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Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos sin vacuna antineumocócica

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20 VALENTES EN ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD Y MAYORES QUE NO LA HAN VUELTO A HABER VACUNADO

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos sin vacuna antineumocócica previa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3902

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Suecia
      • Boras, Suecia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Suecia, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Suecia, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Suecia, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Suecia, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Suecia, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos masculinos o femeninos >/= 18 años de edad (a partir de los 18 años) al momento de la inscripción y mayores.
  2. Adultos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia en las 6 semanas anteriores u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 12 semanas anteriores recepción del producto en investigación.
  3. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 para todos los sujetos en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
  2. Antecedentes de enfermedad invasiva demostrada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
  3. Trastorno crónico grave que incluye cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al sujeto de participar en el estudio.
  4. Sujetos femeninos embarazadas o sujetos femeninos lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 60 años y más 20vPnC/solución salina
20vPnC y solución salina
Otro: Salina
Placebo
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Comparador activo: 60 años y más 13vPnC/PPSV23
13vPnC y PPSV23
Biológico: 13vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: PPSV23
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Otros nombres:
  • Pneumovax 23
Experimental: 50 a 59 años de edad 20vPnC
20vPnC
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 18 a 49 años de edad 20vPnC
20vPnC
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Comparador activo: 50 a 59 años de edad 13vPnC
13vPnC
Biológico: 13vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada
Comparador activo: 18 a 49 años de edad 13vPnC
13vPnC
Biológico: 13vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 10 días posteriores a la vacunación en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a 20vPnC o 13vPnC
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (más de [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
Dentro de los 10 días posteriores a 20vPnC o 13vPnC
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a 20vPnC o 13vPnC
Los eventos sistémicos fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor articular se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga , el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves (no interferían con la actividad), moderados (cierta interferencia con la actividad) y graves (impedían la actividad rutinaria diaria).
Dentro de los 7 días posteriores a 20vPnC o 13vPnC
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de 20vPnC o 13vPnC
Un EA fue cualquier evento médico adverso en los participantes del estudio que recibieron la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento.
Dentro de 1 mes después de 20vPnC o 13vPnC
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a 20vPnC o 13vPnC
Un SAE era cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultara en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se considere un evento médico importante.
Dentro de los 6 meses posteriores a 20vPnC o 13vPnC
Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a 20vPnC o 13vPnC
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que tuviera efectos duraderos.
Dentro de los 6 meses posteriores a 20vPnC o 13vPnC
Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) para los 13 serotipos emparejados 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC) en la cohorte 1: población evaluable con inmunogenicidad emparejada de 13
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Se determinaron GMT de OPA para los serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F. El título de OPA se expresó como el recíproco de la dilución de suero más alta. Se calcularon la media geométrica de OPA y los IC del 95 % bilaterales.
1 mes después de la vacunación 1
GMT de OPA neumocócica para los 7 serotipos adicionales 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC) o 1 mes después de la vacunación 2 (PPSV23) en la cohorte 1: población evaluable con 7 inmunogenicidad adicional (E7-AIP)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 1 en "Cohorte 1: 20vPnC/Salina"; 1 mes después de la Vacunación 2 en "Cohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Se determinaron GMT de OPA para los serotipos: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. El título de OPA se expresó como el recíproco de la dilución de suero más alta. Se calcularon la media geométrica de OPA y los IC del 95 % bilaterales.
1 mes después de la Vacunación 1 en "Cohorte 1: 20vPnC/Salina"; 1 mes después de la Vacunación 2 en "Cohorte 1: 13vPnC/PPSV23"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de OPA neumocócica para los 20 serotipos de vacunas 1 mes después de la vacunación con 20vPnC en la cohorte 2, de 50 a 59 años de edad y la cohorte 1, solo de 60 a 64 años de edad: Población de inmunogenicidad evaluable-20
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Se determinaron GMT de OPA para los serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. El título de OPA se expresó como el recíproco de la dilución de suero más alta. Se calcularon la media geométrica de OPA y los IC del 95 % bilaterales.
1 mes después de la vacunación
GMT de OPA neumocócica para los 20 serotipos de vacunas 1 mes después de la vacunación con 20vPnC en la cohorte 3, de 18 a 49 años y la cohorte 1, solo de 60 a 64 años de edad: Población de inmunogenicidad evaluable-20
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Se determinaron GMT de OPA para los serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. El título de OPA se expresó como el recíproco de la dilución de suero más alta. Se calcularon la media geométrica de OPA y los IC del 95 % bilaterales.
1 mes después de la vacunación
Aumentos de pliegues medios geométricos (GMFR) de OPA neumocócica para los 13 serotipos emparejados desde antes de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC) en la cohorte 1: población evaluable de inmunogenicidad emparejada de 13
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1
OPA GMFR es la proporción de OPA GMT, 1 mes después de la vacunación a OPA GMT antes de la vacunación. Se calcularon los GMFR de OPA desde antes hasta 1 mes después de la vacunación junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1
GMFR de OPA neumocócica para los 7 serotipos adicionales desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC) o desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 (PPSV23) en la cohorte 1: población evaluable de 7 inmunogenicidad adicional
Periodo de tiempo: Desde antes de la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 1 en "Cohorte 1: 20vPnC/Salina" o Desde antes de la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2 en "Cohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA GMFR es la proporción de OPA GMT, 1 mes después de la vacunación a OPA GMT antes de la vacunación. Se calcularon los GMFR de OPA desde antes hasta 1 mes después de la vacunación junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los serotipos neumocócicos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
Desde antes de la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 1 en "Cohorte 1: 20vPnC/Salina" o Desde antes de la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2 en "Cohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
GMFR de OPA neumocócica para los 20 serotipos de vacunas desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación en las cohortes 2 y 3: población de inmunogenicidad evaluable-20
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
OPA GMFR es la proporción de OPA GMT, 1 mes después de la vacunación a OPA GMT antes de la vacunación. Los GMFR de OPA desde antes hasta 1 mes después de la vacunación se calcularon junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con aumento >= 4 veces en los títulos de OPA neumocócica para los 13 serotipos coincidentes desde antes de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC) en la cohorte 1: Población de inmunogenicidad emparejada evaluable de 13
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de OPA neumocócicos específicos de serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con aumento >= 4 veces en los títulos de OPA neumocócica para los 7 serotipos adicionales desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC) o desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 (PPSV23) en la cohorte 1: E7-AIP
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 1 para "Cohorte 1: 20vPnC/Saline"; Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 para "Cohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de OPA neumocócicos específicos de serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los serotipos neumocócicos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
Antes de la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 1 para "Cohorte 1: 20vPnC/Saline"; Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 para "Cohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Porcentaje de participantes con aumento >= 4 veces en los títulos de OPA neumocócica para los 20 serotipos de las vacunas desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación en las cohortes 2 y 3: Población de inmunogenicidad evaluable-20
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de OPA neumocócicos específicos de serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con títulos de OPA neumocócica >= Límite inferior de cuantificación (LLOQ) para los 13 serotipos emparejados 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC) en la cohorte 1: población evaluable de inmunogenicidad emparejada con 13
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Se calculó el porcentaje de participantes con títulos de OPA >=LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas 1 mes después de la vacunación para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con títulos de OPA neumocócica >= LLOQ para los 7 serotipos adicionales 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC) o 1 mes después de la vacunación 2 (PPSV23) en la cohorte 1: población evaluable con 7 inmunogenicidad adicional
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 1 en "Cohorte 1: 20vPnC/Salina" o 1 mes después de la Vacunación 2 en "Cohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Se calculó el porcentaje de participantes con títulos de OPA >=LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas 1 mes después de la vacunación para los serotipos neumocócicos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
1 mes después de la Vacunación 1 en "Cohorte 1: 20vPnC/Salina" o 1 mes después de la Vacunación 2 en "Cohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Porcentaje de participantes con títulos de OPA neumocócica >=LLOQ para los 20 serotipos de vacunas 1 mes después de la vacunación (20vPnC) en las cohortes 2 y 3: población con inmunogenicidad evaluable-20
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con títulos de OPA >=LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 colas 1 mes después de la vacunación para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para los grupos 20vPnC de las cohortes 2 y 3.
1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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