagyobb intenzitással újrakezdi.
|
hagyományos aerob edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ciklus edzés állóképességi idő
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 8 hetes tüdőrehabilitáció után
|
állandó teljesítményű, nagy intenzitású ciklus tartóssági vizsgálatának tűrése (idő).
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8 hetes tüdőrehabilitáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 8 hetes tüdőrehabilitáció után
|
az „Eszköz az életminőség felméréséhez az IPF-ben” kérdőív segítségével [ATAQ-IPF]
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 8 hetes tüdőrehabilitáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a beavatkozás -1 lábú ciklus edzés
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveKritikus betegségBelgium
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásMozgássérült kisgyermekekTajvan
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityBefejezveMegelőzésEgyesült Államok