- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03753321
Suplementace syrovátkovým a sójovým proteinem u fotbalových hráčů
Srovnání vlivu suplementace syrovátkovým a sójovým proteinem na markery svalového poškození a výkon po protokolu rychlostní vytrvalosti u fotbalových hráčů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Randomizovaný, tří-test (placebo vs. syrovátkový proteinový izolát vs. konzumace sójového proteinového izolátu), cross-over, dvojitě zaslepený design.
Základní testování výkonu: Zpočátku se dobrovolníci zúčastní postupu testování výkonu v univerzitních zařízeních. Tato měření zahrnují:
A) měření deskriptorových proměnných: a) složení těla (DXA), b) VO2max, c) Yo-Yo intermitentní vytrvalostní úroveň 2 (Yo-Yo IE2), d) Yo-Yo přerušovaný zotavovací test úrovně 2 (Yo-Yo IR2 ), e) úroveň technické dovednosti, f) profil denního příjmu potravy (během 7 dnů), g) úroveň gabitální fyzické aktivity (během 7 dnů) a h) klidová mtabolická rychlost (RMR).
B) Měření závislých proměnných: a) izokinetická síla (koncentrická, excentrická) a maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) extenzorů a flexorů kolen obou dolních končetin, b) výška skoku protipohybu (CMJ), c) schopnost opakovaného sprintu ( RSA), d) rychlost (10 a 30 m), e) opožděný nástup svalové bolesti (DOMS), f) odběr krve pro měření koncentrace laktátu, aktivity kreatinkinázy (CK) a zánětlivých markerů [např. Glutathion (GSH), celková antioxidační kapacita (TAC) a proteinové karbonyly (PC)].
- 1týdenní adaptační období: na základě analýzy stravy dostanou účastníci dietní plán [beroucí v úvahu klidovou rychlost metabolismu (RMR) a celkový denní výdej energie související s fyzickou aktivitou], poskytující standardní příjem bílkovin 0,8–1 g bílkovin/kg/den během 1týdenního adaptačního období. Tento příjem bílkovin je akceptován jako průměrný a populačně bezpečný příjem bílkovin během období velmi nízké fyzické aktivity a/nebo úrovně cvičení. RMR, denní příjem stravy a fyzická aktivita budou měřeny před adaptačním obdobím. Během této fáze proběhne seznámení s tréninkovým protokolem.
Účastníci se náhodně zúčastní tří studií, včetně: suplementace syrovátkovým proteinem (WP), sójovým proteinem (SP) a placebem (PL):
- 7denní fáze předběžného zatížení: Před každým pokusem bude aplikována 7denní fáze předběžného zatížení, během které dobrovolníci dostanou příslušný doplněk (placebo, syrovátkový protein nebo sójový protein). Ve studiích WP a SP budou účastníci denně konzumovat přiměřené množství bílkovin, aby dosáhli celkového příjmu bílkovin 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti (BW).
- 7. den (konec fáze předběžného načítání) účastníci zopakují výkonnostní testování (posouzení všech závislých proměnných podle základního testování) a odběr krve.
- 8. den účastníci provedou rychlostně-vytrvalostní produkční trénink (SEPT) session 1 (1. trial). Během tréninku bude účastníkům průběžně monitorována vnitřní (tepová frekvence) a vnější zátěž (celková vzdálenost, rychlostní zóny, zrychlení a zpomalení, dopady) pomocí monitorů srdeční frekvence a přístrojů globálního polohovacího systému (GPS).
- Bezprostředně po tréninkovém protokolu: Stanovení koncentrace laktátu v krvi (3-4 minuty po tréninku) a stanovení MVIC (1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po tréninku).
- 1 den po tréninku (9. den; 24 hodin po tréninku): Odběr krve (pro stanovení CK, GSH, TAC a PC) a měření závislých proměnných (tj. izokinetická síla, MVIC, rychlost, RSA, CMJ a DOMS).
- 2 dny po tréninku (10. den; 48 hodin po tréninku): Odběr krve (pro stanovení CK, GSH, TAC a PC) a posouzení DOMS. Poté proběhne SEPT session 2, během které bude průběžně monitorována vnitřní a vnější zátěž účastníků (jak je popsáno v SEPT session 1).
- Doba vymývání: 2 týdny bez jakékoli aktivity nebo suplementace.
- 2. pokus: opakování fází 3 a 4.
- 3. pokus: opakování fáze 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tríkala, Řecko, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hraní na soutěžní úrovni (první tři divize) po dobu ≥3 let
- Bez jakýchkoliv onemocnění, pohybového aparátu a metabolických onemocnění z nedávné historie
- Žádné užívání doplňků a léků (po dobu ≤ 6 měsíců před studií)
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance nebo alergie na mléko
- Nedávné horečnaté onemocnění
- Historie svalové léze
- Trauma dolní končetiny
- Metabolické choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein
Suplementace izolátem syrovátkové bílkoviny (7denní fáze před zátěží a 3denní tréninková fáze).
Dávka bílkovin bude individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo celkového příjmu bílkovin 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den.
|
Suplementace izolátem syrovátkové bílkoviny, individuálně upravená tak, aby bylo dosaženo celkového příjmu bílkovin 1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 10 dnů (7 dní před zatížením a 3 dny během zkoušek 1 a 2)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sojový protein
Suplementace izolátem sójového proteinu (7denní fáze před zátěží a 3denní tréninková fáze).
Dávka bílkovin bude individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo celkového příjmu bílkovin 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den.
|
Suplementace izolátem sójového proteinu, individuálně upravená tak, aby bylo dosaženo celkového příjmu bílkovin 1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 10 dnů (7 dní před zatížením a 3 dny během zkoušek 1 a 2)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (maltodextrin)
Izoenergetický, maltodextrin (7denní fáze předběžného zatížení a 3denní tréninková fáze)
|
Izoenergetické placebo (maltodextrin) po dobu 10 dnů (7 dnů před zatížením a 3 dny během studií 1 a 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna aktivity v terénu během rychlostně-vytrvalostního produkčního tréninku (SEPT)
Časové okno: Během sezení SEPT ve všech zkouškách
|
Polní aktivita bude průběžně zaznamenávána během obou relací SEPT pomocí technologie globálního polohového systému (GPS).
|
Během sezení SEPT ve všech zkouškách
|
Změna srdeční frekvence během rychlostně-vytrvalostního produkčního tréninku (SEPT)
Časové okno: Během sezení SEPT ve všech zkouškách
|
Srdeční frekvence bude průběžně zaznamenávána během obou relací SEPT pomocí monitorů srdeční frekvence.
|
Během sezení SEPT ve všech zkouškách
|
Změna kreatinkinázy v plazmě
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Koncentrace kreatinkinázy bude měřena v plazmě
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Změna schopnosti opakovaného sprintu (RSA)
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (den 9) po sezení 1. SEPT
|
Proběhnou se sprinty na 5 x 30 m s přestávkou 25 sekund
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (den 9) po sezení 1. SEPT
|
Změna skoku v protipohybu (výška skoku v centimetrech)
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (den 9) po sezení 1. SEPT
|
Protipohybový skok bude hodnocen na kontaktní plošině
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (den 9) po sezení 1. SEPT
|
Změna izokinetické síly dolních končetin
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (den 9) po sezení 1. SEPT
|
Izokinetická síla bude hodnocena na izokinetickém dynamometru pro extenzory kolena a flexory kolena při 60 stupních.
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (den 9) po sezení 1. SEPT
|
Změna maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) dolních končetin
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 1, 2 a 3 hodiny po sezení 1 SEPT; 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
MVIC bude hodnocena na izokinetickém dynamometru pro extenzory kolena při 90 stupních a flexory kolena při 30 stupních
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 1, 2 a 3 hodiny po sezení 1 SEPT; 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Změna opožděného nástupu svalové bolesti
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Svalová bolestivost bude hodnocena během palpace svalového břicha a distální oblasti uvolněného vastus medialis, vastus lateralis a rectus femoris po třech opakováních úplného dřepu.
Subjekty budou hodnotit své DOMS na vizuální analogové stupnici (0-10).
Skóre O značí žádné známky nebo symptomy DOMS, skóre 10 značí vážné známky a symptomy bolesti svalů s opožděným nástupem (DOMS).
Tyto známky a příznaky zahrnují tupou, difúzní bolest a citlivost; ztuhlost; otok; a snížení síly procvičovaného svalu.
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Změna celkové antioxidační kapacity v plazmě
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Celková antioxidační kapacita bude měřena v plazmě
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Změna hladin karbonylu proteinu v plazmě
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Hladiny karbonylu proteinu budou měřeny v plazmě
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Změna hladin GSH v lyzátu červených krvinek
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
GSH bude měřen v lyzátu červených krvinek
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (9. den) a 48 hodin (10. den) po sezení 1. SEPT.
|
Změna času sprintu
Časové okno: Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (den 9) po sezení 1. SEPT
|
Čas sprintu bude hodnocen na vzdálenost 10 a 30 m pomocí světelných buněk.
|
Základní linie; Po naložení (7. den); 24 hodin (den 9) po sezení 1. SEPT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dietní příjem
Časové okno: Během 7 dní na začátku.
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 7denního stažení stravy.
|
Během 7 dní na začátku.
|
Koncentrace krevního laktátu
Časové okno: Před a po SEPT sezení 1 (den 8), před a po SEPT sezení 2 (den 10)
|
Laktát v krvi bude měřen pomocí automatického analyzátoru
|
Před a po SEPT sezení 1 (den 8), před a po SEPT sezení 2 (den 10)
|
Změna obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: Během 7 dní na začátku
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí 3osých akcelerometrů
|
Během 7 dní na začátku
|
Změna klidové rychlosti metabolismu (RMR)
Časové okno: Na základní linii.
|
RMR bude měřeno pomocí nepřímého kalorimetru s otevřeným okruhem se systémem odvětrávané digestoře po nočním půstu.
|
Na základní linii.
|
Změna složení těla
Časové okno: Na základní linii.
|
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Na základní linii.
|
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Na základní linii.
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude měřena během odstupňovaného zátěžového testování na běžeckém pásu pomocí spirometrie s otevřeným okruhem s automatizovaným online systémem výměny plicních plynů pomocí analýzy dech po dechu.
|
Na základní linii.
|
Změna kondice specifické pro fotbal.
Časové okno: Na základní linii.
|
Kondice specifická pro fotbal bude hodnocena pomocí Yo-Yo přerušovaného vytrvalostního testu úrovně 2 (Yo-Yo IE2) a Yo-Yo přerušovaného testu zotavení úrovně 2 (Yo-Yo IR2).
|
Na základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savvas Kritikos, MScc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WHEY vs SOY PROTEIN - UTH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátkový protein
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy