- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753321
Integrazione di proteine del siero di latte e della soia nei giocatori di football
Confronto dell'effetto dell'integrazione di proteine del siero di latte e della soia sui marcatori di danno muscolare e sulle prestazioni dopo un protocollo di allenamento di resistenza alla velocità nei giocatori di football
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un disegno randomizzato, a tre prove (placebo vs. isolato di proteine del siero di latte vs. consumo di isolato di proteine di soia), cross-over, in doppio cieco.
Test delle prestazioni di base: inizialmente, i volontari parteciperanno a una procedura di test delle prestazioni presso le strutture dell'Università. Queste misurazioni includono:
A) misurazione delle variabili descrittori: a) composizione corporea (DXA), b) VO2max, c) Yo-Yo intermittent endurance livello 2 (Yo-Yo IE2), d) Yo-Yo intermittent recovery test livello 2 (Yo-Yo IR2 ), e) livello di abilità tecnica, f) profilo dietetico giornaliero (su un periodo di 7 giorni), g) livello di attività fisica gabituale (su un periodo di 7 giorni) e h) tasso metabolico a riposo (RMR).
B) Misurazione delle variabili dipendenti: a) forza isocinetica (concentrica, eccentrica) e massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) degli estensori e flessori del ginocchio di entrambi gli arti inferiori, b) altezza del salto in contromovimento (CMJ), c) capacità di sprint ripetuti ( RSA), d) velocità (10 e 30 m), e) insorgenza ritardata di indolenzimento muscolare (DOMS), f) prelievo di sangue per la misurazione della concentrazione di lattato, attività della creatina chinasi (CK) e marcatori infiammatori [es. Glutatione (GSH), capacità antiossidante totale (TAC) e carbonili proteici (PC)].
- Un periodo di adattamento di 1 settimana: sulla base di un'analisi dietetica, ai partecipanti verrà fornito un piano dietetico [tenendo conto del tasso metabolico a riposo (RMR) e del dispendio energetico totale giornaliero correlato all'attività fisica], fornendo un apporto proteico standard di 0,8-1 g proteine/kg/giorno durante il periodo di adattamento di 1 settimana. Questo apporto proteico è accettato come apporto proteico medio e sicuro per la popolazione durante periodi di attività fisica e/o livelli di esercizio molto bassi. RMR, assunzione giornaliera dietetica e attività fisica saranno misurati prima del periodo di adattamento. La familiarizzazione con il protocollo di allenamento avverrà durante questa fase.
I partecipanti parteciperanno in modo casuale a tre prove tra cui: integrazione di proteine del siero di latte (WP), proteine della soia (SP) e placebo (PL):
- Una fase di pre-caricamento di 7 giorni: prima di ogni prova verrà applicata una fase di pre-caricamento di 7 giorni, durante la quale i volontari riceveranno il rispettivo integratore (placebo, proteine del siero di latte o proteine della soia). Nelle prove WP e SP, i partecipanti consumeranno quotidianamente la quantità appropriata di proteine per raggiungere un apporto proteico totale di 1,5 g di proteine/kg di peso corporeo (PC).
- Il 7° giorno (fine della fase di pre-caricamento), i partecipanti ripeteranno il test delle prestazioni (valutazione di tutte le variabili dipendenti in base al test di base) e il prelievo di sangue.
- L'ottavo giorno, i partecipanti eseguiranno la sessione 1 (1a prova) dell'addestramento alla produzione di velocità e resistenza (SEPT). Durante l'allenamento, il carico interno (frequenza cardiaca) ed esterno (distanza totale, zone di velocità, accelerazione e decelerazione, impatti) dei partecipanti sarà continuamente monitorato utilizzando cardiofrequenzimetri e strumentazione del sistema di posizionamento globale (GPS).
- Immediatamente dopo il protocollo di allenamento: determinazione della concentrazione di lattato nel sangue (3-4 minuti dopo l'allenamento) e valutazione del MVIC (1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'allenamento).
- 1 giorno dopo l'allenamento (9° giorno; 24 ore dopo l'allenamento): prelievo di sangue (per la determinazione di CK, GSH, TAC e PC) e misurazione delle variabili dipendenti (es. forza isocinetica, MVIC, velocità, RSA, CMJ e DOMS).
- 2 giorni post-formazione (10° giorno; 48 ore post-formazione): Prelievo di sangue (per la determinazione di CK, GSH, TAC e PC) e valutazione del DOMS. Successivamente, avrà luogo la sessione SEPT 2 durante la quale il carico interno ed esterno dei partecipanti sarà continuamente monitorato (come descritto nella sessione SEPT 1).
- Periodo di interruzione: 2 settimane senza alcuna attività o integrazione.
- 2a prova: ripetizione delle fasi 3 e 4.
- 3a prova: ripetizione della fase 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tríkala, Grecia, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giocare a livello competitivo (le prime tre divisioni) per ≥3 anni
- Privo di qualsiasi storia recente di malattie, problemi muscolo-scheletrici e malattie metaboliche
- Nessun uso di integratori e farmaci (per ≤6 mesi prima dello studio)
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Una nota intolleranza o allergia al latte
- Una recente malattia febbrile
- Storia di lesione muscolare
- Traumi dell'arto inferiore
- Malattie metaboliche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Proteine del siero di latte
Supplementazione di proteine isolate del siero di latte (fase di pre-caricamento di 7 giorni e fase di allenamento di 3 giorni).
La dose proteica sarà adattata individualmente per raggiungere un apporto proteico totale di 1,5 g di proteine/kg di massa corporea/giorno.
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Supplemento di proteine del siero di latte isolate, regolato individualmente per raggiungere un apporto proteico totale di 1,5 g/kg di peso corporeo/giorno per 10 giorni (7 giorni prima del carico e 3 giorni durante le prove 1 e 2)
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SPERIMENTALE: Proteine di soia
Supplementazione di proteine isolate della soia (fase di pre-caricamento di 7 giorni e fase di allenamento di 3 giorni).
La dose proteica sarà adattata individualmente per raggiungere un apporto proteico totale di 1,5 g di proteine/kg di massa corporea/giorno.
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Integrazione con proteine isolate della soia, regolata individualmente per raggiungere un apporto proteico totale di 1,5 g/kg di peso corporeo/giorno per 10 giorni (7 giorni prima del carico e 3 giorni durante le prove 1 e 2)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (maltodestrine)
Isoenergetico, maltodestrina (fase di pre-caricamento di 7 giorni e fase di allenamento di 3 giorni)
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Placebo isoenergetico (maltodestrina) per 10 giorni (7 giorni prima del carico e 3 giorni durante le prove 1 e 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività sul campo durante l'addestramento alla produzione di velocità e resistenza (SEPT)
Lasso di tempo: Durante le sessioni SEPT in tutte le prove
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L'attività sul campo verrà registrata continuamente durante entrambe le sessioni SEPT utilizzando la tecnologia del sistema di posizionamento globale (GPS).
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Durante le sessioni SEPT in tutte le prove
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Variazione della frequenza cardiaca durante l'allenamento di produzione di velocità-resistenza (SEPT)
Lasso di tempo: Durante le sessioni SEPT in tutte le prove
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La frequenza cardiaca verrà registrata continuamente durante entrambe le sessioni SEPT utilizzando i cardiofrequenzimetri.
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Durante le sessioni SEPT in tutte le prove
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Variazione della creatina chinasi nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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La concentrazione di creatina chinasi sarà misurata nel plasma
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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Modifica della capacità di sprint ripetuto (RSA)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) dopo la sessione 1 di SEPT
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Saranno eseguiti 5 x 30 m sprint con 25 secondi di riposo in mezzo
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) dopo la sessione 1 di SEPT
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Variazione del salto contromovimento (altezza del salto in centimetri)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) dopo la sessione 1 di SEPT
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Il salto in contromovimento sarà valutato su una piattaforma di contatto
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) dopo la sessione 1 di SEPT
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Variazione della forza isocinetica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) dopo la sessione 1 di SEPT
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La forza isocinetica sarà valutata su un dinamometro isocinetico sia per gli estensori del ginocchio che per i flessori del ginocchio a 60 gradi.
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) dopo la sessione 1 di SEPT
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Variazione della massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 1, 2 e 3 ore post-SEPT sessione 1; 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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MVIC sarà valutato su un dinamometro isocinetico per estensori del ginocchio a 90 gradi e flessori del ginocchio a 30 gradi
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 1, 2 e 3 ore post-SEPT sessione 1; 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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Variazione dell'insorgenza ritardata del dolore muscolare
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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Il dolore muscolare sarà valutato durante la palpazione del ventre muscolare e della regione distale del vasto mediale rilassato, del vasto laterale e del retto femorale dopo tre ripetizioni di uno squat completo.
I soggetti valuteranno i loro DOMS su una scala analogica visiva (0-10).
Un punteggio di O indica nessun segno o sintomo di DOMS, un punteggio di 10 indica gravi segni e sintomi di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS).
Questi segni e sintomi includono dolore sordo e diffuso e dolorabilità; rigidità; rigonfiamento; e diminuzione della forza del muscolo esercitato.
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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Variazione della capacità antiossidante totale nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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La capacità antiossidante totale sarà misurata nel plasma
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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Variazione dei livelli di carbonile proteico nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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I livelli di carbonile proteico saranno misurati nel plasma
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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Variazione dei livelli di GSH nel lisato di globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
|
Il GSH sarà misurato nel lisato di globuli rossi
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) e 48 ore (giorno 10) dopo la sessione 1 del SEPT.
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Modifica del tempo di sprint
Lasso di tempo: Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) dopo la sessione 1 di SEPT
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Il tempo dello sprint sarà valutato su una distanza di 10 e 30 metri utilizzando celle luminose.
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Linea di base; Post-caricamento (Giorno 7); 24 ore (giorno 9) dopo la sessione 1 di SEPT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Per un periodo di 7 giorni al basale.
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando richiami dietetici di 7 giorni.
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Per un periodo di 7 giorni al basale.
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Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Sessione pre e post-SEPT 1 (giorno 8), sessione pre e post-SEPT 2 (giorno 10)
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Il lattato nel sangue verrà misurato utilizzando un analizzatore automatico
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Sessione pre e post-SEPT 1 (giorno 8), sessione pre e post-SEPT 2 (giorno 10)
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Modifica dell'attività fisica abituale
Lasso di tempo: Per un periodo di 7 giorni al basale
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando accelerometri triassiali
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Per un periodo di 7 giorni al basale
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Variazione del tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Alla base.
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L'RMR sarà misurato utilizzando un calorimetro indiretto a circuito aperto con un sistema di cappa ventilata, dopo un digiuno notturno.
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Alla base.
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Alla base.
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La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Alla base.
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Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Alla base.
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L'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) sarà misurato durante un test di esercizio graduato su un tapis roulant, utilizzando la spirometria a circuito aperto con un sistema di scambio gassoso polmonare online automatizzato, tramite analisi respiro per respiro.
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Alla base.
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Cambiamento nel condizionamento specifico del calcio.
Lasso di tempo: Alla base.
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Il condizionamento specifico per il calcio sarà valutato utilizzando il test di livello 2 di resistenza intermittente Yo-Yo (Yo-Yo IE2) e il test di livello 2 di recupero intermittente Yo-Yo (Yo-Yo IR2).
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Alla base.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Savvas Kritikos, MScc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Pubblicazioni e link utili
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