- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03753321
Hera- ja soijaproteiinilisä jalkapallopelaajille
Hera- ja soijaproteiinilisän vaikutuksen vertailu jalkapalloilijoiden lihasvauriomarkkereihin ja suorituskykyyn nopeuskestävyysharjoitteluprotokollan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kolmen tutkimuksen (plasebo vs. heraproteiini-isolaatti vs. soijaproteiini-isolaatin kulutus), cross-over, kaksoissokkomalli.
Suorituskyvyn perustestaus: Aluksi vapaaehtoiset osallistuvat suorituskyvyn testaukseen yliopiston tiloissa. Nämä mittaukset sisältävät:
A) Kuvausmuuttujien mittaus: a) kehon koostumus (DXA), b) VO2max, c) Yo-Yo jaksottainen kestävyystaso 2 (Yo-Yo IE2), d) Yo-Yo ajoittainen palautumistesti taso 2 (Yo-Yo IR2 ), e) tekninen taitotaso, f) päivittäinen ruokavalion saantiprofiili (7 päivän aikana), g) fyysinen aktiivisuustaso (7 päivän aikana) ja h) lepotilan aineenvaihduntanopeus (RMR).
B) Riippuvien muuttujien mittaaminen: a) molempien alaraajojen polven ojentajien ja koukistien isokineettinen vahvuus (samankeskinen, epäkeskinen) ja maksimaalinen vapaaehtoisen isometrinen supistuminen (MVIC), b) vastaliikkeen hyppykorkeus (CMJ), c) toistuva sprinttikyky ( RSA), d) nopeus (10 ja 30 m), e) viivästynyt lihaskipu (DOMS), f) verinäyte laktaattipitoisuuden, kreatiinikinaasiaktiivisuuden (CK) ja tulehdusmerkkiaineiden [eli glutationin (GSH) mittaamiseksi, antioksidanttikapasiteetti (TAC) ja proteiinikarbonyylit (PC)].
- Viikon sopeutumisjakso: ruokavalioanalyysin perusteella osallistujille annetaan ruokavaliosuunnitelma [ottaen huomioon lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) ja päivittäisen fyysiseen aktiivisuuteen liittyvän kokonaisenergiankulutuksen], joka tarjoaa normaalin proteiinin saannin 0,8-1 g proteiinia/kg/vrk yhden viikon sopeutumisjakson aikana. Tämä proteiinin saanti hyväksytään keskimääräiseksi ja väestölle turvalliseksi proteiinisaannin jaksoiksi erittäin alhaisen fyysisen aktiivisuuden ja/tai harjoittelun aikana. RMR, päivittäinen ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus mitataan ennen sopeutumisjaksoa. Harjoitteluprotokollaan tutustuminen tapahtuu tämän vaiheen aikana.
Osallistujat osallistuvat satunnaisesti kolmeen tutkimukseen, mukaan lukien: heraproteiini (WP), soijaproteiini (SP) ja lumelääke (PL):
- 7 päivän esilatausvaihe: Ennen jokaista koetta sovelletaan 7 päivän esilatausvaihetta, jonka aikana vapaaehtoiset saavat vastaavaa lisäravintoa (plaseboa, heraproteiinia tai soijaproteiinia). WP- ja SP-kokeissa osallistujat kuluttavat päivittäin sopivan määrän proteiinia saavuttaakseen proteiinin kokonaissaannin 1,5 g proteiinia painokiloa kohti.
- Seitsemäntenä päivänä (esilatausvaiheen lopussa) osallistujat toistavat suorituskykytestauksen (kaikkien riippuvien muuttujien arviointi lähtötason testin mukaan) ja verinäytteen.
- Kahdeksantena päivänä osallistujat suorittavat nopeus-kestävyystuotantokoulutuksen (SEPT) istunnon 1 (1. koe). Harjoittelun aikana osallistujien sisäistä (syke) ja ulkoista kuormitusta (kokonaismatka, nopeusalueet, kiihdytykset ja hidastukset, iskut) seurataan jatkuvasti sykemittareiden ja GPS-laitteiden avulla.
- Välittömästi harjoitusprotokollan jälkeen: Veren laktaattipitoisuuden määritys (3-4 minuuttia harjoituksen jälkeen) ja MVIC:n arviointi (1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia harjoituksen jälkeen).
- 1 päivän harjoituksen jälkeen (9. päivä; 24 tuntia harjoituksen jälkeen): Verinäytteenotto (CK:n, GSH:n, TAC:n ja PC:n määrittämiseksi) ja riippuvien muuttujien mittaus (esim. isokineettinen vahvuus, MVIC, nopeus, RSA, CMJ ja DOMS).
- 2 päivää harjoituksen jälkeen (10. päivä; 48 tuntia harjoituksen jälkeen): Verinäytteet (CK:n, GSH:n, TAC:n ja PC:n määrittämiseksi) ja DOMS:n arviointi. Sen jälkeen pidetään SEPT-istunto 2, jonka aikana seurataan jatkuvasti osallistujien sisäistä ja ulkoista kuormitusta (kuten SEPT-istunnossa 1 on kuvattu).
- Huuhtoutumisaika: 2 viikkoa ilman aktiivisuutta tai lisäravinteita.
- 2. koe: toista vaiheet 3 ja 4.
- 3. koe: vaiheen 3 toistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tríkala, Kreikka, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pelaa kilpailutasolla (kolme parasta divisioonaa) ≥3 vuotta
- Ei sisällä viimeaikaisia sairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia tai aineenvaihduntasairauksia
- Ei lisäravinteiden ja lääkkeiden käyttöä (≤6 kuukautta ennen tutkimusta)
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu maito-intoleranssi tai allergia
- Äskettäinen kuumeinen sairaus
- Lihasvaurion historia
- Alaraajan trauma
- Metaboliset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Heraproteiini
Heraproteiini-isolaattilisä (7 päivän esilatausvaihe ja 3 päivän harjoitusvaihe).
Proteiiniannos säädetään yksilöllisesti niin, että kokonaisproteiinin saanti on 1,5 g proteiinia painokiloa kohti päivässä.
|
Heraproteiini-isolaattilisä, yksilöllisesti säädetty saavuttamaan proteiinin kokonaissaanti 1,5 g/kg/vrk 10 päivän ajan (7 päivää esilatauksella ja 3 päivää kokeiden 1 ja 2 aikana)
|
|
KOKEELLISTA: Soijaproteiini
Soijaproteiini-isolaattilisä (7 päivän esilatausvaihe ja 3 päivän harjoitusvaihe).
Proteiiniannos säädetään yksilöllisesti niin, että kokonaisproteiinin saanti on 1,5 g proteiinia painokiloa kohti päivässä.
|
Soijaproteiini-isolaattilisä, yksilöllisesti säädetty saavuttamaan proteiinin kokonaissaanti 1,5 g/kg/vrk 10 päivän ajan (7 päivää esilatauksella ja 3 päivää kokeiden 1 ja 2 aikana)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (maltodekstriini)
Isoenergeettinen, maltodekstriini (7 päivän esilatausvaihe ja 3 päivän harjoitusvaihe)
|
Isoenergeettinen lumelääke (maltodekstriini) 10 päivän ajan (7 päivää esilatausta ja 3 päivää kokeiden 1 ja 2 aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kenttäaktiviteetissa nopeus-kestävyystuotantokoulutuksen (SEPT) aikana
Aikaikkuna: Syyskuun aikana kaikissa kokeissa
|
Kentän toimintaa tallennetaan jatkuvasti molempien SEPT-istuntojen aikana käyttäen Global Positioning System (GPS) -tekniikkaa
|
Syyskuun aikana kaikissa kokeissa
|
|
Muutos sykkeessä nopeus-kestävyystuotantoharjoittelun (SEPT) aikana
Aikaikkuna: Syyskuun aikana kaikissa kokeissa
|
Sykettä tallennetaan jatkuvasti molempien SEPT-istuntojen aikana sykemittarilla.
|
Syyskuun aikana kaikissa kokeissa
|
|
Muutos kreatiinikinaasissa plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
Kreatiinikinaasin pitoisuus mitataan plasmasta
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
|
Muutos toistuvassa sprinttikyvyssä (RSA)
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) syyskuun 1. istunnon jälkeen
|
5 x 30 m sprinttejä suoritetaan 25 sekunnin tauon välissä
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) syyskuun 1. istunnon jälkeen
|
|
Muutos vastaliikkeen hyppyssä (hyppykorkeus senttimetreinä)
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) syyskuun 1. istunnon jälkeen
|
Vastaliikkeen hyppy arvioidaan kontaktialustalla
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) syyskuun 1. istunnon jälkeen
|
|
Alaraajojen isokineettisen vahvuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) syyskuun 1. istunnon jälkeen
|
Isokineettinen vahvuus mitataan isokineettisellä dynamometrillä sekä polven ojentajille että polven koukistajille 60 asteen kulmassa.
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) syyskuun 1. istunnon jälkeen
|
|
Muutos alaraajojen maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa (MVIC).
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 1, 2 ja 3 tuntia syyskuun 1. istunnon jälkeen; 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
MVIC mitataan isokineettisellä dynamometrillä polven ojentajien 90 asteen kulmassa ja polven koukistajien 30 asteen kulmassa
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 1, 2 ja 3 tuntia syyskuun 1. istunnon jälkeen; 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
|
Muutos lihaskipujen viivästyessä
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
Lihasarkuus arvioidaan tunnusteltaessa lihaksen vatsaa ja rentoutuneen vastus medialis-, vastus lateralis- ja rectus femoriksen distaalialuetta kolmen täyden kyykyn toiston jälkeen.
Koehenkilöt arvioivat DOMS-arvonsa visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
O-pistemäärä tarkoittaa, että DOMS:n merkkejä tai oireita ei ole, pistemäärä 10 osoitti viivästyneen lihaskipun (DOMS) vakavia merkkejä ja oireita.
Näitä merkkejä ja oireita ovat tylsä, hajanainen kipu ja arkuus; jäykkyys; turvotus; ja harjoitetun lihaksen voiman heikkeneminen.
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
|
Muutos plasman antioksidanttikapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti mitataan plasmasta
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
|
Muutos proteiinin karbonyylitasoissa plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
Proteiinin karbonyylitasot mitataan plasmasta
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
|
Muutos GSH-tasoissa punasolulysaatissa
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
GSH mitataan punasolulysaatista
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) ja 48 tuntia (päivä 10) syyskuun 1. istunnon jälkeen.
|
|
Sprintin ajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) syyskuun 1. istunnon jälkeen
|
Sprinttiaika arvioidaan 10 ja 30 metrin matkalla valokennoilla.
|
Perustaso; Jälkilataus (päivä 7); 24 tuntia (päivä 9) syyskuun 1. istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 7 päivän aikana lähtötilanteessa.
|
Ruokavalion saanti arvioidaan 7 päivän ruokavalion palautusten avulla.
|
7 päivän aikana lähtötilanteessa.
|
|
Veren laktaatin pitoisuus
Aikaikkuna: Syyskuuta edeltävä ja jälkeinen istunto 1 (päivä 8), syyskuuta edeltävä ja syyskuun jälkeinen istunto 2 (päivä 10)
|
Veren laktaatti mitataan automaattisella analysaattorilla
|
Syyskuuta edeltävä ja jälkeinen istunto 1 (päivä 8), syyskuuta edeltävä ja syyskuun jälkeinen istunto 2 (päivä 10)
|
|
Muutos tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 7 päivän aikana lähtötilanteessa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan 3-akselisilla kiihtyvyysantureilla
|
7 päivän aikana lähtötilanteessa
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
RMR mitataan avoimen piirin epäsuoralla kalorimetrillä, jossa on tuuletettu huppujärjestelmä, yön yli paaston jälkeen.
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) mitataan asteittaisessa rasitustestissä juoksumatolla käyttämällä avoimen piirin spirometriaa automaattisella online-keuhkokaasunvaihtojärjestelmällä hengitys-hengitysanalyysin avulla.
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Muutos jalkapallokohtaisessa ehdossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Jalkapallokohtaista kuntoilua arvioidaan käyttämällä Yo-Yo-jaksokestävyystason 2 testiä (Yo-Yo IE2) ja Yo-Yo ajoittaista palautumistasoa 2 -testiä (Yo-Yo IR2).
|
Lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Savvas Kritikos, MScc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHEY vs SOY PROTEIN - UTH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Urheilullinen suorituskyky
-
University of ValladolidPeruutettuAthletic Pubalgia | Osteitis pubisEspanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmisAthletic PubalgiaRanska
Kliiniset tutkimukset Heraproteiini
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Valmis
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Valmis
-
Monira AldhahiValmisUrheilullinen suorituskykyTunisia
-
University of ArkansasValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuRavitsemushäiriöt | Frail Vanhusten oireyhtymä | Kognitiivinen oire | Virtsarakon sairausSveitsi
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationValmisKipu | Tulehdus | Dementia | Ikääntyminen | Oksidatiivista stressiäKanada
-
Purdue UniversityValmisRuokahaluinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpä | KeuhkosyöpäKanada