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肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人を対象とした20価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験

2021年11月29日 更新者：Pfizer

肺炎球菌ワクチン接種歴のない18歳以上の成人を対象とした20価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験

肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人を対象とした20価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3902

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring、Texas、アメリカ、77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン、50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm、スウェーデン、113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm、スウェーデン、114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro、スウェーデン、70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学時に18歳以上（18歳の誕生日以降）の成人男性または女性。
  2. 病歴や臨床的判断を含む臨床評価によって研究の対象となると判断された成人。これには、過去6週間以内に治療法に大きな変更を必要としない疾患、または前12週間以内に疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を有する成人が含まれる。治験製品の受領。
  3. 妊娠の可能性のあるすべての被験者の訪問 1 での尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  1. -認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種、または研究への参加による予定された接種。
  2. -肺炎球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
  3. -転移性悪性腫瘍を含む重篤な慢性疾患、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、透析の有無にかかわらず末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または治験責任医師の意見で被験者の参加を除外するその他の疾患この研究で。
  4. 妊娠中の女性被験者または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：60歳以上 20vPnC/生理食塩水
20vPnC と生理食塩水
他の：生理食塩水
プラセボ
生物学的：20vPnC
20vPnC
アクティブコンパレータ：60歳以上 13vPnC/PPSV23
13vPnC および PPSV23
生物学的：13vPnC
肺炎球菌複合ワクチン
生物学的：PPSV23
肺炎球菌多糖体ワクチン
他の名前：
  • ニューモバックス 23
実験的：50 ～ 59 歳 20vPnC
20vPnC
生物学的：20vPnC
20vPnC
実験的：18 ～ 49 歳 20vPnC
20vPnC
生物学的：20vPnC
20vPnC
アクティブコンパレータ：50 ～ 59 歳 13vPnC
13vPnC
生物学的：13vPnC
肺炎球菌複合ワクチン
アクティブコンパレータ：18 ～ 49 歳 13vPnC
13vPnC
生物学的：13vPnC
肺炎球菌複合ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全コホートにおけるワクチン接種後10日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：20vPnC または 13vPnC 後 10 日以内
現地の反応は電子日記を使用して記録されました。 局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。 赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定デバイス単位 = 0.5 センチメートル (cm)。 発赤と腫れは、軽度（2.0 ～ 5.0 cm 以上）、中等度（5.0 ～ 10.0 cm）、重度（10.0 cm 以上）に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
20vPnC または 13vPnC 後 10 日以内
全コホートにおけるワクチン接種後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：20vPnC または 13vPnC 後 7 日以内
全身事象の発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛を電子日記を使用して記録した。 発熱は摂氏 38.0 度以上 (>=) と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 度以上 38.9 度、摂氏 38.9 度以上 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。 、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障）、重度（日常生活の妨げ）に等級分けされました。
20vPnC または 13vPnC 後 7 日以内
全コホートにおけるワクチン接種後1か月以内に有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：20vPnC または 13vPnC 後 1 か月以内
AE とは、治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験ワクチンを投与された治験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
20vPnC または 13vPnC 後 1 か月以内
全コホートにおけるワクチン接種後6か月以内に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：20vPnC または 13vPnC 後 6 か月以内
SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす（即死の危険がある）。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらします。先天異常/先天性欠損症を引き起こす、または重要な医療事象と考えられる場合。
20vPnC または 13vPnC 後 6 か月以内
全コホートにおけるワクチン接種後6か月以内に新たに慢性疾患（NDCMC）と診断された参加者の割合
時間枠：20vPnC または 13vPnC 後 6 か月以内
NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていなかった疾患または病状として定義されました。
20vPnC または 13vPnC 後 6 か月以内
コホート 1 におけるワクチン接種 1 (20vPnC または 13vPnC) の 1 か月後の 13 個の一致する血清型の肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均力価 (GMT): 評価可能な 13 個の一致する免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
OPA GMT は、血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F について測定されました。 OPA力価は、最高の血清希釈の逆数として表されました。 OPA 幾何平均と両側 95% CI を計算しました。
ワクチン接種から1か月後 1
コホート 1 におけるワクチン接種 1 後 1 か月 (20vPnC) またはワクチン接種 2 後 1 か月 (PPSV23) での 7 つの追加血清型の肺炎球菌 OPA GMT: 評価可能な 7 追加免疫原性集団 (E7-AIP)
時間枠：「コホート 1: 20vPnC/生理食塩水」のワクチン接種 1 か月後。 「コホート 1: 13vPnC/PPSV23」のワクチン接種 2 から 1 か月後
OPA GMT は、血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F に対して測定されました。 OPA力価は、最高の血清希釈の逆数として表されました。 OPA 幾何平均と両側 95% CI を計算しました。
「コホート 1: 20vPnC/生理食塩水」のワクチン接種 1 か月後。 「コホート 1: 13vPnC/PPSV23」のワクチン接種 2 から 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 2、50 ～ 59 歳およびコホート 1、60 ～ 64 歳のみにおける 20vPnC ワクチン接種後 1 か月後の 20 ワクチン血清型の肺炎球菌 OPA GMT: 評価可能な 20 免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
OPA GMT は、血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F に対して決定されました。 OPA力価は、最高の血清希釈の逆数として表されました。 OPA 幾何平均と両側 95% CI を計算しました。
ワクチン接種から1ヶ月後
コホート 3、18 ～ 49 歳およびコホート 1、60 ～ 64 歳のみにおける 20vPnC ワクチン接種後 1 か月後の 20 ワクチン血清型の肺炎球菌 OPA GMT: 評価可能な 20 免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
OPA GMT は、血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F に対して決定されました。 OPA力価は、最高の血清希釈の逆数として表されました。 OPA 幾何平均と両側 95% CI を計算しました。
ワクチン接種から1ヶ月後
コホート 1 におけるワクチン接種 1 (20vPnC または 13vPnC) のワクチン接種前 1 か月後から 1 か月後までの、13 の一致する血清型の肺炎球菌 OPA 幾何平均倍数上昇 (GMFR): 評価可能な 13 一致の免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 1
OPA GMFR は、ワクチン接種後 1 か月後の OPA GMT とワクチン接種前の OPA GMT の比です。 ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの OPA GMFR を、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F の対応する両側 95% CI とともに計算しました。
ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 1
コホート 1 におけるワクチン接種前 1 ～ 1 か月後のワクチン接種 1 (20vPnC) またはワクチン接種 1 から 1 か月後 2 (PPSV23) の追加 7 血清型の肺炎球菌 OPA GMFR: 評価可能な 7 追加の免疫原性集団
時間枠：「コホート 1: 20vPnC/生理食塩水」のワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月後から 1 か月後、「コホート 1: 13vPnC/PPSV23」のワクチン接種 2 のワクチン接種前から 1 か月後からワクチン接種後 1 か月後
OPA GMFR は、ワクチン接種後 1 か月後の OPA GMT とワクチン接種前の OPA GMT の比です。 ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの OPA GMFR を、肺炎球菌血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F の対応する両側 95% CI とともに計算しました。
「コホート 1: 20vPnC/生理食塩水」のワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月後から 1 か月後、「コホート 1: 13vPnC/PPSV23」のワクチン接種 2 のワクチン接種前から 1 か月後からワクチン接種後 1 か月後
コホート 2 および 3 におけるワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの 20 ワクチン血清型の肺炎球菌 OPA GMFR: 評価可能な 20 免疫原性集団
時間枠：接種前～接種後1ヶ月程度
OPA GMFR は、ワクチン接種後 1 か月後の OPA GMT とワクチン接種前の OPA GMT の比です。 ワクチン接種前から 1 か月後までの OPA GMFR を、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8 の対応する両側 95% CI とともに計算しました。 、10A、11A、12F、15B、22F、33F。
接種前～接種後1ヶ月程度
コホート 1 におけるワクチン接種 1 (20vPnC または 13vPnC) の 1 か月後から 1 か月後までに、ワクチン接種前から 13 の一致する血清型に対する肺炎球菌 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合：評価可能な 13 一致の免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 1
ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までに血清型特異的な肺炎球菌 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合と、対応する両側 95% CI を肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A について計算しました。 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F。
ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 1
コホート 1 におけるワクチン接種前 1 ～ 1 か月後ワクチン接種 1 (20vPnC)、またはワクチン接種前 1 ～ 1 か月後ワクチン 2(PPSV23) で 7 つの追加血清型の肺炎球菌 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: E7-AIP
時間枠：ワクチン接種前 「コホート 1: 20vPnC/生理食塩水」のワクチン接種 1 から 1 ～ 1 か月後。 「コホート 1: 13vPnC/PPSV23」のワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後 2
ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までに血清型特異的な肺炎球菌 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合と、対応する両側 95% CI を肺炎球菌血清型 8、10A、11A、12F、15B について計算しました。 22階と33階。
ワクチン接種前 「コホート 1: 20vPnC/生理食塩水」のワクチン接種 1 から 1 ～ 1 か月後。 「コホート 1: 13vPnC/PPSV23」のワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後 2
コホート 2 および 3 におけるワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月後までに、20 ワクチン血清型の肺炎球菌 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合：評価可能な 20 免疫原性集団
時間枠：接種前～接種後1ヶ月程度
ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までに血清型特異的な肺炎球菌 OPA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合と、対応する両側 95% CI を肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A について計算しました。 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、33F。
接種前～接種後1ヶ月程度
コホート 1 におけるワクチン接種 1 (20vPnC または 13vPnC) の 1 か月後の時点で、13 の一致する血清型の肺炎球菌 OPA 力価 >= 定量下限 (LLOQ) を示した参加者の割合: 評価可能な 13 一致の免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
OPA 力価が LLOQ 以上である参加者の割合と対応する両側 95% CI は、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19階と23階。
ワクチン接種から1か月後 1
コホート 1 におけるワクチン接種 1 (20vPnC) の 1 か月後またはワクチン接種 2 (PPSV23) の 1 か月後における 7 つの追加血清型の肺炎球菌 OPA 力価が LLOQ 以上である参加者の割合: 評価可能な 7 追加免疫原性集団
時間枠：「コホート 1: 20vPnC/生理食塩水」ではワクチン接種 1 の 1 か月後、または「コホート 1: 13vPnC/PPSV23」ではワクチン接種 2 の 1 か月後
OPA 力価が LLOQ 以上である参加者の割合と、対応する両側 95% CI を、肺炎球菌血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F のワクチン接種の 1 か月後に計算しました。
「コホート 1: 20vPnC/生理食塩水」ではワクチン接種 1 の 1 か月後、または「コホート 1: 13vPnC/PPSV23」ではワクチン接種 2 の 1 か月後
コホート 2 および 3 におけるワクチン接種 (20vPnC) 後 1 か月の時点で 20 ワクチン血清型の肺炎球菌 OPA 力価が LLOQ 以上である参加者の割合: 評価可能な 20 免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
OPA 力価が LLOQ 以上である参加者の割合と対応する両側 95% CI は、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F、33F。 この結果測定のデータは、コホート 2 および 3 の 20vPnC グループのみについて分析されることが計画されました。
ワクチン接種から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺炎球菌疾患の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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    アメリカ

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