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폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인에서 20가 폐렴구균 결합백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 시험

2021년 11월 29일 업데이트: Pfizer

폐렴구균 백신을 투여받지 않은 18세 이상의 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 시험

폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3902

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, 미국, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • 스웨덴
      • Boras, 스웨덴, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, 스웨덴, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, 스웨덴, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, 스웨덴, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, 스웨덴, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 또는 여성 >/= 등록 시 18세 이상(18세 생일부터).
  2. 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인, 이전 6주 동안 요법의 유의한 변화를 필요로 하지 않거나 12주 이내에 질병 악화로 인한 입원을 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 성인 포함. 연구 제품 수령.
  3. 가임 가능성이 있는 모든 피험자에 대한 방문 1 시 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  1. 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령.
  2. S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
  3. 전이성 악성 종양, 보충 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 참여를 배제하는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애 연구에서.
  4. 임신한 여성 피험자 또는 모유 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 60세 이상 20vPnC/식염수
20vPnC 및 식염수
다른: 식염
위약
생물학적: 20vPnC
20vPnC
활성 비교기: 60세 이상 13vPnC/PPSV23
13vPnC 및 PPSV23
생물학적: 13vPnC
폐렴구균 결합백신
생물학적: PPSV23
폐렴구균 다당류 백신
다른 이름들:
  • 뉴모박스 23
실험적: 50~59세 20vPnC
20vPnC
생물학적: 20vPnC
20vPnC
실험적: 18~49세 20vPnC
20vPnC
생물학적: 20vPnC
20vPnC
활성 비교기: 50~59세 13vPnC
13vPnC
생물학적: 13vPnC
폐렴구균 결합백신
활성 비교기: 18~49세 13vPnC
13vPnC
생물학적: 13vPnC
폐렴구균 결합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트에서 백신 접종 후 10일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 20vPnC 또는 13vPnC 이후 10일 이내
지역 반응은 전자일기를 사용하여 기록하였다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm). 발적 및 종창은 경증([>] 2.0~5.0cm 초과), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
20vPnC 또는 13vPnC 이후 10일 이내
모든 코호트에서 백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 20vPnC 또는 13vPnC 이후 7일 이내
전신증상 발열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통을 전자일기를 이용하여 기록하였다. 발열은 섭씨 38.0도 이상(>=)으로 정의하고 >=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃, >38.9~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류했습니다. 피로 , 두통, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 약간의 방해가 됨) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
20vPnC 또는 13vPnC 이후 7일 이내
모든 코호트에서 백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 백분율
기간: 20vPnC 또는 13vPnC 이후 1개월 이내
AE는 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 연구 참가자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
20vPnC 또는 13vPnC 이후 1개월 이내
모든 코호트에서 백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 20vPnC 또는 13vPnC 이후 6개월 이내
SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다.
20vPnC 또는 13vPnC 이후 6개월 이내
모든 코호트에서 백신 접종 후 6개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 20vPnC 또는 13vPnC 이후 6개월 이내
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
20vPnC 또는 13vPnC 이후 6개월 이내
코호트 1에서 백신 접종 1개월 후(20vPnC 또는 13vPnC) 13개의 일치된 혈청형에 대한 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT): 평가 가능한 13개의 일치된 면역원성 집단
기간: 접종 1개월 후 1
OPA GMT는 혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대해 결정되었습니다. OPA 역가는 가장 높은 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다. OPA 기하 평균과 양면 95% CI를 계산했습니다.
접종 1개월 후 1
코호트 1에서 백신 접종 1(20vPnC) 후 1개월(20vPnC) 또는 백신 접종 2(PPSV23) 1개월 후 7가지 추가 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA GMT: 평가 가능한 7-추가 면역원성 모집단(E7-AIP)
기간: "코호트 1: 20vPnC/식염수"에서 백신접종 1 후 1개월; "코호트 1: 13vPnC/PPSV23"에서 백신접종 2 후 1개월
OPA GMT는 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 대해 결정되었습니다. OPA 역가는 가장 높은 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다. OPA 기하 평균과 양면 95% CI를 계산했습니다.
"코호트 1: 20vPnC/식염수"에서 백신접종 1 후 1개월; "코호트 1: 13vPnC/PPSV23"에서 백신접종 2 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 2, 50세 내지 59세 및 코호트 1(단지 60세 내지 64세)에서 20vPnC 백신접종 후 1개월째에 20가지 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA GMT: 평가 가능-20 면역원성 모집단
기간: 접종 후 1개월
혈청형에 대해 OPA GMT를 결정하였다: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F. OPA 역가는 가장 높은 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다. OPA 기하 평균과 양면 95% CI를 계산했습니다.
접종 후 1개월
코호트 3(18~49세) 및 코호트 1(단지 60~64세)에서 20vPnC 백신 접종 후 1개월 시점에서 20가지 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA GMT: 평가 가능-20 면역원성 모집단
기간: 접종 후 1개월
혈청형에 대해 OPA GMT를 결정하였다: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F. OPA 역가는 가장 높은 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다. OPA 기하 평균과 양면 95% CI를 계산했습니다.
접종 후 1개월
코호트 1에서 백신 접종 1 내지 1개월 후(20vPnC 또는 13vPnC) 13개의 일치된 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 배수 상승(GMFR): 평가 가능한 13-일치 면역원성 모집단
기간: 접종 전 접종 1~1개월 후 1
OPA GMFR은 예방접종 전 OPA GMT에 대한 예방접종 1개월 후의 OPA GMT의 비율입니다. 백신 접종 전부터 1개월 후까지의 OPA GMFR은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다.
접종 전 접종 1~1개월 후 1
코호트 1에서 백신 접종 1~1개월 후(20vPnC) 또는 백신 접종 1~1개월 후(PPSV23)의 추가 7개 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA GMFR: 평가 가능한 7-추가 면역원성 모집단
기간: "코호트 1: 20vPnC/식염수"에서 백신접종 1개월 전부터 백신접종 1개월 후 또는 "코호트 1: 13vPnC/PPSV23"에서 백신접종 2차 백신접종 1개월에서 1개월 후
OPA GMFR은 예방접종 전 OPA GMT에 대한 예방접종 1개월 후의 OPA GMT의 비율입니다. 백신 접종 전부터 1개월 후까지의 OPA GMFR은 폐렴구균 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 대한 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다.
"코호트 1: 20vPnC/식염수"에서 백신접종 1개월 전부터 백신접종 1개월 후 또는 "코호트 1: 13vPnC/PPSV23"에서 백신접종 2차 백신접종 1개월에서 1개월 후
코호트 2 및 3에서 백신 접종 전부터 백신 접종 1개월 후까지 20가지 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA GMFR: 평가 가능-20 면역원성 모집단
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1개월
OPA GMFR은 예방접종 전 OPA GMT에 대한 예방접종 1개월 후의 OPA GMT의 비율입니다. 백신 접종 전부터 1개월 후까지의 OPA GMFR은 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8에 대한 상응하는 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다. , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
접종 전 ~ 접종 후 1개월
코호트 1에서 백신 접종 1 내지 1개월 후(20vPnC 또는 13vPnC) 백신 접종 전으로부터 13개의 일치된 혈청형에 대해 폐렴구균 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율: 평가 가능한 13개 일치 면역원성 모집단
기간: 접종 전 접종 1~1개월 후 1
폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A에 대해 상응하는 양면 95% CI와 함께 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 폐렴구균 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율을 계산했습니다. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F.
접종 전 접종 1~1개월 후 1
코호트 1에서 백신 접종 1 내지 1개월 후(20vPnC) 또는 백신 접종 1 내지 1개월 후(PPSV23)로부터 7가지 추가 혈청형에 대해 폐렴구균 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율: E7-AIP
기간: 백신접종 전 "코호트 1: 20vPnC/식염수"에 대한 백신접종 1 내지 1개월 후; "코호트 1: 13vPnC/PPSV23"에 대한 백신접종 2차 백신접종 전 1개월 내지 1개월 후
폐렴구균 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B에 대해 상응하는 양면 95% CI와 함께 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 폐렴구균 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율을 계산했습니다. 22층과 33층.
백신접종 전 "코호트 1: 20vPnC/식염수"에 대한 백신접종 1 내지 1개월 후; "코호트 1: 13vPnC/PPSV23"에 대한 백신접종 2차 백신접종 전 1개월 내지 1개월 후
코호트 2 및 3에서 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 20가지 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율: 평가 가능-20 면역원성 모집단
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1개월
폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A에 대해 상응하는 양면 95% CI와 함께 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 폐렴구균 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율을 계산했습니다. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F.
접종 전 ~ 접종 후 1개월
코호트 1에서 백신 접종 1(20vPnC 또는 13vPnC) 후 1개월에 13개의 일치된 혈청형에 대한 정량 하한(LLOQ) 이상의 폐렴구균성 OPA 역가를 가진 참가자의 백분율: 평가 가능한 13개의 일치된 면역원성 모집단
기간: 접종 1개월 후 1
폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F.
접종 1개월 후 1
코호트 1에서 백신접종 1개월 후(20vPnC) 또는 백신접종 2개월 후(PPSV23)에서 7가지 추가 혈청형에 대해 폐렴구균성 OPA 역가가 >=LLOQ인 참가자의 백분율: 평가 가능한 7-추가 면역원성 모집단
기간: "코호트 1: 20vPnC/식염수"에서 백신접종 1개월 후 또는 "코호트 1: 13vPnC/PPSV23"에서 백신접종 2개월 후 1개월
폐렴구균 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 대한 백신 접종 1개월 후 대응하는 양면 95% CI와 함께 OPA 역가 >=LLOQ인 참가자의 백분율을 계산했습니다.
"코호트 1: 20vPnC/식염수"에서 백신접종 1개월 후 또는 "코호트 1: 13vPnC/PPSV23"에서 백신접종 2개월 후 1개월
코호트 2 및 3에서 백신 접종 후 1개월(20vPnC)에서 20가지 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 역가 >=LLOQ를 갖는 참가자의 백분율: 평가 가능-20 면역원성 모집단
기간: 접종 후 1개월
폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F. 이 결과 측정에 대한 데이터는 코호트 2 및 3의 20vPnC 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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