Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych osób nieszczepionych wcześniej

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, LOSOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPANA PRÓBA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U OSÓB W WIEKU 18 LAT LUB STARSZYCH

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych osób nieszczepionych wcześniej przeciwko pneumokokom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3902

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Szwecja, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Szwecja, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety >/= 18 lat (od 18. roku życia) w chwili rejestracji i starsi.
  2. Osoby dorosłe, które na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, zostały zakwalifikowane do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 12 tygodni przed odbiór badanego produktu.
  3. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu.
  2. Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
  3. Poważna przewlekła choroba, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca dodatkowego tlenu, schyłkowa choroba nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału W badaniu.
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 lat i więcej 20vPnC/sól fizjologiczna
20vPnC i sól fizjologiczna
Inny: Solankowy
Placebo
Biologiczny: 20vPnC
20vPnC
Aktywny komparator: 60 lat i więcej 13vPnC/PPSV23
13vPnC i PPSV23
Biologiczny: 13vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Biologiczny: PPSV23
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Inne nazwy:
  • Pneumovax 23
Eksperymentalny: Od 50 do 59 lat 20vPnC
20vPnC
Biologiczny: 20vPnC
20vPnC
Eksperymentalny: Od 18 do 49 lat 20vPnC
20vPnC
Biologiczny: 20vPnC
20vPnC
Aktywny komparator: Od 50 do 59 lat 13vPnC
13vPnC
Biologiczny: 13vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Aktywny komparator: Od 18 do 49 lat 13vPnC
13vPnC
Biologiczny: 13vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 10 dni po szczepieniu we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po 20vPnC lub 13vPnC
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą dziennika elektronicznego. Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (powyżej [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).
W ciągu 10 dni po 20vPnC lub 13vPnC
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po 20vPnC lub 13vPnC
Zdarzenia ogólnoustrojowe gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów rejestrowano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Gorączkę zdefiniowano jako wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C) i podzielono na >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie , ból głowy, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne (nie zakłócały aktywności), umiarkowane (pewne zakłócały aktywność) i ciężkie (uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność).
W ciągu 7 dni po 20vPnC lub 13vPnC
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po 20vPnC lub 13vPnC
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników badania, którzy otrzymali badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem.
W ciągu 1 miesiąca po 20vPnC lub 13vPnC
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po 20vPnC lub 13vPnC
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne.
W ciągu 6 miesięcy po 20vPnC lub 13vPnC
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po 20vPnC lub 13vPnC
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób miał długotrwałe skutki.
W ciągu 6 miesięcy po 20vPnC lub 13vPnC
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) pneumokoków średnie geometryczne miana (GMT) dla 13 dopasowanych serotypów po 1 miesiącu od szczepienia 1 (20vPnC lub 13vPnC) w kohorcie 1: możliwa do oceny populacja 13 dopasowanych immunogenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT OPA określono dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F. Miano OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy. Obliczono średnią geometryczną OPA i dwustronne 95% przedziały ufności.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Pneumokokowe GMT OPA dla 7 dodatkowych serotypów po 1 miesiącu po szczepieniu 1 (20vPnC) lub 1 miesiącu po szczepieniu 2 (PPSV23) w kohorcie 1: populacja podlegająca ocenie 7-dodatkowa immunogenność (E7-AIP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po Szczepieniu 1 w „Kohorcie 1: 20vPnC/sól fizjologiczna”; 1 miesiąc po szczepieniu 2 w „Kohorcie 1: 13vPnC/PPSV23”
GMT OPA określono dla serotypów: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Miano OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy. Obliczono średnią geometryczną OPA i dwustronne 95% przedziały ufności.
1 miesiąc po Szczepieniu 1 w „Kohorcie 1: 20vPnC/sól fizjologiczna”; 1 miesiąc po szczepieniu 2 w „Kohorcie 1: 13vPnC/PPSV23”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT pneumokoków OPA dla 20 serotypów szczepionek w 1 miesiąc po szczepieniu 20vPnC w kohorcie 2, w wieku od 50 do 59 lat i kohorcie 1, w wieku tylko od 60 do 64 lat: populacja immunogenności podlegająca ocenie - 20
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
GMT OPA określono dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Miano OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy. Obliczono średnią geometryczną OPA i dwustronne 95% przedziały ufności.
1 miesiąc po szczepieniu
GMT pneumokoków OPA dla 20 serotypów szczepionek w 1 miesiąc po szczepieniu 20vPnC w kohorcie 3, w wieku od 18 do 49 lat i kohorcie 1, tylko w wieku od 60 do 64 lat: populacja oceniająca immunogenność-20
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
GMT OPA określono dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Miano OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy. Obliczono średnią geometryczną OPA i dwustronne 95% przedziały ufności.
1 miesiąc po szczepieniu
Średnia geometryczna fałdowania wzrostu pneumokoków OPA (GMFR) dla 13 dopasowanych serotypów od przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (20vPnC lub 13vPnC) w kohorcie 1: możliwa do oceny populacja 13 dopasowanych immunogenności
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1
OPA GMFR to stosunek OPA GMT, 1 miesiąc po szczepieniu do OPA GMT przed szczepieniem. Obliczono GMFR OPA od okresu przed do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1
Pneumokokowe GMFR OPA dla dodatkowych 7 serotypów od 1 do 1 miesiąca przed szczepieniem 1 (20vPnC) lub od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (PPSV23) w kohorcie 1: możliwa do oceny populacja 7-dodatkowa immunogenność
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 w „Kohorcie 1: 20vPnC/sól fizjologiczna” lub Od przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 w „Kohorcie 1: 13vPnC/PPSV23”
OPA GMFR to stosunek OPA GMT, 1 miesiąc po szczepieniu do OPA GMT przed szczepieniem. Obliczono GMFR OPA od okresu przed do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności dla serotypów pneumokoków 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
Od przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 w „Kohorcie 1: 20vPnC/sól fizjologiczna” lub Od przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 w „Kohorcie 1: 13vPnC/PPSV23”
Pneumokokowe GMFR OPA dla 20 serotypów szczepionek od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu w kohortach 2 i 3: populacja immunogenności podlegająca ocenie - 20
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
OPA GMFR to stosunek OPA GMT, 1 miesiąc po szczepieniu do OPA GMT przed szczepieniem. GMFR OPA od okresu przed do 1 miesiąca po szczepieniu obliczono wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana pneumokoków OPA dla 13 dopasowanych serotypów od okresu przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (20vPnC lub 13vPnC) w kohorcie 1: możliwa do oceny populacja 13 dopasowanych immunogenności
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem mian OPA pneumokoków specyficznych dla serotypu w okresie od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana pneumokoków OPA dla 7 dodatkowych serotypów przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (20vPnC) lub przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (PPSV23) w kohorcie 1: E7-AIP
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 dla „Kohorty 1: 20vPnC/sól fizjologiczna”; Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 dla „Kohorty 1: 13vPnC/PPSV23”
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem mian OPA pneumokoków specyficznych dla serotypu w okresie od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono dla serotypów pneumokoków 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 dla „Kohorty 1: 20vPnC/sól fizjologiczna”; Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 dla „Kohorty 1: 13vPnC/PPSV23”
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana pneumokoków OPA dla 20 serotypów szczepionek od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu w kohortach 2 i 3: Populacja możliwa do oceny – 20 immunogenności
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem mian OPA pneumokoków specyficznych dla serotypu w okresie od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
Przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianami pneumokoków OPA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla 13 dopasowanych serotypów po 1 miesiącu od szczepienia 1 (20vPnC lub 13vPnC) w kohorcie 1: możliwa do oceny populacja 13 dopasowanych immunogenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z mianami OPA >=LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono 1 miesiąc po szczepieniu dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z mianami pneumokoków OPA >= LLOQ dla 7 dodatkowych serotypów po 1 miesiącu od szczepienia 1 (20vPnC) lub 1 miesiąc po szczepieniu 2 (PPSV23) w kohorcie 1: populacja podlegająca ocenie 7-dodatkowa immunogenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 w „Kohorcie 1: 20vPnC/sól fizjologiczna” lub 1 miesiąc po szczepieniu 2 w „Kohorcie 1: 13vPnC/PPSV23”
Odsetek uczestników z mianami OPA >=LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono 1 miesiąc po szczepieniu dla serotypów pneumokoków 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
1 miesiąc po szczepieniu 1 w „Kohorcie 1: 20vPnC/sól fizjologiczna” lub 1 miesiąc po szczepieniu 2 w „Kohorcie 1: 13vPnC/PPSV23”
Odsetek uczestników z mianami pneumokoków OPA >= LLOQ dla 20 serotypów szczepionek po 1 miesiącu od szczepienia (20vPnC) w kohortach 2 i 3: Populacja oceniająca immunogenność -20
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianami OPA >=LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono 1 miesiąc po szczepieniu dla serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F. Dane dla tego pomiaru wyników zaplanowano do analizy tylko dla grup 20vPnC z kohort 2 i 3.
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj