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Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente em adultos virgens de vacina pneumocócica

29 de novembro de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20-VALENTES EM ADULTOS SEM VACINAS DE 18 ANOS DE IDADE OU MAIS

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente em adultos virgens de vacina pneumocócica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3902

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Suécia, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Suécia, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Suécia, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Suécia, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Suécia, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos do sexo masculino ou feminino >/= 18 anos de idade (a partir do 18º aniversário) no momento da inscrição e mais velhos.
  2. Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia nas 6 semanas anteriores ou hospitalização por piora da doença nas 12 semanas anteriores recebimento do produto experimental.
  3. Teste de gravidez de urina negativo na Visita1 para todos os indivíduos com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
  2. História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S pneumoniae.
  3. Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o sujeito da participação no estudo.
  4. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou indivíduos do sexo feminino amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 60 anos e acima 20vPnC/salina
20vPnC e solução salina
Outro: Salina
Placebo
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Comparador Ativo: 60 anos e acima 13vPnC/PPSV23
13vPnC e PPSV23
Biológico: 13vPnC
Vacina pneumocócica conjugada
Biológico: PPSV23
Vacina pneumocócica polissacarídica
Outros nomes:
  • Pneumovax 23
Experimental: 50 a 59 anos de idade 20vPnC
20vPnC
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Experimental: 18 a 49 anos 20vPnC
20vPnC
Biológico: 20vPnC
20vPnC
Comparador Ativo: 50 a 59 anos de idade 13vPnC
13vPnC
Biológico: 13vPnC
Vacina pneumocócica conjugada
Comparador Ativo: 18 a 49 anos 13vPnC
13vPnC
Biológico: 13vPnC
Vacina pneumocócica conjugada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 10 dias após a vacinação em todas as coortes
Prazo: Dentro de 10 dias após 20vPnC ou 13vPnC
As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm). Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (maior que [>] 2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
Dentro de 10 dias após 20vPnC ou 13vPnC
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação em todas as coortes
Prazo: Dentro de 7 dias após 20vPnC ou 13vPnC
Eventos sistêmicos febre, fadiga, cefaléia, dores musculares e articulares foram registrados por meio de um diário eletrônico. A febre foi definida como maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (C) e categorizada em >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga , dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade de rotina diária).
Dentro de 7 dias após 20vPnC ou 13vPnC
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação em todas as coortes
Prazo: Dentro de 1 mês após 20vPnC ou 13vPnC
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em participantes do estudo que receberam a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento.
Dentro de 1 mês após 20vPnC ou 13vPnC
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação em todas as coortes
Prazo: Dentro de 6 meses após 20vPnC ou 13vPnC
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou que é considerado um evento médico importante.
Dentro de 6 meses após 20vPnC ou 13vPnC
Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação em todas as coortes
Prazo: Dentro de 6 meses após 20vPnC ou 13vPnC
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
Dentro de 6 meses após 20vPnC ou 13vPnC
Atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs) para os 13 sorotipos correspondentes 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC) na Coorte 1: População avaliável de 13 imunogenicidade compatível
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
Os OPA GMTs foram determinados para os sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. O título de OPA foi expresso como recíproco da maior diluição do soro. A média geométrica da OPA e os ICs de 95% bilaterais foram calculados.
1 mês após a vacinação 1
GMTs de OPA pneumocócica para os 7 sorotipos adicionais 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou 1 mês após a vacinação 2 (PPSV23) na coorte 1: população avaliável de 7 imunogenicidade adicional (E7-AIP)
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1 na "Coorte 1: 20vPnC/Salina"; 1 mês após a Vacinação 2 na "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Os OPA GMTs foram determinados para os sorotipos: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. O título de OPA foi expresso como recíproco da maior diluição do soro. A média geométrica da OPA e os ICs de 95% bilaterais foram calculados.
1 mês após a Vacinação 1 na "Coorte 1: 20vPnC/Salina"; 1 mês após a Vacinação 2 na "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMTs de OPA pneumocócica para os 20 sorotipos de vacinas em 1 mês após a vacinação 20vPnC na coorte 2, 50 a 59 anos de idade e coorte 1, apenas 60 a 64 anos de idade: população de imunogenicidade avaliável-20
Prazo: 1 mês após a vacinação
Os OPA GMTs foram determinados para os sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. O título de OPA foi expresso como recíproco da maior diluição do soro. A média geométrica da OPA e os ICs de 95% bilaterais foram calculados.
1 mês após a vacinação
GMTs de OPA pneumocócica para os 20 sorotipos de vacinas em 1 mês após a vacinação 20vPnC na coorte 3, 18 a 49 anos e coorte 1, apenas 60 a 64 anos de idade: população de imunogenicidade avaliável-20
Prazo: 1 mês após a vacinação
Os OPA GMTs foram determinados para os sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. O título de OPA foi expresso como recíproco da maior diluição do soro. A média geométrica da OPA e os ICs de 95% bilaterais foram calculados.
1 mês após a vacinação
OPA Pneumocócica OPA Geométrica Dobra Aumenta (GMFRs) para os 13 sorotipos correspondentes de antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC) na Coorte 1: População avaliável de 13 imunogenicidade compatível
Prazo: Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1
OPA GMFR é a proporção de OPA GMT, 1 mês após a vacinação para antes da vacinação OPA GMT. Os OPA GMFRs de antes a 1 mês após a vacinação foram calculados juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1
GMFRs de OPA pneumocócica para os 7 sorotipos adicionais de antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou de antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 (PPSV23) na coorte 1: população avaliável de 7 imunogenicidade adicional
Prazo: Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 na "Coorte 1: 20vPnC/Solução salina" ou Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 na "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA GMFR é a proporção de OPA GMT, 1 mês após a vacinação para antes da vacinação OPA GMT. Os GMFRs de OPA de antes a 1 mês após a vacinação foram calculados juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes para os sorotipos pneumocócicos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 na "Coorte 1: 20vPnC/Solução salina" ou Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 na "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
GMFRs de OPA pneumocócica para os 20 sorotipos de vacinas desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação na coorte 2 e 3: população de 20 imunogenicidade avaliável
Prazo: Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
OPA GMFR é a proporção de OPA GMT, 1 mês após a vacinação para antes da vacinação OPA GMT. Os OPA GMFRs de antes a 1 mês após a vacinação foram calculados juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica para os 13 sorotipos correspondentes de antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC) na coorte 1: população avaliável de 13 imunogenicidade compatível
Prazo: Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com um aumento >= 4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica específica do sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação, juntamente com ICs bilaterais correspondentes de 95%, foi calculada para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica para os 7 sorotipos adicionais antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 (PPSV23) na coorte 1: E7-AIP
Prazo: Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 para "Coorte 1: 20vPnC/salina"; Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 para "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
A porcentagem de participantes com um aumento >= 4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica específica do sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação, juntamente com os correspondentes ICs bilaterais de 95%, foi calculada para os sorotipos pneumocócicos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 para "Coorte 1: 20vPnC/salina"; Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 para "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica para os 20 sorotipos de vacinas desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação na coorte 2 e 3: população avaliável de 20 imunogenicidade
Prazo: Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
A porcentagem de participantes com um aumento >= 4 vezes nos títulos de OPA pneumocócica específica do sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação, juntamente com ICs bilaterais correspondentes de 95%, foi calculada para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com títulos de OPA pneumocócica >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) para os 13 sorotipos correspondentes 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC) na coorte 1: população avaliável de 13 imunogenicidade compatível
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
A porcentagem de participantes com títulos de OPA >=LLOQ juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes foi calculada 1 mês após a vacinação para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com títulos de OPA pneumocócica >=LLOQ para os 7 sorotipos adicionais 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou 1 mês após a vacinação 2 (PPSV23) na coorte 1: população avaliável de 7 imunogenicidade adicional
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1 na "Coorte 1: 20vPnC/Solução salina" ou 1 mês após a Vacinação 2 na "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
A porcentagem de participantes com títulos de OPA >=LLOQ juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes foi calculada 1 mês após a vacinação para os sorotipos pneumocócicos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
1 mês após a Vacinação 1 na "Coorte 1: 20vPnC/Solução salina" ou 1 mês após a Vacinação 2 na "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Porcentagem de participantes com títulos de OPA pneumocócica >=LLOQ para os 20 sorotipos de vacinas 1 mês após a vacinação (20vPnC) na coorte 2 e 3: população de 20 imunogenicidade avaliável
Prazo: 1 mês após a vacinação
A porcentagem de participantes com títulos de OPA >=LLOQ juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes foi calculada 1 mês após a vacinação para os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para os grupos 20vPnC das Coortes 2 e 3.
1 mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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