- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03753321
Прием сывороточного и соевого протеина у футболистов
Сравнение влияния добавок сывороточного и соевого протеина на маркеры мышечного повреждения и производительность после протокола тренировки на скоростную выносливость у футболистов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное исследование с тремя испытаниями (плацебо против потребления изолята сывороточного белка против потребления изолята соевого белка), перекрестное, двойное слепое исследование.
Базовое тестирование производительности: сначала добровольцы будут участвовать в процедуре тестирования производительности на базе Университета. Эти измерения включают в себя:
А) измерение дескрипторных переменных: а) состав тела (DXA), б) VO2max, в) йо-йо прерывистый тест на выносливость, уровень 2 (Йо-йо IE2), г) йо-йо прерывистый тест на восстановление, уровень 2 (Йо-йо IR2). ), e) уровень технических навыков, f) ежедневный профиль потребления пищи (в течение 7-дневного периода), g) уровень общей физической активности (в течение 7-дневного периода) и h) скорость обмена веществ в покое (RMR).
Б) Измерение зависимых переменных: а) изокинетическая сила (концентрическая, эксцентрическая) и максимальное произвольное изометрическое сокращение (МВИК) разгибателей колена и сгибателей обеих нижних конечностей, б) высота прыжка с встречным движением (ВМС), в) способность к повторному спринтерскому бегу ( RSA), d) скорость (10 и 30 м), e) отсроченное начало болезненности мышц (DOMS), f) забор крови для измерения концентрации лактата, активности креатинкиназы (CK) и маркеров воспаления [например, глутатион (GSH), общая антиоксидантная емкость (ТАС) и карбонилы белков (ПК)].
- 1-недельный адаптивный период: на основе диетического анализа участникам будет предоставлен план питания [с учетом скорости метаболизма в покое (RMR) и общих ежедневных затрат энергии, связанных с физической активностью], обеспечивающий стандартное потребление белка 0,8-1 г белка/кг/день в течение 1-недельного адаптивного периода. Это потребление белка считается средним и безопасным для населения потреблением белка в периоды очень низкой физической активности и/или уровней физических упражнений. RMR, ежедневное потребление пищи и физическая активность будут измеряться перед адаптационным периодом. На этом этапе происходит ознакомление с протоколом обучения.
Участники случайным образом примут участие в трех испытаниях, включая добавки сывороточного протеина (WP), соевого протеина (SP) и плацебо (PL):
- 7-дневная фаза предварительной загрузки: перед каждым испытанием будет применяться 7-дневная фаза предварительной загрузки, во время которой добровольцы будут получать соответствующую добавку (плацебо, сывороточный протеин или соевый протеин). В испытаниях WP и SP участники будут ежедневно потреблять соответствующее количество белка, чтобы достичь общего потребления белка 1,5 г белка / кг массы тела (МТ).
- На 7-й день (конец фазы предварительной загрузки) участники повторят тестирование производительности (оценка всех зависимых переменных в соответствии с базовым тестированием) и забор крови.
- На 8-й день участники проведут первую тренировку по скоростно-выносливой производственной тренировке (SEPT) (1-е испытание). Во время тренировки внутренняя (частота сердечных сокращений) и внешняя нагрузка участников (общее расстояние, зоны скорости, ускорения и замедления, удары) будут постоянно контролироваться с помощью мониторов сердечного ритма и приборов глобальной системы позиционирования (GPS).
- Сразу после тренировки протокол: Определение концентрации лактата в крови (через 3-4 минуты после тренировки) и оценка MVIC (через 1 час, 2 часа и 3 часа после тренировки).
- 1-й день после тренировки (9-й день; 24 часа после тренировки): забор крови (для определения CK, GSH, TAC и PC) и измерение зависимых переменных (т.е. изокинетическая сила, MVIC, скорость, RSA, CMJ и DOMS).
- 2-й день после тренировки (10-й день; 48 часов после тренировки): забор крови (для определения CK, GSH, TAC и PC) и оценка DOMS. После этого состоится сессия SEPT 2, во время которой будет постоянно контролироваться внутренняя и внешняя нагрузка участников (как описано в сессии 1 SEPT).
- Период вымывания: 2 недели без какой-либо активности или добавок.
- 2-я попытка: повторение этапов 3 и 4.
- 3-я попытка: повторение стадии 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tríkala, Греция, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Игра на соревновательном уровне (три высших дивизиона) в течение ≥3 лет
- Без какой-либо недавней истории болезней, проблем с опорно-двигательным аппаратом и метаболических заболеваний
- Не использовать добавки и лекарства (в течение ≤ 6 месяцев до исследования)
- Некурящие
Критерий исключения:
- Известная непереносимость молока или аллергия
- Недавнее лихорадочное заболевание
- История поражения мышц
- Травма нижней конечности
- Метаболические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сывороточный протеин
Добавка изолята сывороточного протеина (7-дневная преднагрузочная фаза и 3-дневная фаза тренировки).
Доза белка будет индивидуально подобрана для достижения общего потребления белка 1,5 г белка/кг массы тела/день.
|
Добавка изолята сывороточного протеина, индивидуально подобранная для достижения общего потребления белка 1,5 г/кг массы тела/день в течение 10 дней (7 дней перед нагрузкой и 3 дня во время испытаний 1 и 2)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соевый протеин
Добавка изолята соевого протеина (7-дневная преднагрузочная фаза и 3-дневная тренировочная фаза).
Доза белка будет индивидуально подобрана для достижения общего потребления белка 1,5 г белка/кг массы тела/день.
|
Добавка изолята соевого белка, индивидуально подобранная для достижения общего потребления белка 1,5 г/кг массы тела/день в течение 10 дней (7 дней перед нагрузкой и 3 дня во время испытаний 1 и 2)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (мальтодекстрин)
Изоэнергетик, мальтодекстрин (7-дневная преднагрузочная фаза и 3-дневная тренировочная фаза)
|
Изоэнергетическое плацебо (мальтодекстрин) в течение 10 дней (7 дней перед нагрузкой и 3 дня во время испытаний 1 и 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение полевой активности во время производственной тренировки на скоростную выносливость (SEPT)
Временное ограничение: На протяжении сеансов SEPT во всех испытаниях
|
Полевая активность будет непрерывно записываться во время обоих сеансов SEPT с использованием технологии глобальной системы позиционирования (GPS).
|
На протяжении сеансов SEPT во всех испытаниях
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время тренировки на скоростно-выносливую продукцию (СЕПТ)
Временное ограничение: На протяжении сеансов SEPT во всех испытаниях
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно записываться во время обоих сеансов SEPT с использованием мониторов сердечного ритма.
|
На протяжении сеансов SEPT во всех испытаниях
|
|
Изменение креатинкиназы в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
Концентрация креатинкиназы будет измеряться в плазме
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
|
Изменение способности к повторному спринту (RSA)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) после сеанса SEPT 1
|
Выполняется спринт 5 x 30 м с 25-секундным отдыхом между ними.
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) после сеанса SEPT 1
|
|
Изменение прыжка встречным движением (высота прыжка в сантиметрах)
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) после сеанса SEPT 1
|
Прыжок контрдвижения будет оцениваться на контактной платформе.
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) после сеанса SEPT 1
|
|
Изменение изокинетической силы нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) после сеанса SEPT 1
|
Изокинетическая сила будет оцениваться на изокинетическом динамометре как для разгибателей колена, так и для сгибателей колена под углом 60 градусов.
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) после сеанса SEPT 1
|
|
Изменение максимального произвольного изометрического сокращения (МВИК) нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); через 1, 2 и 3 часа после сеанса SEPT 1; 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
MVIC будет оцениваться на изокинетическом динамометре для разгибателей колена под углом 90 градусов и сгибателей колена под углом 30 градусов.
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); через 1, 2 и 3 часа после сеанса SEPT 1; 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
|
Изменение отсроченного начала мышечной болезненности
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
Болезненность мышц оценивают во время пальпации мышечного брюшка и дистальной области расслабленной медиальной, латеральной и прямой мышц бедра после трех повторений полного приседания.
Субъекты будут оценивать свои DOMS по визуальной аналоговой шкале (0-10).
Оценка O указывает на отсутствие признаков или симптомов DOMS, оценка 10 указывает на серьезные признаки и симптомы отсроченной мышечной болезненности (DOMS).
Эти признаки и симптомы включают тупую, диффузную боль и болезненность; жесткость; припухлость; снижение силы тренируемых мышц.
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
|
Изменение общей антиоксидантной способности плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
Общая антиоксидантная способность будет измеряться в плазме
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
|
Изменение уровня карбонила белка в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
Уровни карбонила белка будут измеряться в плазме
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
|
Изменение уровня GSH в лизате эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
GSH будет измеряться в лизате эритроцитов
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) и 48 часов (день 10) после сеанса SEPT 1.
|
|
Изменение времени спринта
Временное ограничение: Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) после сеанса SEPT 1
|
Время спринта будет оцениваться на дистанциях 10 м и 30 м с помощью световых ячеек.
|
Базовый уровень; Пост-загрузка (день 7); 24 часа (день 9) после сеанса SEPT 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода на исходном уровне.
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью отзывов о диете за 7 дней.
|
В течение 7-дневного периода на исходном уровне.
|
|
Концентрация лактата в крови
Временное ограничение: Сеанс до и после SEPT 1 (день 8), сеанс до и после SEPT 2 (день 10)
|
Лактат крови будет измеряться с помощью автоматического анализатора
|
Сеанс до и после SEPT 1 (день 8), сеанс до и после SEPT 2 (день 10)
|
|
Изменение привычной физической активности
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода на исходном уровне
|
Физическую активность будут измерять с помощью 3-осевых акселерометров.
|
В течение 7-дневного периода на исходном уровне
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
RMR будет измеряться с помощью непрямого калориметра открытого цикла с системой вентилируемого колпака после ночного голодания.
|
На исходном уровне.
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
На исходном уровне.
|
|
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max) будет измеряться во время градуированного нагрузочного теста на беговой дорожке с использованием спирометрии открытого цикла с автоматизированной онлайн-системой газообмена в легких посредством анализа дыхания.
|
На исходном уровне.
|
|
Изменения в физической подготовке, характерной для футбола.
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Специфическая футбольная физическая форма будет оцениваться с использованием теста Йо-Йо прерывистого уровня 2 на выносливость (Йо-Йо IE2) и теста Йо-Йо прерывистого восстановления уровня 2 (Йо-Йо IR2).
|
На исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Savvas Kritikos, MScc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WHEY vs SOY PROTEIN - UTH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спортивное выступление
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйТренировка дыхательных мышц | Прыжок | Результативность стрельбы | Precision Sport PerformanceТурция (Туркие)
Клинические исследования Сывороточный протеин
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaЗавершенныйГемофилия ВЧехия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Саудовская Аравия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты