Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent chez des adultes naïfs de vaccin antipneumococcique
29 novembre 2021 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ DES ADULTES DE 18 ANS ET PLUS N'AVANT PAS VACCINÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 20 valents chez des adultes n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3902
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boras, Suède, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Eskilstuna, Suède, 63188
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
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Lund, Suède, 222 22
- ProbarE i Lund
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Stockholm, Suède, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
Stockholm, Suède, 114 46
- Akardo Med Site
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, Suède, 70362
- Avdelningen för kliniska prövningar
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Sites
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- The Pain Center of Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- MedPharmics, LLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- The Pain Center of Arizona
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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-
Florida
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites - Clinical Research Unit
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc.
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Keller, Texas, États-Unis, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Spring, Texas, États-Unis, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins >/= 18 ans (à partir du 18e anniversaire) à l'inscription et plus.
- Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement au cours des 6 semaines précédentes ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 12 semaines précédant réception du produit expérimental.
- Test de grossesse urinaire négatif à la visite 1 pour tous les sujets en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S pneumoniae.
- Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant un supplément d'oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le sujet de participer dans l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou sujets féminins allaitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 60 ans et plus 20vPnC/Saline
20vPnC et solution saline
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Placebo
20vPnC
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Comparateur actif: 60 ans et plus 13vPnC/PPSV23
13vPnC et PPSV23
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Vaccin antipneumococcique conjugué
Vaccin antipneumococcique polyosidique
Autres noms:
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Expérimental: 50 à 59 ans 20vPnC
20vPnC
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20vPnC
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Expérimental: 18 à 49 ans 20vPnC
20vPnC
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20vPnC
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Comparateur actif: 50 à 59 ans 13vPnC
13vPnC
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Vaccin antipneumococcique conjugué
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Comparateur actif: 18 à 49 ans 13vPnC
13vPnC
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Vaccin antipneumococcique conjugué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 10 jours suivant la vaccination dans toutes les cohortes
Délai: Dans les 10 jours après 20vPnC ou 13vPnC
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Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (supérieurs à [>] 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
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Dans les 10 jours après 20vPnC ou 13vPnC
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination dans toutes les cohortes
Délai: Dans les 7 jours après 20vPnC ou 13vPnC
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Les événements systémiques fièvre, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (C) et classée dans les catégories >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. Fatigue , les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (n'ont pas interféré avec l'activité), modérés (quelque interférence avec l'activité) et sévères (empêché l'activité de routine quotidienne).
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Dans les 7 jours après 20vPnC ou 13vPnC
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination dans toutes les cohortes
Délai: Dans un délai d'un mois après 20vPnC ou 13vPnC
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Un EI était tout événement médical indésirable chez les participants à l'étude qui avaient reçu le vaccin à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement.
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Dans un délai d'un mois après 20vPnC ou 13vPnC
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination dans toutes les cohortes
Délai: Dans les 6 mois après 20vPnC ou 13vPnC
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Un EIG était tout événement médical fâcheux à n'importe quelle dose entraînant la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est considéré comme un événement médical important.
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Dans les 6 mois après 20vPnC ou 13vPnC
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Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination dans toutes les cohortes
Délai: Dans les 6 mois après 20vPnC ou 13vPnC
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Un NDCMC était défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets duraient autrement.
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Dans les 6 mois après 20vPnC ou 13vPnC
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Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique Moyenne géométrique des titres (MGT) pour les 13 sérotypes appariés 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC) dans la cohorte 1 : population évaluable d'immunogénicité appariée à 13
Délai: 1 mois après la vaccination 1
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Les MGT OPA ont été déterminées pour les sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
Le titre d'OPA a été exprimé comme l'inverse de la dilution de sérum la plus élevée.
La moyenne géométrique OPA et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés.
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1 mois après la vaccination 1
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MGT d'OPA pneumococciques pour les 7 sérotypes supplémentaires à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23) dans la cohorte 1 : 7 populations supplémentaires d'immunogénicité évaluables (E7-AIP)
Délai: 1 mois après la vaccination 1 dans la "cohorte 1 : 20vPnC/solution saline" ; 1 mois après la vaccination 2 dans "Cohorte 1 : 13vPnC/PPSV23"
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Les MGT OPA ont été déterminées pour les sérotypes : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Le titre d'OPA a été exprimé comme l'inverse de la dilution de sérum la plus élevée.
La moyenne géométrique OPA et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés.
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1 mois après la vaccination 1 dans la "cohorte 1 : 20vPnC/solution saline" ; 1 mois après la vaccination 2 dans "Cohorte 1 : 13vPnC/PPSV23"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MGT d'OPA contre le pneumocoque pour les 20 sérotypes de vaccins à 1 mois après la vaccination 20vPnC dans la cohorte 2, 50 à 59 ans et la cohorte 1, seulement 60 à 64 ans : population d'immunogénicité évaluable-20
Délai: 1 mois après la vaccination
|
Les MGT OPA ont été déterminées pour les sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Le titre d'OPA a été exprimé comme l'inverse de la dilution de sérum la plus élevée.
La moyenne géométrique OPA et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés.
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1 mois après la vaccination
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MGT d'OPA contre le pneumocoque pour les 20 sérotypes de vaccins à 1 mois après la vaccination par 20vPnC dans la cohorte 3, 18 à 49 ans et la cohorte 1, seulement 60 à 64 ans : population d'immunogénicité évaluable-20
Délai: 1 mois après la vaccination
|
Les MGT OPA ont été déterminées pour les sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Le titre d'OPA a été exprimé comme l'inverse de la dilution de sérum la plus élevée.
La moyenne géométrique OPA et les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés.
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1 mois après la vaccination
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Augmentation moyenne géométrique du pli de l'OPA pneumococcique (GMFR) pour les 13 sérotypes appariés d'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC) dans la cohorte 1 : population évaluable d'immunogénicité appariée à 13
Délai: Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1
|
OPA GMFR est le rapport entre OPA GMT, 1 mois après la vaccination et avant la vaccination OPA GMT.
Les GMFR OPA d'avant à 1 mois après la vaccination ont été calculés avec les IC bilatéraux à 95 % correspondants pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
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Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1
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GMFR d'OPA pneumococcique pour les 7 sérotypes supplémentaires d'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou d'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23) dans la cohorte 1 : 7 populations supplémentaires évaluables d'immunogénicité
Délai: D'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 dans la "Cohorte 1 : 20vPnC/Saline" ou D'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 dans la "Cohorte 1 : 13vPnC/PPSV23"
|
OPA GMFR est le rapport entre OPA GMT, 1 mois après la vaccination et avant la vaccination OPA GMT.
Les GMFR OPA d'avant à 1 mois après la vaccination ont été calculés avec les IC bilatéraux à 95 % correspondants pour les sérotypes pneumococciques 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
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D'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 dans la "Cohorte 1 : 20vPnC/Saline" ou D'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 dans la "Cohorte 1 : 13vPnC/PPSV23"
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GMFR d'OPA pneumococcique pour les 20 sérotypes de vaccins d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination dans les cohortes 2 et 3 : population d'immunogénicité évaluable-20
Délai: Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
|
OPA GMFR est le rapport entre OPA GMT, 1 mois après la vaccination et avant la vaccination OPA GMT.
Les GMFR OPA d'avant à 1 mois après la vaccination ont été calculés avec les IC bilatéraux à 95 % correspondants pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
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Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une augmentation >= 4 fois supérieure des titres d'OPA antipneumococcique aux 13 sérotypes appariés d'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC) dans la cohorte 1 : population évaluable à 13 immunogénicités appariées
Délai: Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1
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Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des titres d'OPA pneumococciques spécifiques au sérotype d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination ainsi que les IC bilatéraux à 95 % correspondants ont été calculés pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
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Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1
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Pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois supérieure des titres d'OPA pneumococcique pour les 7 sérotypes supplémentaires d'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou d'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23) dans la cohorte 1 : E7-AIP
Délai: Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 pour la "Cohorte 1 : 20vPnC/Saline" ; Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 pour "Cohorte 1 : 13vPnC/PPSV23"
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Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des titres d'OPA pneumococciques spécifiques au sérotype d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination ainsi que les IC bilatéraux à 95 % correspondants ont été calculés pour les sérotypes pneumococciques 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
|
Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 pour la "Cohorte 1 : 20vPnC/Saline" ; Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 pour "Cohorte 1 : 13vPnC/PPSV23"
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Pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois supérieure des titres d'OPA antipneumococcique pour les 20 sérotypes de vaccins d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination dans les cohortes 2 et 3 : population d'immunogénicité évaluable-20
Délai: Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois des titres d'OPA pneumococciques spécifiques au sérotype d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination ainsi que les IC bilatéraux à 95 % correspondants ont été calculés pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
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Avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants avec des titres d'OPA pneumococciques>= limite inférieure de quantification (LLOQ) pour les 13 sérotypes appariés à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC) dans la cohorte 1 : population d'immunogénicité évaluable à 13 appariements
Délai: 1 mois après la vaccination 1
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Le pourcentage de participants avec des titres d'OPA> = LLOQ ainsi que les IC à 95% correspondants ont été calculés 1 mois après la vaccination pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
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1 mois après la vaccination 1
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Pourcentage de participants avec des titres d'OPA pneumococcique >= LLOQ pour les 7 sérotypes supplémentaires à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23) dans la cohorte 1 : 7 populations supplémentaires évaluables d'immunogénicité
Délai: 1 mois après la vaccination 1 dans "Cohort 1 : 20vPnC/Saline" ou 1 mois après la vaccination 2 dans "Cohort 1 : 13vPnC/PPSV23"
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Le pourcentage de participants avec des titres d'OPA >= LLOQ ainsi que les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été calculés 1 mois après la vaccination pour les sérotypes pneumococciques 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
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1 mois après la vaccination 1 dans "Cohort 1 : 20vPnC/Saline" ou 1 mois après la vaccination 2 dans "Cohort 1 : 13vPnC/PPSV23"
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Pourcentage de participants avec des titres d'OPA pneumococciques >= LLOQ pour les 20 sérotypes de vaccins à 1 mois après la vaccination (20vPnC) dans les cohortes 2 et 3 : population d'immunogénicité évaluable-20
Délai: 1 mois après la vaccination
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Le pourcentage de participants avec des titres d'OPA> = LLOQ ainsi que les IC bilatéraux à 95% correspondants ont été calculés 1 mois après la vaccination pour les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées pour les groupes 20vPnC des cohortes 2 et 3 uniquement.
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1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sabharwal C, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Belanger TJ, Gessner BD, Jodar L, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 18 to 64 years old with medical conditions and other factors that increase risk of pneumococcal disease. Hum Vaccin Immunother. 2022 Nov 30;18(6):2126253. doi: 10.1080/21645515.2022.2126253. Epub 2022 Nov 11.
- Essink B, Sabharwal C, Cannon K, Frenck R, Lal H, Xu X, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Pride MW, Scully IL, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Pivotal Phase 3 Randomized Clinical Trial of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adults Aged >/=18 Years. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):390-398. doi: 10.1093/cid/ciab990.
- Mt-Isa S, Abderhalden LA, Musey L, Weiss T. Matching-adjusted indirect comparison of pneumococcal vaccines V114 and PCV20. Expert Rev Vaccines. 2022 Jan;21(1):115-123. doi: 10.1080/14760584.2021.1994858. Epub 2021 Oct 27.
- Perdrizet J, Santana CFS, Senna T, Alexandre RF, Sini de Almeida R, Spinardi J, Wasserman M. Cost-effectiveness analysis of replacing the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) with the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in Brazil infants. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1162-1172. doi: 10.1080/21645515.2020.1809266. Epub 2020 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471007
- 2018-004279-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .