- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03753321
Suplementación con proteína de soja y suero de leche en futbolistas
Comparación del Efecto de la Suplementación con Proteína de Soja y Suero sobre los Marcadores de Daño Muscular y el Rendimiento Después de un Protocolo de Entrenamiento de Resistencia a la Velocidad en Jugadores de Fútbol
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado, de tres ensayos (placebo frente a aislado de proteína de suero frente a consumo de aislado de proteína de soja).
Prueba de desempeño de referencia: Inicialmente, los voluntarios participarán en un procedimiento de prueba de desempeño en las instalaciones de la Universidad. Estas medidas incluyen:
A) medición de variables descriptoras: a) composición corporal (DXA), b) VO2max, c) Yo-Yo intermitente nivel 2 de resistencia (Yo-Yo IE2), d) Yo-Yo intermitente test de recuperación nivel 2 (Yo-Yo IR2 ), e) nivel de habilidad técnica, f) perfil de ingesta dietética diaria (durante un período de 7 días), g) nivel de actividad física habitual (durante un período de 7 días) y h) tasa metabólica en reposo (RMR).
B) Medición de variables dependientes: a) fuerza isocinética (concéntrica, excéntrica) y contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de extensores y flexores de rodilla de ambos miembros inferiores, b) altura de salto con contramovimiento (CMJ), c) capacidad de sprint repetido ( RSA), d) velocidad (10 y 30 m), e) inicio tardío del dolor muscular (DOMS), f) muestreo de sangre para medir la concentración de lactato, la actividad de la creatina quinasa (CK) y los marcadores inflamatorios [es decir, glutatión (GSH), capacidad antioxidante total (TAC) y carbonilos proteicos (PC)].
- Un período de adaptación de 1 semana: basado en un análisis dietético, los participantes recibirán un plan dietético [teniendo en cuenta la tasa metabólica en reposo (RMR) y el gasto energético total diario relacionado con la actividad física], proporcionando una ingesta estándar de proteínas de 0,8-1 g de proteína/kg/día durante el período de adaptación de 1 semana. Esta ingesta de proteínas se acepta como la ingesta de proteínas promedio y segura para la población durante los períodos de actividad física y/o niveles de ejercicio muy bajos. La RMR, la ingesta dietética diaria y la actividad física se medirán antes del período de adaptación. Durante esta fase se llevará a cabo la familiarización con el protocolo de entrenamiento.
Los participantes participarán aleatoriamente en tres ensayos que incluyen: suplementos de proteína de suero (WP), proteína de soya (SP) y placebo (PL):
- Fase de precarga de 7 días: Antes de cada prueba se aplicará una fase de precarga de 7 días, durante la cual los voluntarios recibirán el suplemento respectivo (placebo, proteína de suero o proteína de soja). En las pruebas de WP y SP, los participantes consumirán diariamente la cantidad adecuada de proteína para alcanzar una ingesta total de proteína de 1,5 g de proteína/kg de peso corporal (BW).
- El séptimo día (final de la fase de precarga), los participantes repetirán las pruebas de rendimiento (evaluación de todas las variables dependientes de acuerdo con las pruebas de referencia) y la toma de muestras de sangre.
- El octavo día, los participantes realizarán la sesión 1 (primera prueba) del entrenamiento de producción de velocidad-resistencia (SEPT). Durante el entrenamiento, la carga interna (frecuencia cardíaca) y externa de los participantes (distancia total, zonas de velocidad, aceleraciones y desaceleraciones, impactos) será monitoreada continuamente mediante monitores de frecuencia cardíaca e instrumentación del sistema de posicionamiento global (GPS).
- Inmediatamente después del protocolo de entrenamiento: Determinación de la concentración de lactato en sangre (3-4 minutos post-entrenamiento) y valoración de MVIC (1 hora, 2 horas y 3 horas post-entrenamiento).
- 1 día después del entrenamiento (9° día; 24 horas después del entrenamiento): Muestreo de sangre (para la determinación de CK, GSH, TAC y PC) y medición de variables dependientes (es decir, fuerza isocinética, MVIC, Velocidad, RSA, CMJ y DOMS).
- 2-Días post-entrenamiento (10° día; 48 horas post-entrenamiento): Toma de muestras de sangre (para la determinación de CK, GSH, TAC y PC) y valoración de DOMS. A partir de entonces, se llevará a cabo la sesión 2 de SEPT durante la cual se monitoreará continuamente la carga interna y externa de los participantes (como se describe en la sesión 1 de SEPT).
- Período de lavado: 2 semanas sin ninguna actividad o suplementación.
- 2ª prueba: repetición de las etapas 3 y 4.
- 3er ensayo: repetición de la etapa 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tríkala, Grecia, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugar a un nivel competitivo (las tres primeras divisiones) durante ≥3 años
- Libre de antecedentes recientes de enfermedades, problemas musculoesqueléticos y enfermedades metabólicas.
- Sin uso de suplementos y medicamentos (durante ≤6 meses antes del estudio)
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Una intolerancia o alergia a la leche conocida
- Una enfermedad febril reciente
- Historia de lesión muscular
- Traumatismo de miembro inferior
- Enfermedades metabólicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Proteína de suero
Suplementación con aislado de proteína de suero (fase de precarga de 7 días y fase de entrenamiento de 3 días).
La dosis de proteína se ajustará individualmente para alcanzar una ingesta total de proteína de 1,5 g de proteína/kg de masa corporal/día.
|
Suplementación con aislado de proteína de suero, ajustada individualmente para alcanzar una ingesta total de proteínas de 1,5 g/kg de peso corporal/día durante 10 días (7 días antes de la carga y 3 días durante los ensayos 1 y 2)
|
EXPERIMENTAL: Proteína de soya
Suplementación con aislado de proteína de soja (fase de precarga de 7 días y fase de entrenamiento de 3 días).
La dosis de proteína se ajustará individualmente para alcanzar una ingesta total de proteína de 1,5 g de proteína/kg de masa corporal/día.
|
Suplementación con aislado de proteína de soja, ajustada individualmente para alcanzar una ingesta proteica total de 1,5 g/kg de peso corporal/día durante 10 días (7 días antes de la carga y 3 días durante los ensayos 1 y 2)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (maltodextrina)
Isoenergético, maltodextrina (fase de precarga de 7 días y fase de entrenamiento de 3 días)
|
Placebo isoenergético (maltodextrina) durante 10 días (7 días antes de la carga y 3 días durante los ensayos 1 y 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad de campo durante el entrenamiento de producción de velocidad-resistencia (SEPT)
Periodo de tiempo: A lo largo de las sesiones SEPT en todos los juicios
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La actividad de campo se registrará continuamente durante ambas sesiones de SEPT utilizando la tecnología del sistema de posicionamiento global (GPS)
|
A lo largo de las sesiones SEPT en todos los juicios
|
Cambio en la frecuencia cardíaca durante el entrenamiento de producción de velocidad-resistencia (SEPT)
Periodo de tiempo: A lo largo de las sesiones SEPT en todos los juicios
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La frecuencia cardíaca se registrará continuamente durante ambas sesiones de SEPT mediante monitores de frecuencia cardíaca.
|
A lo largo de las sesiones SEPT en todos los juicios
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Cambio en la creatina quinasa en plasma
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
La concentración de creatina quinasa se medirá en plasma
|
Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
Cambio en la capacidad de sprint repetido (RSA)
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (día 9) después de la sesión 1 de SEPT
|
Se realizarán sprints de 5 x 30 m con 25 segundos de descanso entre ellos.
|
Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (día 9) después de la sesión 1 de SEPT
|
Cambio en el salto con contramovimiento (altura del salto en centímetros)
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (día 9) después de la sesión 1 de SEPT
|
El salto con contramovimiento se evaluará en una plataforma de contacto.
|
Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (día 9) después de la sesión 1 de SEPT
|
Cambio en la fuerza isocinética de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (día 9) después de la sesión 1 de SEPT
|
La fuerza isocinética se evaluará en un dinamómetro isocinético para extensores y flexores de rodilla a 60 grados.
|
Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (día 9) después de la sesión 1 de SEPT
|
Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 1, 2 y 3 horas post SEPT sesión 1; 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
MVIC se evaluará en un dinamómetro isocinético para extensores de rodilla a 90 grados y flexores de rodilla a 30 grados
|
Base; Post-carga (Día 7); 1, 2 y 3 horas post SEPT sesión 1; 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
Cambio en el inicio tardío del dolor muscular
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
El dolor muscular se evaluará durante la palpación del vientre muscular y la región distal del vasto medial, vasto lateral y recto femoral relajados después de tres repeticiones de una sentadilla completa.
Los sujetos calificarán su DOMS en una escala analógica visual (0-10).
Una puntuación de O indica que no hay signos ni síntomas de DOMS, una puntuación de 10 indica signos y síntomas graves de dolor muscular de aparición tardía (DOMS).
Estos signos y síntomas incluyen dolor y sensibilidad sordos y difusos; rigidez; hinchazón; y disminución de la fuerza del músculo ejercitado.
|
Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
Cambio en la capacidad antioxidante total en plasma
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
La capacidad antioxidante total se medirá en plasma
|
Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
Cambio en los niveles de carbonilo de proteínas en plasma
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
Los niveles de carbonilo de proteína se medirán en plasma
|
Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
Cambio en los niveles de GSH en lisado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
GSH se medirá en lisado de glóbulos rojos
|
Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (Día 9) y 48 horas (Día 10) después de la sesión 1 de SEPT.
|
Cambio en el tiempo de sprint
Periodo de tiempo: Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (día 9) después de la sesión 1 de SEPT
|
El tiempo de sprint se evaluará en una distancia de 10 m y 30 m utilizando celdas de luz.
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Base; Post-carga (Día 7); 24 horas (día 9) después de la sesión 1 de SEPT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días al inicio del estudio.
|
La ingesta dietética se evaluará utilizando recordatorios de dieta de 7 días.
|
Durante un período de 7 días al inicio del estudio.
|
Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Pre- y Post-SEPT sesión 1 (Día 8), Pre- y Post-SEPT sesión 2 (Día 10)
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El lactato en sangre se medirá mediante un analizador automático.
|
Pre- y Post-SEPT sesión 1 (Día 8), Pre- y Post-SEPT sesión 2 (Día 10)
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Cambio en la actividad física habitual
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días al inicio del estudio
|
La actividad física se medirá mediante acelerómetros de 3 ejes
|
Durante un período de 7 días al inicio del estudio
|
Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: En la línea de base.
|
La RMR se medirá utilizando un calorímetro indirecto de circuito abierto con un sistema de campana ventilada, después de una noche en ayunas.
|
En la línea de base.
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base.
|
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
En la línea de base.
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: En la línea de base.
|
El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se medirá durante una prueba de ejercicio graduada en una cinta rodante, mediante el uso de espirometría de circuito abierto con un sistema automatizado de intercambio de gases pulmonares en línea, a través de un análisis respiración por respiración.
|
En la línea de base.
|
Cambio en el acondicionamiento específico del fútbol.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
|
El acondicionamiento específico del fútbol se evaluará utilizando la prueba de nivel 2 de resistencia intermitente Yo-Yo (Yo-Yo IE2) y la prueba de nivel 2 de recuperación intermitente Yo-Yo (Yo-Yo IR2).
|
En la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savvas Kritikos, MScc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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