- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03753321
Myse- og soyaproteintilskudd hos fotballspillere
Sammenligning av effekten av myse- og soyaproteintilskudd på muskelskademarkører og ytelse etter en hastighetsutholdenhetstreningsprotokoll hos fotballspillere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, tre-studie (placebo vs. myseproteinisolat vs. soyaproteinisolatforbruk), cross-over, dobbeltblind design.
Baseline ytelsestesting: I utgangspunktet vil frivillige delta i en ytelsestesting ved universitetets fasiliteter. Disse målingene inkluderer:
A) måling av deskriptorvariabler: a) kroppssammensetning (DXA), b) VO2max, c) Yo-Yo intermitterende utholdenhetsnivå 2 (Yo-Yo IE2), d) Yo-Yo intermitterende restitusjonstest nivå 2 (Yo-Yo IR2) ), e) teknisk ferdighetsnivå, f) daglig kostinntaksprofil (over en 7-dagers periode), g) Gabitual fysisk aktivitetsnivå (over en 7-dagers periode) og h) hvilende mtabolic rate (RMR).
B) Måling av avhengige variabler: a) isokinetisk styrke (konsentrisk, eksentrisk) og maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av kneekstensorer og bøyer av begge underekstremitetene, b) hopphøyde mot bevegelse (CMJ), c) gjentatt sprintevne ( RSA), d) hastighet (10 og 30 m), e) forsinket inntreden av muskelsårhet (DOMS), f) blodprøvetaking for måling av laktatkonsentrasjon, kreatinkinaseaktivitet (CK) og inflammatoriske markører [dvs. glutation (GSH), total antioksidantkapasitet (TAC) og proteinkarbonyler (PC)].
- En 1-ukes tilpasningsperiode: basert på en kostholdsanalyse vil deltakerne få en diettplan [som tar hensyn til hvilemetabolsk hastighet (RMR) og totalt daglig fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk], som gir et standard proteininntak på 0,8-1 g protein/kg/dag i løpet av 1 ukes tilpasningsperiode. Dette proteininntaket er akseptert som gjennomsnittlig og befolkningssikkert proteininntak i perioder med svært lav fysisk aktivitet og/eller treningsnivå. RMR, daglig kostinntak og fysisk aktivitet vil bli målt før tilpasningsperioden. Bli kjent med treningsprotokollen vil finne sted i denne fasen.
Deltakerne vil tilfeldig delta i tre studier, inkludert: myseprotein (WP), soyaprotein (SP) og placebo (PL) tilskudd:
- En 7-dagers pre-loading fase: En 7-dagers pre-loading fase vil bli brukt før hver prøve, hvor frivillige vil motta det respektive supplementet (placebo, myseprotein eller soyaprotein). I WP- og SP-forsøk vil deltakerne daglig innta passende mengde protein for å nå et totalt proteininntak på 1,5 g protein/kg kroppsvekt (BW).
- På den 7. dagen (slutten av forhåndslastingsfasen) vil deltakerne gjenta ytelsestesting (vurdering av alle avhengige variabler i henhold til baseline-testing) og blodprøvetaking.
- På den 8. dagen vil deltakerne utføre treningstrening for hastighet-utholdenhetsproduksjon (SEPT) økt 1 (1. prøve). Under trening vil deltakernes indre (puls) og ytre belastning (total distanse, hastighetssoner, akselerasjon og retardasjoner, støt) kontinuerlig overvåkes ved hjelp av hjertefrekvensmålere og globalt posisjoneringssystem (GPS) instrumentering.
- Umiddelbart etter treningsprotokollen: Bestemmelse av blodlaktatkonsentrasjon (3-4 minutter etter trening) og vurdering av MVIC (1 time, 2 timer og 3 timer etter trening).
- 1-dagers etter trening (9. dag; 24 timer etter trening): Blodprøvetaking (for bestemmelse av CK, GSH, TAC og PC) og måling av avhengige variabler (dvs. isokinetisk styrke, MVIC, Speed, RSA, CMJ og DOMS).
- 2-dager etter trening (10. dag; 48 timer etter trening): Blodprøvetaking (for bestemmelse av CK, GSH, TAC og PC) og vurdering av DOMS. Deretter vil SEPT-sesjon 2 finne sted hvor deltakernes interne og eksterne belastning vil bli kontinuerlig overvåket (som beskrevet i SEPT-økt 1).
- Utvaskingsperiode: 2 uker uten aktivitet eller tilskudd.
- 2. forsøk: gjentakelse av trinn 3 og 4.
- 3. forsøk: gjentakelse av trinn 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tríkala, Hellas, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiller på et konkurransedyktig nivå (topp tre divisjoner) i ≥3 år
- Fri for nyere historie med sykdommer, muskel- og skjelettproblemer og metabolske sykdommer
- Ingen bruk av kosttilskudd og medisiner (i ≤6 måneder før studien)
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- En kjent melkeintoleranse eller allergi
- En nylig febersykdom
- Historie om muskellesjon
- Traumer i underekstremiteter
- Metabolske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Whey protein
Myseproteinisolattilskudd (7 dagers pre-loading fase og 3 dagers treningsfase).
Proteindosen vil bli individuelt justert for å nå et totalt proteininntak på 1,5 g protein/kg kroppsmasse/dag.
|
Myseproteinisolattilskudd, individuelt justert for å nå et totalt proteininntak på 1,5 g/kg kroppsvekt/dag i 10 dager (7 dager forhåndspåfylling og 3 dager under forsøk 1 og 2)
|
|
EKSPERIMENTELL: Soyaprotein
Soyaproteinisolattilskudd (7 dagers pre-loading fase og 3 dagers treningsfase).
Proteindosen vil bli individuelt justert for å nå et totalt proteininntak på 1,5 g protein/kg kroppsmasse/dag.
|
Soyaproteinisolattilskudd, individuelt justert for å nå et totalt proteininntak på 1,5 g/kg kroppsvekt/dag i 10 dager (7 dager forhåndspåfylling og 3 dager under forsøk 1 og 2)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (maltodekstrin)
Isoenergetisk, maltodekstrin (7 dagers pre-loading fase og 3 dagers treningsfase)
|
Isoenergetisk placebo (maltodekstrin) i 10 dager (7 dager før lasting og 3 dager under forsøk 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i feltaktivitet under produksjonstrening for hastighet og utholdenhet (SEPT)
Tidsramme: Gjennom SEPT-øktene i alle forsøk
|
Feltaktivitet vil bli registrert kontinuerlig under begge SEPT-øktene ved bruk av global posisjoneringssystem (GPS) teknologi
|
Gjennom SEPT-øktene i alle forsøk
|
|
Endring i hjertefrekvens under produksjonstrening for hastighet og utholdenhet (SEPT)
Tidsramme: Gjennom SEPT-øktene i alle forsøk
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert kontinuerlig under begge SEPT-øktene ved hjelp av pulsmålere.
|
Gjennom SEPT-øktene i alle forsøk
|
|
Endring i kreatinkinase i plasma
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
Konsentrasjonen av kreatinkinase vil bli målt i plasma
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
|
Endring i gjentatt sprintevne (RSA)
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) etter SEPT økt 1
|
5 x 30 m sprint vil bli utført med 25 sekunders hvile i mellom
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) etter SEPT økt 1
|
|
Endring i motbevegelseshopp (hopphøyde i centimeter)
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) etter SEPT økt 1
|
Motbevegelseshopp vil bli vurdert på en kontaktplattform
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) etter SEPT økt 1
|
|
Endring i isokinetisk styrke av underekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) etter SEPT økt 1
|
Isokinetisk styrke vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer for både kneekstensorer og knebøyere ved 60 grader.
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) etter SEPT økt 1
|
|
Endring i maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av underekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 1, 2 og 3 timer etter SEPT økt 1; 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
MVIC vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer for kneekstensorer ved 90 grader og knebøyere ved 30 grader
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 1, 2 og 3 timer etter SEPT økt 1; 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
|
Endring i forsinket utbrudd av muskelsårhet
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
Muskelsårhet vil bli vurdert under palpasjon av muskelmagen og den distale regionen av avslappet vastus medialis, vastus lateralis og rectus femoris etter tre repetisjoner av en full knebøy.
Forsøkspersonene vil vurdere sine DOMS på en visuell analog skala (0-10).
En score på O indikerer ingen tegn eller symptom på DOMS, en score på 10 indikerte alvorlige tegn og symptomer på forsinket muskelsårhet (DOMS).
Disse tegnene og symptomene inkluderer kjedelig, diffus smerte og ømhet; stivhet; opphovning; og redusert styrke i den trente muskelen.
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
|
Endring i total antioksidantkapasitet i plasma
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
Total antioksidantkapasitet vil bli målt i plasma
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
|
Endring i proteinkarbonylnivåer i plasma
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
Proteinkarbonylnivåer vil bli målt i plasma
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
|
Endring i GSH-nivåer i røde blodcellelysat
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
GSH vil bli målt i røde blodcellelysat
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) og 48 timer (dag 10) etter SEPT økt 1.
|
|
Endring i sprinttid
Tidsramme: Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) etter SEPT økt 1
|
Sprinttiden vil bli vurdert over en 10m og 30m distanse ved bruk av lysceller.
|
Grunnlinje; Etterlasting (dag 7); 24 timer (dag 9) etter SEPT økt 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Over en 7-dagers periode ved baseline.
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved å bruke 7-dagers diettinnkalling.
|
Over en 7-dagers periode ved baseline.
|
|
Konsentrasjon av blodlaktat
Tidsramme: Pre- og Post-SEPT økt 1 (dag 8), Pre- og Post-SEPT økt 2 (dag 10)
|
Blodlaktat vil bli målt ved hjelp av en automatisk analysator
|
Pre- og Post-SEPT økt 1 (dag 8), Pre- og Post-SEPT økt 2 (dag 10)
|
|
Endring i vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Over en 7-dagers periode ved baseline
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av 3-aksiale akselerometre
|
Over en 7-dagers periode ved baseline
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Ved baseline.
|
RMR vil bli målt ved å bruke åpent krets indirekte kalorimeter med et ventilert hettesystem, etter en faste over natten.
|
Ved baseline.
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline.
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Ved baseline.
|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Ved baseline.
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max) vil bli målt under en gradert treningstesting på tredemølle, ved bruk av åpen kretsspirometri med et automatisert online lungegassutvekslingssystem, via pust-for-pust-analyse.
|
Ved baseline.
|
|
Endring i fotballspesifikk kondisjon.
Tidsramme: Ved baseline.
|
Fotballspesifikk kondisjon vil bli vurdert ved å bruke Yo-Yo intermitterende utholdenhetsnivå 2-test (Yo-Yo IE2) og Yo-Yo intermitterende restitusjonsnivå 2-test (Yo-Yo IR2).
|
Ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Savvas Kritikos, MScc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WHEY vs SOY PROTEIN - UTH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atletisk ytelse
-
University of YalovaFullførtAthletic Performance Improving Through Core TrainingTyrkia
Kliniske studier på Whey protein
-
Musclegen Research, Inc.FullførtAbsorpsjon; Uorden, protein | Analyse, hendelseshistorie
-
Skidmore CollegeFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Bettery S.A.FullførtProteintilskuddPortugal
-
Northumbria UniversityUkjentGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Type II diabetes mellitusStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDairy Management Inc.FullførtAldringForente stater
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPeriodontitt Kronisk lokalisert lettEgypt
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterUkjentProteinintoleranse | Protein malabsorpsjon | Absorpsjon; Uorden, proteinForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvsluttetKreft | Kirurgi | PrehabiliteringBelgia
-
Mount Royal UniversityFullført
-
DLR German Aerospace CenterFullførtGlukose og insulinmetabolisme i hele kroppen