Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 20-valent pneumokokkonjugatvaccine hos pneumokokvaccine-naive voksne

29. november 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE HOS PNEUMOKOKKVACINENAIVE VOKSNE 18 ÅR OG OVER

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 20-valent pneumokokkonjugatvaccine hos pneumokokvaccine-naive voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne >/= 18 år (fra 18 års fødselsdag) ved indskrivning og ældre.
  2. Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen, inklusive voksne med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen i de foregående 6 uger eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesprodukt.
  3. Negativ uringraviditetstest på Visit1 for alle forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
  2. Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
  3. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  4. Gravide kvindelige forsøgspersoner eller ammende kvindelige forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 år og derover 20vPnC/Saline
20vPnC og saltvand
Andet: Saltvand
Placebo
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Aktiv komparator: 60 år og derover 13vPnC/PPSV23
13vPnC og PPSV23
Biologisk: 13vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine
Biologisk: PPSV23
Pneumokok polysaccharidvaccine
Andre navne:
  • Pneumovax 23
Eksperimentel: 50 til 59 år 20vPnC
20vPnC
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Eksperimentel: 18 til 49 år 20vPnC
20vPnC
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Aktiv komparator: 50 til 59 år 13vPnC
13vPnC
Biologisk: 13vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine
Aktiv komparator: 18 til 49 år 13vPnC
13vPnC
Biologisk: 13vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 10 dage efter vaccination i alle kohorter
Tidsramme: Inden for 10 dage efter 20vPnC eller 13vPnC
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 10 dage efter 20vPnC eller 13vPnC
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination i alle kohorter
Tidsramme: Inden for 7 dage efter 20vPnC eller 13vPnC
Systemiske hændelser feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret til >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed , blev hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderate (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svære (forebyggede daglige rutinemæssige aktiviteter).
Inden for 7 dage efter 20vPnC eller 13vPnC
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination i alle kohorter
Tidsramme: Inden for 1 måned efter 20vPnC eller 13vPnC
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsdeltagere, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med behandlingen.
Inden for 1 måned efter 20vPnC eller 13vPnC
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination i alle kohorter
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter 20vPnC eller 13vPnC
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 6 måneder efter 20vPnC eller 13vPnC
Procentdel af deltagere med nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination i alle kohorter
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter 20vPnC eller 13vPnC
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger.
Inden for 6 måneder efter 20vPnC eller 13vPnC
Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitere (GMT'er) for de 13 matchede serotyper 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohorte 1: Evaluerbar 13-matchet immunogenicitetspopulation
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
OPA GMT'er blev bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. OPA-titer blev udtrykt som reciprok af den højeste serumfortynding. OPA geometrisk middelværdi og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet.
1 måned efter vaccination 1
Pneumokok-OPA GMT'er for de 7 yderligere serotyper 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC) eller 1 måned efter vaccination 2 (PPSV23) i kohorte 1: Evaluerbar 7-yderligere immunogenicitetspopulation (E7-AIP)
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 1 i "Kohorte 1: 20vPnC/Saline"; 1 måned efter Vaccination 2 i "Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA GMT'er blev bestemt for serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. OPA-titer blev udtrykt som reciprok af den højeste serumfortynding. OPA geometrisk middelværdi og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet.
1 måned efter Vaccination 1 i "Kohorte 1: 20vPnC/Saline"; 1 måned efter Vaccination 2 i "Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok-OPA-GMT'er for de 20 vaccineserotyper 1 måned efter 20vPnC-vaccination i kohorte 2, 50 til 59 år og kohorte 1, kun 60 til 64 år: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
OPA GMT'er blev bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. OPA-titer blev udtrykt som reciprok af den højeste serumfortynding. OPA geometrisk middelværdi og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet.
1 måned efter vaccination
Pneumokok-OPA-GMT'er for de 20 vaccineserotyper 1 måned efter 20vPnC-vaccination i kohorte 3, 18 til 49 år og kohorte 1, kun 60 til 64 år: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
OPA GMT'er blev bestemt for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. OPA-titer blev udtrykt som reciprok af den højeste serumfortynding. OPA geometrisk middelværdi og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet.
1 måned efter vaccination
Pneumokok OPA geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) for de 13 matchede serotyper fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohorte 1: Evaluerbar 13-matchet immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1
OPA GMFR er forholdet mellem OPA GMT, 1 måned efter vaccination og før vaccination OPA GMT. OPA GMFR'er fra før til 1 måned efter vaccination blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er for pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1
Pneumokok OPA GMFR'er for de yderligere 7 serotyper fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC) eller fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (PPSV23) i kohorte 1: Evaluerbar 7-yderligere immunogenicitet
Tidsramme: Fra før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 1 i "Kohorte 1: 20vPnC/Saline" eller Fra før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 2 i "Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA GMFR er forholdet mellem OPA GMT, 1 måned efter vaccination og før vaccination OPA GMT. OPA GMFR'er fra før til 1 måned efter vaccination blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er for pneumokok serotyperne 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Fra før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 1 i "Kohorte 1: 20vPnC/Saline" eller Fra før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 2 i "Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Pneumokok OPA GMFR'er for de 20 vaccineserotyper fra før vaccination til 1 måned efter vaccination i kohorte 2 og 3: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned efter vaccination
OPA GMFR er forholdet mellem OPA GMT, 1 måned efter vaccination og før vaccination OPA GMT. OPA GMFR'er fra før til 1 måned efter vaccination blev beregnet sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er for pneumokok serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 8F, 23F 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med >=4-fold stigning i pneumokok-OPA-titre til de 13 matchede serotyper fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohorte 1: Evaluerbar 13-matchet immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med en >=4 gange stigning i serotypespecifikke pneumokok-OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er blev beregnet for pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med >=4-fold stigning i pneumokok-OPA-titre for de 7 yderligere serotyper fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1(20vPnC) eller fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2(PPSV23) i kohorte 1: E7-AIP
Tidsramme: Før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 1 for "Kohorte 1: 20vPnC/Saline"; Før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 for "Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Procentdel af deltagere med en >=4 gange stigning i serotypespecifikke pneumokok-OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er blev beregnet for pneumokokserotyper 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 1 for "Kohorte 1: 20vPnC/Saline"; Før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 for "Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Procentdel af deltagere med >=4-fold stigning i pneumokok-OPA-titre for de 20 vaccineserotyper fra før vaccination til 1 måned efter vaccination i kohorte 2 og 3: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med en >=4 gange stigning i serotypespecifikke pneumokok-OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er blev beregnet for pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Før vaccination til 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med pneumokok-OPA-titre >= nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for de 13 matchede serotyper 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohorte 1: Evaluerbar 13-matchet immunogenicitetspopulation
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Procentdelen af ​​deltagere med OPA-titre >=LLOQ sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er blev beregnet 1 måned efter vaccination for pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med pneumokok-OPA-titre >=LLOQ for de 7 yderligere serotyper ved 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC) eller 1 måned efter vaccination 2 (PPSV23) i kohorte 1: Evaluerbar 7-yderligere immunogenicitetspopulation
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 1 i "Kohorte 1: 20vPnC/Saline" eller 1 måned efter Vaccination 2 i "Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Procentdelen af ​​deltagere med OPA-titre >=LLOQ sammen med tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet 1 måned efter vaccination for pneumokokserotyperne 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
1 måned efter Vaccination 1 i "Kohorte 1: 20vPnC/Saline" eller 1 måned efter Vaccination 2 i "Kohorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Procentdel af deltagere med pneumokok-OPA-titre >=LLOQ for de 20 vaccineserotyper 1 måned efter vaccination (20vPnC) i kohorte 2 og 3: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med OPA-titre >=LLOQ sammen med tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er blev beregnet 1 måned efter vaccination for pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. Data for dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for 20vPnC-grupperne i kohorte 2 og 3.
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner