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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 20-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Erwachsenen, die noch keine Pneumokokken-Impfung hatten

29. November 2021 aktualisiert von: Pfizer

EIN PHASE 3, RANDOMISIERTER, DOPPELBLINDER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 JAHREN UND ÄLTER, DIE NICHT MIT PNEUMOKOKKEN-IMPFSTOFFEN behandelt wurden

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 20-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Erwachsenen, die noch keine Pneumokokken-Impfung erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Schweden, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Schweden, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene >/= 18 Jahre (ab dem 18. Geburtstag) bei Einschreibung und älter.
  2. Erwachsene, die aufgrund einer klinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie in Frage kommen, einschließlich Erwachsener mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die in den letzten 6 Wochen keine signifikante Änderung der Therapie erforderte, oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Wochen zuvor Erhalt des Prüfpräparats.
  3. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Visit1 für alle Probanden im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
  2. Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.
  3. Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme ausschließt in der Studie.
  4. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 Jahre und älter 20 vPnC/Kochsalzlösung
20vPnC und Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Placebo
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Aktiver Komparator: 60 Jahre und älter 13vPnC/PPSV23
13vPnC und PPSV23
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: PPSV23
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Andere Namen:
  • Pneumovax 23
Experimental: 50 bis 59 Jahre alt 20vPnC
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 18 bis 49 Jahre alt 20vPnC
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Aktiver Komparator: 50 bis 59 Jahre alt 13vPnC
13vPnC
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: 18 bis 49 Jahre alt 13vPnC
13vPnC
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung in allen Kohorten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach 20vPnC oder 13vPnC
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (mehr als [>] 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 10 Tagen nach 20vPnC oder 13vPnC
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in allen Kohorten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 20vPnC oder 13vPnC
Systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert und in >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Müdigkeit Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Routineaktivitäten) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach 20vPnC oder 13vPnC
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach der Impfung in allen Kohorten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach 20vPnC oder 13vPnC
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Studienteilnehmern, die den Studienimpfstoff erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung.
Innerhalb eines Monats nach 20vPnC oder 13vPnC
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung in allen Kohorten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach 20vPnC oder 13vPnC
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird.
Innerhalb von 6 Monaten nach 20vPnC oder 13vPnC
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung in allen Kohorten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach 20vPnC oder 13vPnC
Ein NDCMC wurde als eine zuvor nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem erwartet wird, dass er anhaltend ist oder dessen Auswirkungen auf andere Weise lang anhaltend sind.
Innerhalb von 6 Monaten nach 20vPnC oder 13vPnC
Pneumokokken-Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die 13 übereinstimmenden Serotypen 1 Monat nach Impfung 1 (20 vPnC oder 13 vPnC) in Kohorte 1: Auswertbare 13 übereinstimmende Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
OPA-GMTs wurden für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F bestimmt. Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt. Es wurden das geometrische OPA-Mittel und zweiseitige 95 %-KIs berechnet.
1 Monat nach der Impfung 1
Pneumokokken-OPA-GMTs für die 7 zusätzlichen Serotypen 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) oder 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in Kohorte 1: Auswertbare 7-zusätzliche Immunogenitätspopulation (E7-AIP)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 in „Kohorte 1: 20vPnC/Kochsalzlösung“; 1 Monat nach Impfung 2 in „Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23“
OPA-GMTs wurden für die Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F bestimmt. Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt. Es wurden das geometrische OPA-Mittel und zweiseitige 95 %-KIs berechnet.
1 Monat nach Impfung 1 in „Kohorte 1: 20vPnC/Kochsalzlösung“; 1 Monat nach Impfung 2 in „Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-OPA-GMTs für die 20 Impfstoff-Serotypen 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung in Kohorte 2, 50 bis 59 Jahre alt, und Kohorte 1, nur 60 bis 64 Jahre alt: Auswertbare 20-Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
OPA-GMTs wurden für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F bestimmt. Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt. Es wurden das geometrische OPA-Mittel und zweiseitige 95 %-KIs berechnet.
1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-OPA-GMTs für die 20 Impfstoff-Serotypen 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung in Kohorte 3, 18 bis 49 Jahre alt, und Kohorte 1, nur 60 bis 64 Jahre alt: Auswertbare 20-Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
OPA-GMTs wurden für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F bestimmt. Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt. Es wurden das geometrische OPA-Mittel und zweiseitige 95 %-KIs berechnet.
1 Monat nach der Impfung
Pneumokokken-OPA-Geometrischer Mittelfaltenanstieg (GMFRs) für die 13 übereinstimmenden Serotypen vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1 (20 vPnC oder 13 vPnC) in Kohorte 1: Auswertbare 13 übereinstimmende Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1
OPA GMFR ist das Verhältnis von OPA GMT, 1 Monat nach der Impfung, zu OPA GMT vor der Impfung. OPA-GMFRs von vor bis 1 Monat nach der Impfung wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F berechnet.
Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1
Pneumokokken-OPA-GMFRs für die zusätzlichen 7 Serotypen vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) oder vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in Kohorte 1: Auswertbare 7-zusätzliche Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: Von vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 in „Kohorte 1: 20vPnC/Kochsalzlösung“ oder Von vor Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 in „Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23“
OPA GMFR ist das Verhältnis von OPA GMT, 1 Monat nach der Impfung, zu OPA GMT vor der Impfung. OPA-GMFRs von vor bis 1 Monat nach der Impfung wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F berechnet.
Von vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 in „Kohorte 1: 20vPnC/Kochsalzlösung“ oder Von vor Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 in „Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23“
Pneumokokken-OPA-GMFRs für die 20 Impfstoff-Serotypen von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung in Kohorte 2 und 3: Auswertbare 20-Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
OPA GMFR ist das Verhältnis von OPA GMT, 1 Monat nach der Impfung, zu OPA GMT vor der Impfung. OPA-GMFRs von vor bis 1 Monat nach der Impfung wurden zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 berechnet , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F.
Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der Pneumokokken-OPA-Titer auf die 13 übereinstimmenden Serotypen vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC) in Kohorte 1: Auswertbare 13-übereinstimmende Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1
Für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der Pneumokokken-OPA-Titer für die 7 zusätzlichen Serotypen vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1 (20vPnC) oder vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 (PPSV23) in Kohorte 1: E7-AIP
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1 für „Kohorte 1: 20vPnC/Kochsalzlösung“; Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 für „Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23“
Für die Pneumokokken-Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. 22F und 33F.
Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1 für „Kohorte 1: 20vPnC/Kochsalzlösung“; Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 für „Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23“
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >=4-fachen Anstieg der Pneumokokken-OPA-Titer für die 20 Impfstoff-Serotypen von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung in Kohorte 2 und 3: Auswertbare 20-Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F.
Vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pneumokokken-OPA-Titern >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für die 13 übereinstimmenden Serotypen einen Monat nach Impfung 1 (20 vPnC oder 13 vPnC) in Kohorte 1: Auswertbare 13 übereinstimmende Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titern >=LLOQ zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurde einen Monat nach der Impfung für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A berechnet. 19F und 23F.
1 Monat nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pneumokokken-OPA-Titern >=LLOQ für die 7 zusätzlichen Serotypen 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) oder 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in Kohorte 1: Auswertbare 7-zusätzliche Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 in „Kohorte 1: 20vPnC/Kochsalzlösung“ oder 1 Monat nach Impfung 2 in „Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23“
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titern >=LLOQ zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurde einen Monat nach der Impfung für die Pneumokokken-Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F berechnet.
1 Monat nach Impfung 1 in „Kohorte 1: 20vPnC/Kochsalzlösung“ oder 1 Monat nach Impfung 2 in „Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23“
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pneumokokken-OPA-Titern >=LLOQ für die 20 Impfstoff-Serotypen 1 Monat nach der Impfung (20vPnC) in Kohorte 2 und 3: Auswertbare 20-Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titern >=LLOQ zusammen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurde einen Monat nach der Impfung für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A berechnet. 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für die 20vPnC-Gruppen der Kohorten 2 und 3 analysiert werden.
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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