Kísérlet egy 20-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére pneumococcus-oltással korábban nem kapott felnőtteknél
2021. november 29. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETŐS VAK KÍSÉRLET A 20 VALENTS PNEUMOKOKKUS KONJUGÁTUM VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE PNEUMOCOCC-OLTÁS NAÍV, 18 ÉVES FELNŐTTEKBEN
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat egy 20-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére pneumococcus-oltásban nem részesült felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3902
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Research Sites
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites - Clinical Research Unit
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Boras, Svédország, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Eskilstuna, Svédország, 63188
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
-
Lund, Svédország, 222 22
- ProbarE i Lund
-
Stockholm, Svédország, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
Stockholm, Svédország, 114 46
- Akardo Med Site
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Svédország, 70362
- Avdelningen för kliniska prövningar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő >/= 18 éves kortól (18. születésnaptól) a beiratkozáskor és annál idősebb.
- A klinikai értékelés, beleértve a kórelőzményt és a klinikai értékelést is, alapján alkalmasnak ítélt felnőttek a vizsgálatra, beleértve azokat a felnőtteket is, akik már fennálló stabil betegségben szenvednek, olyan betegségként definiálva, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást az elmúlt 6 hétben vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodását megelőző 12 héten belül. vizsgálati készítmény átvétele.
- Negatív vizelet terhességi teszt a Visit1-en minden fogamzóképes alanynál.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinával, vagy tervezett átvétel a vizsgálatban való részvétel révén.
- Mikrobiológiailag bizonyított invazív, S pneumoniae által okozott betegség története.
- Súlyos krónikus rendellenesség, beleértve az áttétes rosszindulatú daganatot, a kiegészítő oxigént igénylő súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegség vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt a részvételből a dolgozószobában.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 60 év felett 20vPnC/sóoldat
20vPnC és sóoldat
|
Placebo
20vPnC
|
|
Aktív összehasonlító: 60 éves kor felett 13vPnC/PPSV23
13vPnC és PPSV23
|
Pneumococcus konjugált vakcina
Pneumococcus poliszacharid vakcina
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 50-59 éves kor között 20vPnC
20vPnC
|
20vPnC
|
|
Kísérleti: 18-49 éves korig 20vPnC
20vPnC
|
20vPnC
|
|
Aktív összehasonlító: 50-59 éves kor között 13vPnC
13vPnC
|
Pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 18-49 éves korig 13vPnC
13vPnC
|
Pneumococcus konjugált vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 10 napon belül helyi reakciók léptek fel az összes kohorszban
Időkeret: 10 napon belül 20vPnC vagy 13vPnC után
|
A helyi reakciókat elektronikus napló segítségével rögzítettük.
A helyi reakciók közé tartozott a bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 centiméter (cm).
A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (több mint [>] 2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták.
|
10 napon belül 20vPnC vagy 13vPnC után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő az összes kohorszban
Időkeret: 20vPnC vagy 13vPnC után 7 napon belül
|
A szisztémás események lázat, fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat elektronikus napló segítségével rögzítettük.
A lázat úgy határozták meg, mint (>=) 38,0 Celsius-fok (C) vagy egyenlő, és >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C és >40,0 °C. Fáradtság , a fejfájást, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmat enyhe (nem zavarja a tevékenységet), közepes (némi mértékben zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozott napi rutintevékenység) kategóriába sorolták.
|
20vPnC vagy 13vPnC után 7 napon belül
|
|
A vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az összes kohorszban
Időkeret: 1 hónapon belül 20vPnC vagy 13vPnC után
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény volt a vizsgálatban résztvevőknél, akik a vizsgálati vakcinát kapták, tekintet nélkül a kezeléssel való ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
1 hónapon belül 20vPnC vagy 13vPnC után
|
|
A vakcinázást követő 6 hónapon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya az összes kohorszban
Időkeret: 6 hónapon belül 20vPnC vagy 13vPnC után
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy fontos orvosi eseménynek tekintik.
|
6 hónapon belül 20vPnC vagy 13vPnC után
|
|
Az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotokban (NDCMC) a vakcinázást követő 6 hónapon belül résztvevők százalékos aránya az összes kohorszban
Időkeret: 6 hónapon belül 20vPnC vagy 13vPnC után
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan perzisztens vagy egyéb módon tartós hatása volt.
|
6 hónapon belül 20vPnC vagy 13vPnC után
|
|
Pneumococcus Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titerek (GMT) a 13 egyező szerotípushoz az 1. vakcinázás után 1 hónappal (20vPnC vagy 13vPnC) az 1. kohorszban: Értékelhető 13 egyező immunogenitású populáció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
|
Az OPA GMT-ket a következő szerotípusokra határozták meg: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F.
Az OPA titert a legmagasabb szérumhígítás reciprokaként fejeztük ki.
Kiszámoltuk az OPA geometriai átlagát és a kétoldali 95%-os CI-t.
|
1 hónappal az oltás után 1
|
|
Pneumococcus OPA GMT-értékek a 7 további szerotípusra az 1. vakcinázás után 1 hónappal (20vPnC) vagy 1 hónappal a 2. vakcinázás után (PPSV23) az 1. kohorszban: értékelhető 7 további immunogenitási populáció (E7-AIP)
Időkeret: 1 hónappal az 1. vakcinázás után az "1. kohorszban: 20vPnC/sóoldat"; 1 hónappal a 2. oltás után az "1. kohorszban: 13vPnC/PPSV23"
|
Az OPA GMT-ket a 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F szerotípusokra határozták meg.
Az OPA titert a legmagasabb szérumhígítás reciprokaként fejeztük ki.
Kiszámoltuk az OPA geometriai átlagát és a kétoldali 95%-os CI-t.
|
1 hónappal az 1. vakcinázás után az "1. kohorszban: 20vPnC/sóoldat"; 1 hónappal a 2. oltás után az "1. kohorszban: 13vPnC/PPSV23"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumococcus OPA GMT-értékek 20 vakcina szerotípusra 1 hónappal a 20vPnC vakcinázás után a 2. kohorszban, 50 és 59 éves kor között és 1. kohorszban, csak 60 és 64 év között: értékelhető 20 immunogenitású populáció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
Az OPA GMT-ket a következő szerotípusokra határozták meg: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F.
Az OPA titert a legmagasabb szérumhígítás reciprokaként fejeztük ki.
Kiszámoltuk az OPA geometriai átlagát és a kétoldali 95%-os CI-t.
|
1 hónappal az oltás után
|
|
Pneumococcus OPA GMT-értékek 20 vakcina szerotípusra 1 hónappal a 20vPnC vakcinázás után a 3., 18–49 éves és 1. kohorszban, csak 60–64 éves kor között: értékelhető – 20 immunogenitású populáció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
Az OPA GMT-ket a következő szerotípusokra határozták meg: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F.
Az OPA titert a legmagasabb szérumhígítás reciprokaként fejeztük ki.
Kiszámoltuk az OPA geometriai átlagát és a kétoldali 95%-os CI-t.
|
1 hónappal az oltás után
|
|
Pneumococcus OPA Geometric Mean Fold Rises (GMFR) a 13 egyező szerotípusnál az 1. vakcinázás előtti 1-től 1 hónapig (20vPnC vagy 13vPnC) az 1. kohorszban: Értékelhető, 13 egyező immunogenitású populáció
Időkeret: Védőoltás előtt 1-1 hónappal az oltás után 1
|
Az OPA GMFR az OPA GMT aránya az oltás után 1 hónappal az oltás előtti OPA GMT-hez képest.
Az OPA GMFR értékeket a vakcinázás előtti és 1 hónapos időszak közötti időszakban a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F pneumococcus szerotípusokra.
|
Védőoltás előtt 1-1 hónappal az oltás után 1
|
|
Pneumococcus OPA GMFR-ek további 7 szerotípushoz a vakcinázás előtt 1-1 hónappal az 1. vakcinázás után (20vPnC) vagy a vakcinázás előtt 1-1 hónappal a vakcinázás után 2 (PPSV23) az 1. kohorszban: értékelhető 7 további immunogenitás.
Időkeret: Az oltás előtt 1-1 hónappal az 1. oltás után az „1. kohorszban: 20vPnC/sóoldat” vagy az oltás előtt 1–1 hónappal a 2. vakcinázás után az „1. kohorszban: 13vPnC/PPSV23”
|
Az OPA GMFR az OPA GMT aránya az oltás után 1 hónappal az oltás előtti OPA GMT-hez képest.
Az OPA GMFR-eket a vakcinázás előtti és 1 hónapos időszak közötti időszakban a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk a pneumococcus 8-as, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F szerotípusaira.
|
Az oltás előtt 1-1 hónappal az 1. oltás után az „1. kohorszban: 20vPnC/sóoldat” vagy az oltás előtt 1–1 hónappal a 2. vakcinázás után az „1. kohorszban: 13vPnC/PPSV23”
|
|
Pneumococcus OPA GMFR-ek a 20 vakcina szerotípushoz az oltás előttitől az oltás utáni 1 hónapig a 2. és 3. kohorszban: értékelhető 20 immunogenitású populáció
Időkeret: Az oltás előtt 1 hónapig az oltás után
|
Az OPA GMFR az OPA GMT aránya az oltás után 1 hónappal az oltás előtti OPA GMT-hez képest.
Az OPA GMFR értékeket a vakcinázás előtt és után 1 hónapig a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel együtt számítottuk az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 8 23F pneumococcus szerotípusokra. , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F.
|
Az oltás előtt 1 hónapig az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pneumococcus OPA-titerek >=négyszeresére emelkedtek a 13 egyező szerotípusra az 1. vakcinázás előtti 1-től 1 hónapig (20vPnC vagy 13vPnC) az 1. kohorszban: Értékelhető 13-városi immunogén hatás
Időkeret: Védőoltás előtt 1-1 hónappal az oltás után 1
|
Az 1., 3., 4., 5., 6A. pneumococcus szerotípusokra kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a szerotípus-specifikus pneumococcus OPA titerek több mint 4-szeresére emelkedtek az oltás előtt és az oltás után 1 hónapig, valamint a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F.
|
Védőoltás előtt 1-1 hónappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 7 további szerotípus Pneumococcus OPA-titere >=négyszeresére emelkedett az oltás előtt 1-től 1 hónapig (20vPnC) vagy a vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 2. vakcinázás után (PPSV23): a kohortban E7-AIP
Időkeret: Vakcinázás előtt 1-1 hónappal az 1. vakcinázás után az "1. kohorsz: 20vPnC/sóoldat" esetében; Vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 2. oltás után az "1. kohorsz: 13vPnC/PPSV23" esetében
|
A 8-as, 10A, 11A, 12F, 15B pneumococcus szerotípusokra kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a szerotípus-specifikus pneumococcus OPA titerek több mint 4-szeresére emelkedtek az oltás előtt és az oltást követő 1 hónapon belül, valamint a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-t. 22F és 33F.
|
Vakcinázás előtt 1-1 hónappal az 1. vakcinázás után az "1. kohorsz: 20vPnC/sóoldat" esetében; Vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 2. oltás után az "1. kohorsz: 13vPnC/PPSV23" esetében
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pneumococcus OPA-titerek >=4-szeresére emelkedtek a 20 vakcina szerotípusa esetében a vakcinázás előttitől az oltás utáni 1 hónapig a 2. és 3. kohorszban: értékelhető 20 immunogenitású populáció
Időkeret: Az oltás előtt 1 hónapig az oltás után
|
Az 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6A-s pneumococcus-szerotípusokra kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a szerotípus-specifikus pneumococcus OPA-titerek több mint 4-szeresére emelkedtek az oltás előtti időszaktól az oltást követő 1 hónapig, valamint a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-t. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F.
|
Az oltás előtt 1 hónapig az oltás után
|
|
Pneumococcus OPA titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya >= alsó mennyiségi határ (LLOQ) a 13 egyező szerotípusra az 1. vakcinázás után 1 hónappal (20vPnC vagy 13vPnC) az 1. kohorszban: Értékelhető 13-populációjú immunogenitás
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
|
Az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A pneumococcus szerotípusok elleni oltás után 1 hónappal a >=LLOQ OPA-titerrel és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát számították ki, 19F és 23F.
|
1 hónappal az oltás után 1
|
|
Pneumococcus OPA-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya >=LLOQ a 7 további szerotípusra vonatkozóan 1 hónappal az 1. vakcinázás után (20vPnC) vagy 1 hónappal a 2. vakcinázás után (PPSV23) az 1. kohorszban: értékelhető 7 további immunogenitású populáció
Időkeret: 1 hónappal az 1. oltás után az "1. kohorszban: 20vPnC/sóoldat" vagy 1 hónappal a 2. vakcinázás után az "1. kohorszban: 13vPnC/PPSV23"
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek OPA-titerje >=LLOQ, valamint a megfelelő kétoldali 95%-os CI-k, 1 hónappal a 8., 10A., 11A., 12F., 15B., 22F. és 33F. szerotípusú pneumococcus szerotípusok elleni vakcinázás után számították ki.
|
1 hónappal az 1. oltás után az "1. kohorszban: 20vPnC/sóoldat" vagy 1 hónappal a 2. vakcinázás után az "1. kohorszban: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek pneumococcus OPA-titerje >=LLOQ a 20 vakcina szerotípusra vonatkozóan 1 hónappal a vakcinázás után (20vPnC) a 2. és 3. kohorszban: értékelhető 20 immunogenitású populáció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
Az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A pneumococcus szerotípusok elleni oltás után 1 hónappal a >=LLOQ OPA-titerrel és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát számították ki, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F.
Ennek az eredménymérőnek az adatait csak a 2. és 3. kohorsz 20vPnC-csoportjaira tervezték elemezni.
|
1 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sabharwal C, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Belanger TJ, Gessner BD, Jodar L, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 18 to 64 years old with medical conditions and other factors that increase risk of pneumococcal disease. Hum Vaccin Immunother. 2022 Nov 30;18(6):2126253. doi: 10.1080/21645515.2022.2126253. Epub 2022 Nov 11.
- Essink B, Sabharwal C, Cannon K, Frenck R, Lal H, Xu X, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Pride MW, Scully IL, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Pivotal Phase 3 Randomized Clinical Trial of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adults Aged >/=18 Years. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):390-398. doi: 10.1093/cid/ciab990.
- Mt-Isa S, Abderhalden LA, Musey L, Weiss T. Matching-adjusted indirect comparison of pneumococcal vaccines V114 and PCV20. Expert Rev Vaccines. 2022 Jan;21(1):115-123. doi: 10.1080/14760584.2021.1994858. Epub 2021 Oct 27.
- Perdrizet J, Santana CFS, Senna T, Alexandre RF, Sini de Almeida R, Spinardi J, Wasserman M. Cost-effectiveness analysis of replacing the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) with the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in Brazil infants. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1162-1172. doi: 10.1080/21645515.2020.1809266. Epub 2020 Sep 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7471007
- 2018-004279-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .