- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03753321
Suplementacja białka serwatkowego i sojowego u piłkarzy
Porównanie wpływu suplementacji białka serwatkowego i sojowego na markery uszkodzenia mięśni i wydajność po protokole treningu szybkościowo-wytrzymałościowego u piłkarzy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane, trzypróbowe (placebo vs. izolat białka serwatki vs. spożycie izolatu białka sojowego), naprzemienny, podwójnie ślepy projekt.
Wyjściowe testy wydajności: Początkowo wolontariusze wezmą udział w procedurze testowania wydajności w obiektach uniwersyteckich. Pomiary te obejmują:
A) pomiar zmiennych deskryptorowych: a) skład ciała (DXA), b) VO2max, c) wytrzymałość przerywana jo-jo poziom 2 (Yo-Yo IE2), d) test przerywanej regeneracji jo-jo poziom 2 (Yo-Yo IR2) ), e) poziom umiejętności technicznych, f) dzienny profil spożycia (w okresie 7 dni), g) gabitalny poziom aktywności fizycznej (w okresie 7 dni) oraz h) spoczynkowe tempo metabolizmu (RMR).
B) Pomiar zmiennych zależnych: a) siły izokinetycznej (koncentrycznej, ekscentrycznej) i maksymalnego świadomego skurczu izometrycznego (MVIC) prostowników i zginaczy stawu kolanowego obu kończyn dolnych, b) wysokości wyskoku w przeciwstawnym ruchu (CMJ), c) zdolności do sprintu powtarzalnego ( RSA), d) prędkość (10 i 30 m), e) opóźniona bolesność mięśni (DOMS), f) pobieranie krwi do pomiaru stężenia mleczanów, aktywności kinazy kreatynowej (CK) i markerów stanu zapalnego [np. glutationu (GSH), całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) i karbonylki białek (PC)].
- 1-tygodniowy okres adaptacyjny: na podstawie analizy diety uczestnicy otrzymają plan żywieniowy [uwzględniający spoczynkową przemianę materii (RMR) i całkowity dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną], zapewniający standardowe spożycie białka 0,8-1 g białka/kg/dzień przez 1-tygodniowy okres adaptacyjny. To spożycie białka jest akceptowane jako średnie i bezpieczne dla populacji spożycie białka w okresach bardzo niskiej aktywności fizycznej i/lub poziomu ćwiczeń. RMR, dzienne spożycie w diecie i aktywność fizyczna zostaną zmierzone przed okresem adaptacyjnym. Podczas tej fazy nastąpi zapoznanie się z protokołem szkolenia.
Uczestnicy losowo wezmą udział w trzech badaniach obejmujących: suplementację białkiem serwatkowym (WP), białkiem sojowym (SP) i placebo (PL):
- 7-dniowa faza wstępnego obciążenia: 7-dniowa faza wstępnego obciążenia zostanie zastosowana przed każdą próbą, podczas której ochotnicy otrzymają odpowiedni suplement (placebo, białko serwatkowe lub białko sojowe). W badaniach WP i SP uczestnicy będą codziennie spożywać odpowiednią ilość białka, aby osiągnąć całkowite spożycie białka na poziomie 1,5 g białka/kg masy ciała (BW).
- Siódmego dnia (koniec fazy obciążenia wstępnego) uczestnicy powtórzą testy wydajności (ocena wszystkich zmiennych zależnych zgodnie z testami wyjściowymi) i pobiorą krew.
- 8. dnia uczestnicy wykonają sesję 1. treningu szybkościowo-wytrzymałościowego (SEPT) (1. próba). Podczas treningu wewnętrzne (tętno) i zewnętrzne obciążenie uczestników (całkowity dystans, strefy prędkości, przyspieszenia i opóźnienia, uderzenia) będą stale monitorowane za pomocą monitorów tętna i oprzyrządowania globalnego systemu pozycjonowania (GPS).
- Bezpośrednio po treningu protokół: Oznaczanie stężenia mleczanów we krwi (3-4 minuty po treningu) oraz ocena MVIC (1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po treningu).
- 1 dzień po treningu (dziewiąty dzień; 24 godziny po treningu): Pobranie krwi (w celu oznaczenia CK, GSH, TAC i PC) oraz pomiar zmiennych zależnych (tj. siła izokinetyczna, MVIC, prędkość, RSA, CMJ i DOMS).
- 2 dni po treningu (10 dzień; 48 godzin po treningu): Pobranie krwi (w celu określenia CK, GSH, TAC i PC) oraz ocena DOMS. Następnie odbędzie się sesja SEPT 2, podczas której wewnętrzne i zewnętrzne obciążenie uczestników będzie stale monitorowane (jak opisano w sesji SEPT 1).
- Okres wypłukiwania: 2 tygodnie bez żadnej aktywności i suplementacji.
- 2. próba: powtórz etapy 3 i 4.
- Trzecia próba: powtórzenie etapu 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tríkala, Grecja, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gra na poziomie konkurencyjnym (trzy najwyższe dywizje) przez ≥3 lata
- Wolny od jakiejkolwiek niedawnej historii chorób, problemów mięśniowo-szkieletowych i chorób metabolicznych
- Brak stosowania suplementów i leków (przez ≤6 miesięcy przed badaniem)
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja mleka lub alergia
- Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką
- Historia uszkodzenia mięśni
- Uraz kończyny dolnej
- Choroby metaboliczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Białko serwatkowe
Suplementacja izolatu białka serwatkowego (7-dniowa faza wstępnego obciążenia i 3-dniowa faza treningowa).
Dawka białka zostanie indywidualnie dostosowana, aby osiągnąć całkowite spożycie białka na poziomie 1,5 g białka/kg masy ciała/dzień.
|
Suplementacja izolatu białka serwatki, indywidualnie dostosowana, aby osiągnąć całkowite spożycie białka 1,5 g/kg masy ciała dziennie przez 10 dni (7 dni przed obciążeniem i 3 dni podczas próby 1 i 2)
|
EKSPERYMENTALNY: Proteiny sojowe
Suplementacja izolatu białka sojowego (7-dniowa faza wstępnego obciążenia i 3-dniowa faza treningowa).
Dawka białka zostanie indywidualnie dostosowana, aby osiągnąć całkowite spożycie białka na poziomie 1,5 g białka/kg masy ciała/dzień.
|
Suplementacja izolatem białka sojowego, indywidualnie dostosowana, aby osiągnąć całkowite spożycie białka 1,5 g/kg masy ciała dziennie przez 10 dni (7 dni przed obciążeniem i 3 dni podczas próby 1 i 2)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (maltodekstryna)
Izoenergetyczny, maltodekstryna (7-dniowa faza wstępnego obciążenia i 3-dniowa faza treningowa)
|
Izoenergetyczne placebo (maltodekstryna) przez 10 dni (7 dni przed obciążeniem i 3 dni podczas próby 1 i 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności terenowej podczas treningu produkcyjnego szybkościowo-wytrzymałościowego (SEPT)
Ramy czasowe: Podczas sesji SEPT we wszystkich próbach
|
Aktywność w terenie będzie stale rejestrowana podczas obu sesji SEPT przy użyciu technologii globalnego systemu pozycjonowania (GPS).
|
Podczas sesji SEPT we wszystkich próbach
|
Zmiana tętna podczas treningu produkcyjnego szybkościowo-wytrzymałościowego (SEPT)
Ramy czasowe: Podczas sesji SEPT we wszystkich próbach
|
Tętno będzie stale rejestrowane podczas obu sesji SEPT za pomocą czujników tętna.
|
Podczas sesji SEPT we wszystkich próbach
|
Zmiana kinazy kreatynowej w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Stężenie kinazy kreatynowej będzie mierzone w osoczu
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Zmiana zdolności powtarzalnego sprintu (RSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) po sesji SEPT 1
|
Wykonane zostaną sprinty 5 x 30 m z 25-sekundową przerwą pomiędzy nimi
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) po sesji SEPT 1
|
Zmiana skoku w przeciwną stronę (wysokość skoku w centymetrach)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) po sesji SEPT 1
|
Skok w przeciwną stronę zostanie oceniony na platformie kontaktowej
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) po sesji SEPT 1
|
Zmiana siły izokinetycznej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) po sesji SEPT 1
|
Siła izokinetyczna zostanie oceniona na dynamometrze izokinetycznym dla prostowników i zginaczy kolana przy 60 stopniach.
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) po sesji SEPT 1
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 1, 2 i 3 godziny po sesji 1 SEPT; 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
MVIC zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym dla prostowników kolana pod kątem 90 stopni i zginaczy kolana pod kątem 30 stopni
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 1, 2 i 3 godziny po sesji 1 SEPT; 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Zmiana w opóźnionym początku bolesności mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Bolesność mięśni będzie oceniana podczas badania palpacyjnego brzucha mięśnia oraz dystalnego odcinka rozluźnionego mięśnia obszernego przyśrodkowego, obszernego bocznego i prostego uda po trzech powtórzeniach pełnego przysiadu.
Badani ocenią swoje DOMSy na wizualnej skali analogowej (0-10).
Wynik O wskazuje na brak oznak lub objawów DOMS, wynik 10 wskazuje na poważne oznaki i objawy opóźnionej bolesności mięśni (DOMS).
Te oznaki i objawy obejmują tępy, rozlany ból i tkliwość; sztywność; obrzęk; i zmniejszenie siły ćwiczonego mięśnia.
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna zostanie zmierzona w osoczu
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Zmiana poziomu karbonylu białka w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Poziom karbonylu białka będzie mierzony w osoczu
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Zmiana poziomu GSH w lizacie krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
GSH będzie mierzony w lizacie krwinek czerwonych
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) i 48 godzin (dzień 10) po pierwszej sesji SEPT.
|
Zmiana czasu sprintu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) po sesji SEPT 1
|
Czas sprintu będzie oceniany na dystansie 10m i 30m za pomocą komórek świetlnych.
|
Linia bazowa; Po załadunku (dzień 7); 24 godziny (dzień 9) po sesji SEPT 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni na początku badania.
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą 7-dniowych przypomnień diety.
|
W ciągu 7 dni na początku badania.
|
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Sesja przed i po SEPT 1 (dzień 8), sesja przed i po SEPT 2 (dzień 10)
|
Mleczan we krwi będzie mierzony za pomocą automatycznego analizatora
|
Sesja przed i po SEPT 1 (dzień 8), sesja przed i po SEPT 2 (dzień 10)
|
Zmiana zwykłej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni na początku badania
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą 3-osiowych akcelerometrów
|
W ciągu 7 dni na początku badania
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
|
RMR zostanie zmierzony za pomocą kalorymetru pośredniego z otwartym obiegiem z wentylowanym systemem kaptura, po całonocnym poście.
|
Na linii bazowej.
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Na linii bazowej.
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max) zostanie zmierzony podczas stopniowego testu wysiłkowego na bieżni, przy użyciu spirometrii z obiegiem otwartym z automatycznym systemem wymiany gazów płucnych online, poprzez analizę oddechu po oddechu.
|
Na linii bazowej.
|
Zmiana warunkowania specyficznego dla piłki nożnej.
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
|
Kondycja specyficzna dla piłki nożnej zostanie oceniona za pomocą testu wytrzymałości przerywanej Yo-Yo poziomu 2 (Yo-Yo IE2) i testu przerywanej regeneracji Yo-Yo poziomu 2 (Yo-Yo IR2).
|
Na linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Savvas Kritikos, MScc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHEY vs SOY PROTEIN - UTH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białko serwatkowe
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo