- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03753321
Valle- og sojaproteintilskud hos fodboldspillere
Sammenligning af effekten af valle- og sojaproteintilskud på muskelskademarkører og præstation efter en hastighedsudholdenhedstræningsprotokol hos fodboldspillere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, tre-forsøg (placebo vs. valleproteinisolat vs. sojaproteinisolatforbrug), cross-over, dobbeltblindt design.
Baseline præstationstest: Indledningsvis vil frivillige deltage i en præstationstestprocedure på universitetets faciliteter. Disse målinger inkluderer:
A) måling af deskriptorvariabler: a) kropssammensætning (DXA), b) VO2max, c) Yo-Yo intermitterende udholdenhedsniveau 2 (Yo-Yo IE2), d) Yo-Yo intermitterende restitutionstest niveau 2 (Yo-Yo IR2) ), e) teknisk færdighedsniveau, f) daglig kostindtagsprofil (over en 7-dages periode), g) gabitual fysisk aktivitetsniveau (over en 7-dages periode) og h) hvilende mtabolic rate (RMR).
B) Måling af afhængige variabler: a) isokinetisk styrke (koncentrisk, excentrisk) og maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af knæekstensorer og bøjere af begge underekstremiteter, b) kontrabevægelses springhøjde (CMJ), c) gentagen sprintevne ( RSA), d) hastighed (10 og 30 m), e) forsinket indtræden af muskelømhed (DOMS), f) blodprøvetagning til måling af laktatkoncentration, kreatinkinaseaktivitet (CK) og inflammatoriske markører [dvs. glutathion (GSH), total antioxidantkapacitet (TAC) og proteincarbonyler (PC)].
- En 1-uges tilpasningsperiode: baseret på en kostanalyse vil deltagerne få en kostplan [der tages hensyn til hvilestofskiftet (RMR) og det samlede daglige fysiske aktivitetsrelaterede energiforbrug], hvilket giver et standardproteinindtag på 0,8-1 g protein/kg/dag over den 1-uges tilpasningsperiode. Dette proteinindtag er accepteret som det gennemsnitlige og befolkningssikre proteinindtag i perioder med meget lav fysisk aktivitet og/eller træningsniveau. RMR, dagligt kostindtag og fysisk aktivitet vil blive målt før tilpasningsperioden. I denne fase vil der ske fortrolighed med træningsprotokollen.
Deltagerne vil tilfældigt deltage i tre forsøg, herunder: valleprotein (WP), sojaprotein (SP) og placebo (PL) tilskud:
- En 7-dages pre-loading fase: En 7-dages pre-loading fase vil blive anvendt før hvert forsøg, hvor frivillige vil modtage det respektive supplement (placebo, valleprotein eller sojaprotein). I WP- og SP-forsøg vil deltagerne dagligt indtage den passende mængde protein for at nå et samlet proteinindtag på 1,5 g protein/kg kropsvægt (BW).
- På den 7. dag (afslutningen af præ-loading-fasen) vil deltagerne gentage præstationstest (vurdering af alle afhængige variabler i henhold til baseline-testning) og blodprøvetagning.
- På den 8. dag vil deltagerne udføre hastigheds-udholdenhedsproduktionstræning (SEPT) session 1 (1. prøve). Under træning vil deltagernes interne (puls) og ydre belastning (total distance, hastighedszoner, acceleration og decelerationer, påvirkninger) løbende blive overvåget ved hjælp af pulsmålere og globalt positioneringssystem (GPS) instrumentering.
- Umiddelbart efter træningsprotokollen: Bestemmelse af blodlaktatkoncentration (3-4 minutter efter træning) og vurdering af MVIC (1 time, 2 timer og 3 timer efter træning).
- 1-dag efter træning (9. dag; 24 timer efter træning): Blodprøvetagning (til bestemmelse af CK, GSH, TAC og PC) og måling af afhængige variabler (dvs. isokinetisk styrke, MVIC, Speed, RSA, CMJ og DOMS).
- 2-dage efter træning (10. dag; 48 timer efter træning): Blodprøvetagning (til bestemmelse af CK, GSH, TAC og PC) og vurdering af DOMS. Derefter vil SEPT session 2 finde sted, hvor deltagernes interne og eksterne belastning løbende vil blive overvåget (som beskrevet i SEPT session 1).
- Udvaskningsperiode: 2 uger uden aktivitet eller tilskud.
- 2. forsøg: gentagelse af trin 3 og 4.
- 3. forsøg: gentagelse af trin 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tríkala, Grækenland, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spiller på et konkurrencedygtigt niveau (top tre divisioner) i ≥3 år
- Fri for nyere historie med sygdomme, muskuloskeletale problemer og stofskiftesygdomme
- Ingen brug af kosttilskud og medicin (i ≤6 måneder før undersøgelsen)
- Ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- En kendt mælkeintolerance eller allergi
- En nylig febril sygdom
- Historie om muskellæsion
- Traumer i underekstremiteterne
- Metaboliske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Valleprotein
Valleproteinisolattilskud (7 dages præ-loading fase og 3 dages træningsfase).
Proteindosis vil blive individuelt justeret for at nå et samlet proteinindtag på 1,5 g protein/kg kropsmasse/dag.
|
Valleproteinisolattilskud, individuelt justeret for at nå et samlet proteinindtag på 1,5 g/kg kropsvægt/dag i 10 dage (7 dage forud for belastning og 3 dage under forsøg 1 og 2)
|
|
EKSPERIMENTEL: Sojaprotein
Sojaproteinisolattilskud (7 dages præ-loading fase og 3 dages træningsfase).
Proteindosis vil blive individuelt justeret for at nå et samlet proteinindtag på 1,5 g protein/kg kropsmasse/dag.
|
Sojaproteinisolattilskud, individuelt justeret for at nå et samlet proteinindtag på 1,5 g/kg kropsvægt/dag i 10 dage (7 dage forud for belastning og 3 dage under forsøg 1 og 2)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (maltodextrin)
Isoenergetisk, maltodextrin (7 dages pre-loading fase og 3 dages træningsfase)
|
Isoenergetisk placebo (maltodextrin) i 10 dage (7 dage før belastning og 3 dage under forsøg 1 og 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i feltaktivitet under hastighed-udholdenhedsproduktionstræningen (SEPT)
Tidsramme: Gennem SEPT-sessionerne i alle forsøg
|
Feltaktivitet vil løbende blive registreret under begge SEPT-sessioner ved hjælp af global positioning system (GPS) teknologi
|
Gennem SEPT-sessionerne i alle forsøg
|
|
Ændring i puls under hastighed-udholdenhedsproduktionstræningen (SEPT)
Tidsramme: Gennem SEPT-sessionerne i alle forsøg
|
Puls vil løbende blive registreret under begge SEPT-sessioner ved hjælp af pulsmålere.
|
Gennem SEPT-sessionerne i alle forsøg
|
|
Ændring i kreatinkinase i plasma
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
Koncentrationen af kreatinkinase vil blive målt i plasma
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
|
Ændring i gentaget sprintevne (RSA)
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) efter SEPT session 1
|
Der udføres 5 x 30 m sprint med 25 sekunders pause imellem
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) efter SEPT session 1
|
|
Ændring i modbevægelsesspring (springhøjde i centimeter)
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) efter SEPT session 1
|
Modbevægelsesspring vil blive vurderet på en kontaktplatform
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) efter SEPT session 1
|
|
Ændring i isokinetisk styrke af underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) efter SEPT session 1
|
Isokinetisk styrke vil blive vurderet på et isokinetisk dynamometer for både knæekstensorer og knæbøjere ved 60 grader.
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) efter SEPT session 1
|
|
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 1, 2 og 3 timer efter SEPT session 1; 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
MVIC vil blive vurderet på et isokinetisk dynamometer til knæekstensorer ved 90 grader og knæbøjere ved 30 grader
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 1, 2 og 3 timer efter SEPT session 1; 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
|
Ændring i forsinket indtræden af muskelømhed
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
Muskelømhed vil blive vurderet under palpation af muskelmaven og den distale region af afslappet vastus medialis, vastus lateralis og rectus femoris efter tre gentagelser af en fuld squat.
Forsøgspersoner bedømmer deres DOMS på en visuel analog skala (0-10).
En score på O indikerer ingen tegn eller symptom på DOMS, en score på 10 indikerer alvorlige tegn og symptomer på forsinket opstået muskelømhed (DOMS).
Disse tegn og symptomer omfatter sløv, diffus smerte og ømhed; stivhed; hævelse; og nedsat styrke af den trænede muskel.
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
|
Ændring i den samlede antioxidantkapacitet i plasma
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
Den samlede antioxidantkapacitet vil blive målt i plasma
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
|
Ændring i proteincarbonylniveauer i plasma
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
Proteincarbonylniveauer vil blive målt i plasma
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
|
Ændring i GSH-niveauer i lysat af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
GSH vil blive målt i lysat af røde blodlegemer
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) efter SEPT session 1.
|
|
Ændring i sprinttid
Tidsramme: Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) efter SEPT session 1
|
Sprinttiden vil blive vurderet over en 10m og 30m distance ved hjælp af lysceller.
|
Baseline; Efterladning (dag 7); 24 timer (dag 9) efter SEPT session 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: Over en 7-dages periode ved baseline.
|
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages kosttilbagekaldelser.
|
Over en 7-dages periode ved baseline.
|
|
Koncentration af blodlaktat
Tidsramme: Før og efter SEPT session 1 (dag 8), før og efter SEPT session 2 (dag 10)
|
Blodlaktat vil blive målt ved hjælp af en automatisk analysator
|
Før og efter SEPT session 1 (dag 8), før og efter SEPT session 2 (dag 10)
|
|
Ændring i sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Over en 7-dages periode ved baseline
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 3-aksede accelerometre
|
Over en 7-dages periode ved baseline
|
|
Ændring i hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: Ved baseline.
|
RMR vil blive målt ved hjælp af åbent kredsløb indirekte kalorimeter med et ventileret emhætte system, efter en natten over faste.
|
Ved baseline.
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline.
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Ved baseline.
|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Ved baseline.
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max) vil blive målt under en gradueret træningstest på et løbebånd ved at bruge åbent kredsløbsspirometri med et automatiseret online lungegasudvekslingssystem via åndedrætsanalyse.
|
Ved baseline.
|
|
Ændring i fodboldspecifik kondition.
Tidsramme: Ved baseline.
|
Fodboldspecifik konditionering vil blive vurderet ved hjælp af Yo-Yo-intermitterende udholdenhedsniveau 2-testen (Yo-Yo IE2) og Yo-Yo-intermitterende restitutionsniveau 2-testen (Yo-Yo IR2).
|
Ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Savvas Kritikos, MScc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WHEY vs SOY PROTEIN - UTH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valleprotein
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgangIndien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Afsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet