Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pneumokokkvaksine-naive voksne
29. november 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVAKSINE HOS PNEUMOKOKKVAKSINENAIVE VOKSNE 18 ÅR OG OLDER
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pneumokokkvaksine-naive voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3902
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Sites
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites - Clinical Research Unit
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Spring, Texas, Forente stater, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
-
Lund, Sverige, 222 22
- ProbarE i Lund
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Akardo Med Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Sverige, 70362
- Avdelningen för kliniska prövningar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne >/= 18 år (fra 18-årsdagen) ved innmelding og eldre.
- Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi de siste 6 ukene eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 12 uker før mottak av undersøkelsesprodukt.
- Negativ uringraviditetstest ved Visit1 for alle forsøkspersoner som er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
- Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
- Alvorlig kronisk lidelse inkludert metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever supplerende oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens mening, utelukker forsøkspersonen fra å delta. i studiet.
- Gravide kvinnelige forsøkspersoner eller ammende kvinnelige emner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 år og over 20vPnC/Saline
20vPnC og saltvann
|
Placebo
20vPnC
|
|
Aktiv komparator: 60 år og over 13vPnC/PPSV23
13vPnC og PPSV23
|
Pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokk polysakkaridvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 til 59 år 20vPnC
20vPnC
|
20vPnC
|
|
Eksperimentell: 18 til 49 år 20vPnC
20vPnC
|
20vPnC
|
|
Aktiv komparator: 50 til 59 år 13vPnC
13vPnC
|
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: 18 til 49 år 13vPnC
13vPnC
|
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 10 dager etter vaksinasjon i alle kohorter
Tidsramme: Innen 10 dager etter 20vPnC eller 13vPnC
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
|
Innen 10 dager etter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon i alle kohorter
Tidsramme: Innen 7 dager etter 20vPnC eller 13vPnC
|
Systemiske hendelser feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Feber ble definert som større enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Fatigue , ble hodepine, muskelsmerter og leddsmerter gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet).
|
Innen 7 dager etter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon i alle kohorter
Tidsramme: Innen 1 måned etter 20vPnC eller 13vPnC
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos studiedeltakere som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med behandlingen.
|
Innen 1 måned etter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon i alle kohorter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter 20vPnC eller 13vPnC
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse.
|
Innen 6 måneder etter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostisert kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon i alle kohorter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter 20vPnC eller 13vPnC
|
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter.
|
Innen 6 måneder etter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for de 13 matchede serotypene 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohort 1: Evaluerbar 13-matchet immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
|
OPA GMT-er ble bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
OPA-titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning.
OPA geometrisk gjennomsnitt og 2-sidig 95 % CI ble beregnet.
|
1 måned etter vaksinasjon 1
|
|
Pneumokokk-OPA GMT-er for de 7 ekstra serotypene 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) eller 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i kohort 1: Evaluerbar 7-additional immunogenisitetspopulasjon (E7-AIP)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline"; 1 måned etter vaksinasjon 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
OPA GMT ble bestemt for serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
OPA-titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning.
OPA geometrisk gjennomsnitt og 2-sidig 95 % CI ble beregnet.
|
1 måned etter vaksinasjon 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline"; 1 måned etter vaksinasjon 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokk-OPA-GMT-er for de 20 vaksinene serotypene 1 måned etter 20vPnC-vaksinasjon i kohort 2, 50 til 59 år og kohort 1, bare 60 til 64 år: Evaluerbar-20 immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
OPA GMT-er ble bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
OPA-titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning.
OPA geometrisk gjennomsnitt og 2-sidig 95 % CI ble beregnet.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Pneumokokk-OPA-GMT-er for de 20 vaksinene serotyper 1 måned etter 20vPnC-vaksinasjon i kohort 3, 18 til 49 år og kohort 1, bare 60 til 64 år: Evaluerbar - 20 immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
OPA GMT-er ble bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
OPA-titer ble uttrykt som resiprok av høyeste serumfortynning.
OPA geometrisk gjennomsnitt og 2-sidig 95 % CI ble beregnet.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Pneumokokk-OPA-geometrisk gjennomsnittsfoldstigning (GMFR) for de 13 matchede serotypene fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohort 1: Evaluerbar 13-matchet immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1
|
OPA GMFR er forholdet mellom OPA GMT, 1 måned etter vaksinasjon og før vaksinasjon OPA GMT.
OPA GMFR fra før til 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
|
Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1
|
|
Pneumokokk-OPA GMFR-er for de ytterligere 7 serotypene fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) eller fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i kohort 1: Evaluerbar populasjon med 7-ytterligere immunogenitet
Tidsramme: Fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline" eller Fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
OPA GMFR er forholdet mellom OPA GMT, 1 måned etter vaksinasjon og før vaksinasjon OPA GMT.
OPA GMFR fra før til 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI for pneumokokkserotyper 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
|
Fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline" eller Fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Pneumokokk-OPA GMFR-er for de 20 vaksinene serotypene fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon i kohort 2 og 3: Evaluerbar-20 immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
OPA GMFR er forholdet mellom OPA GMT, 1 måned etter vaksinasjon og før vaksinasjon OPA GMT.
OPA GMFR fra før til 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 8F, 8F , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
|
Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i pneumokokk-OPA-titre til de 13 matchede serotypene fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohort 1: Evaluerbar 13-matchet immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1
|
Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i serotypespesifikke pneumokokk-OPA-titre fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble beregnet for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
|
Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med >=4-dobling av pneumokokk-OPA-titre for de 7 ekstra serotypene fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1(20vPnC) eller fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2(PPSV23) i kohort 1: E7-AIP
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 for "Kohort 1: 20vPnC/Saline"; Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 for "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Prosentandelen av deltakere med >=4 ganger økning i serotypespesifikke pneumokokk-OPA-titre fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet for pneumokokkserotyper 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
|
Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 for "Kohort 1: 20vPnC/Saline"; Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 for "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Prosentandel av deltakere med >=4-dobling av pneumokokk-OPA-titre for de 20 vaksinene serotypene fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon i kohort 2 og 3: Evaluerbar 20 immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i serotypespesifikke pneumokokk-OPA-titre fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble beregnet for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
|
Før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med pneumokokk-OPA-titere >= nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for de 13 matchede serotypene 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohort 1: Evaluerbar 13-matchet immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
|
Prosentandelen av deltakere med OPA-titere >=LLOQ sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er ble beregnet 1 måned etter vaksinasjon for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
|
1 måned etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med pneumokokk-OPA-titere >=LLOQ for de 7 ekstra serotypene ved 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) eller 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i kohort 1: Evaluerbar populasjon med 7 tilleggsimmunogenisitet
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline" eller 1 måned etter vaksinasjon 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Prosentandelen av deltakere med OPA-titere >=LLOQ sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble beregnet 1 måned etter vaksinasjon for pneumokokkserotyper 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
|
1 måned etter vaksinasjon 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline" eller 1 måned etter vaksinasjon 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Prosentandel av deltakere med pneumokokk-OPA-titere >=LLOQ for de 20 vaksinene serotyper ved 1 måned etter vaksinasjon (20vPnC) i kohort 2 og 3: Evaluerbar-20 immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med OPA-titere >=LLOQ sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble beregnet 1 måned etter vaksinasjon for pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for 20vPnC-gruppene av kohorter 2 og 3.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sabharwal C, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Belanger TJ, Gessner BD, Jodar L, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 18 to 64 years old with medical conditions and other factors that increase risk of pneumococcal disease. Hum Vaccin Immunother. 2022 Nov 30;18(6):2126253. doi: 10.1080/21645515.2022.2126253. Epub 2022 Nov 11.
- Essink B, Sabharwal C, Cannon K, Frenck R, Lal H, Xu X, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Pride MW, Scully IL, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Pivotal Phase 3 Randomized Clinical Trial of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adults Aged >/=18 Years. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):390-398. doi: 10.1093/cid/ciab990.
- Mt-Isa S, Abderhalden LA, Musey L, Weiss T. Matching-adjusted indirect comparison of pneumococcal vaccines V114 and PCV20. Expert Rev Vaccines. 2022 Jan;21(1):115-123. doi: 10.1080/14760584.2021.1994858. Epub 2021 Oct 27.
- Perdrizet J, Santana CFS, Senna T, Alexandre RF, Sini de Almeida R, Spinardi J, Wasserman M. Cost-effectiveness analysis of replacing the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) with the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in Brazil infants. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1162-1172. doi: 10.1080/21645515.2020.1809266. Epub 2020 Sep 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7471007
- 2018-004279-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .