Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett 20-valent pneumokockkonjugatvaccin hos pneumokockvaccinnaiva vuxna
29 november 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN HOS PNEUMOCOCCAL VACCIN-NAIVA VUXNA 18 ÅR OCH ÄLDRE
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett 20-valent pneumokockkonjugatvaccin hos pneumokockvaccinnaiva vuxna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3902
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Sites
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites - Clinical Research Unit
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Doctor's Clinic
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
-
Lund, Sverige, 222 22
- ProbarE i Lund
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Akardo Med Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Sverige, 70362
- Avdelningen för kliniska prövningar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna >/= 18 år (från 18-årsdagen) vid inskrivning och äldre.
- Vuxna som fastställts genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, för att vara berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen under de föregående 6 veckorna eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 12 veckor före mottagande av undersökningsprodukt.
- Negativt uringraviditetstest vid Visit1 för alla försökspersoner som är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande genom studiedeltagande.
- Historien om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
- Allvarlig kronisk störning inklusive metastaserande malignitet, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter försökspersonen från att delta i studien.
- Gravida kvinnliga försökspersoner eller ammande kvinnliga försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 60 år och över 20vPnC/Saline
20vPnC och koksaltlösning
|
Placebo
20vPnC
|
|
Aktiv komparator: 60 år och äldre 13vPnC/PPSV23
13vPnC och PPSV23
|
Pneumokockkonjugatvaccin
Pneumokockpolysackaridvaccin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 50 till 59 år 20vPnC
20vPnC
|
20vPnC
|
|
Experimentell: 18 till 49 år 20vPnC
20vPnC
|
20vPnC
|
|
Aktiv komparator: 50 till 59 år 13vPnC
13vPnC
|
Pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Aktiv komparator: 18 till 49 år 13vPnC
13vPnC
|
Pneumokockkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 10 dagar efter vaccination i alla kohorter
Tidsram: Inom 10 dagar efter 20vPnC eller 13vPnC
|
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad graderades som mild (större än [>] 2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm).
Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet).
|
Inom 10 dagar efter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination i alla kohorter
Tidsram: Inom 7 dagar efter 20vPnC eller 13vPnC
|
Systemiska händelser feber, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Feber definierades som högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (C) och kategoriserad till >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet , huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig rutinaktivitet).
|
Inom 7 dagar efter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination i alla kohorter
Tidsram: Inom 1 månad efter 20vPnC eller 13vPnC
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos studiedeltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med behandlingen.
|
Inom 1 månad efter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination i alla kohorter
Tidsram: Inom 6 månader efter 20vPnC eller 13vPnC
|
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som leder till döden; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt eller som anses vara en viktig medicinsk händelse.
|
Inom 6 månader efter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Andel deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination i alla kohorter
Tidsram: Inom 6 månader efter 20vPnC eller 13vPnC
|
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter.
|
Inom 6 månader efter 20vPnC eller 13vPnC
|
|
Pneumokock opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) för de 13 matchade serotyperna 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohort 1: Evaluable 13-Matched Immunogenicity Population
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
|
OPA GMT bestämdes för serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
OPA-titer uttrycktes som reciprokt av den högsta serumutspädningen.
OPA geometriskt medelvärde och 2-sidig 95% CI beräknades.
|
1 månad efter vaccination 1
|
|
Pneumokock-OPA GMT för de 7 ytterligare serotyperna 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC) eller 1 månad efter vaccination 2 (PPSV23) i kohort 1: Evaluable 7-additional immunogenicity population (E7-AIP)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline"; 1 månad efter vaccination 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
OPA GMT bestämdes för serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
OPA-titer uttrycktes som reciprokt av den högsta serumutspädningen.
OPA geometriskt medelvärde och 2-sidig 95% CI beräknades.
|
1 månad efter vaccination 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline"; 1 månad efter vaccination 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pneumokock-OPA GMT för de 20 vaccinserotyperna vid 1 månad efter 20vPnC-vaccination i kohort 2, 50 till 59 år och kohort 1, endast 60 till 64 år: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
OPA GMT bestämdes för serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
OPA-titer uttrycktes som reciprokt av den högsta serumutspädningen.
OPA geometriskt medelvärde och 2-sidig 95% CI beräknades.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Pneumokock-OPA GMT för de 20 vaccinserotyperna vid 1 månad efter 20vPnC-vaccination i kohort 3, 18 till 49 år och kohort 1, endast 60 till 64 års ålder: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
OPA GMT bestämdes för serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
OPA-titer uttrycktes som reciprokt av den högsta serumutspädningen.
OPA geometriskt medelvärde och 2-sidig 95% CI beräknades.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Pneumokock-OPA Geometric Mean Fold Rises (GMFR) för de 13 matchade serotyperna från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohort 1: Evaluerbar 13-matchad immunogenicitetspopulation
Tidsram: Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1
|
OPA GMFR är förhållandet mellan OPA GMT, 1 månad efter vaccination och före vaccination OPA GMT.
OPA GMFR från före till 1 månad efter vaccination beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI för pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
|
Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1
|
|
Pneumokock-OPA GMFR för de ytterligare 7 serotyperna från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC) eller från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (PPSV23) i kohort 1: Evaluerbar 7-ytterligare immunogenicitet
Tidsram: Från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline" eller Från före vaccination 1 till 1 månad efter Vaccination 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
OPA GMFR är förhållandet mellan OPA GMT, 1 månad efter vaccination och före vaccination OPA GMT.
OPA GMFR från före till 1 månad efter vaccination beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI för pneumokockserotyperna 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
|
Från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline" eller Från före vaccination 1 till 1 månad efter Vaccination 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Pneumokock-OPA GMFR för de 20 vaccinserotyperna från före vaccination till 1 månad efter vaccination i kohort 2 och 3: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsram: Före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
OPA GMFR är förhållandet mellan OPA GMT, 1 månad efter vaccination och före vaccination OPA GMT.
OPA GMFR från före till 1 månad efter vaccination beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI för pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 8F, 23F 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
|
Före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med >=4-faldig ökning av pneumokock-OPA-titrar till de 13 matchade serotyperna från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohort 1: utvärderbar 13-matchad immunogenicitetspopulation
Tidsram: Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1
|
Andel deltagare med en >=4-faldig ökning av serotypspecifika pneumokock-OPA-titer från före vaccination till 1 månad efter vaccination tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades för pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
|
Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med >=4-faldig ökning av Pneumokock-OPA-titrar för de 7 ytterligare serotyperna från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1(20vPnC) eller från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (PPSV23) i kohort 1: E7-AIP
Tidsram: Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 för "Kohort 1: 20vPnC/Saline"; Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 för "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Andel deltagare med en >=4-faldig ökning av serotypspecifika pneumokock-OPA-titrar från före vaccination till 1 månad efter vaccination tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades för pneumokockserotyperna 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
|
Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 för "Kohort 1: 20vPnC/Saline"; Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 för "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Andel deltagare med >=4-faldig ökning av pneumokock-OPA-titrar för de 20 vaccinserotyperna från före vaccination till 1 månad efter vaccination i kohort 2 och 3: Evaluable-20 immunogenicitetspopulation
Tidsram: Före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
Andel deltagare med en >=4-faldig ökning av serotypspecifika pneumokock-OPA-titer från före vaccination till 1 månad efter vaccination tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades för pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
|
Före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med Pneumokock-OPA-titrar >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för de 13 matchade serotyperna 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC) i kohort 1: Evaluerbar 13-matchad immunogenicitetspopulation
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
|
Andelen deltagare med OPA-titer >=LLOQ tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades 1 månad efter vaccination för pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
|
1 månad efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med Pneumokock-OPA-titrar >=LLOQ för de 7 ytterligare serotyperna vid 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC) eller 1 månad efter vaccination 2 (PPSV23) i kohort 1: Evaluerbar 7-ytterligare immunogenicitetspopulation
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline" eller 1 månad efter vaccination 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
Andelen deltagare med OPA-titer >=LLOQ tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades 1 månad efter vaccination för pneumokockserotyperna 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
|
1 månad efter vaccination 1 i "Kohort 1: 20vPnC/Saline" eller 1 månad efter vaccination 2 i "Kohort 1: 13vPnC/PPSV23"
|
|
Andel deltagare med Pneumokock-OPA-titrar >=LLOQ för de 20 vaccinserotyperna 1 månad efter vaccination (20vPnC) i kohort 2 och 3: Evaluerbar-20 immunogenicitetspopulation
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Andelen deltagare med OPA-titer >=LLOQ tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI beräknades 1 månad efter vaccination för pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
Data för detta utfallsmått planerades endast att analyseras för 20vPnC-grupperna i kohorter 2 och 3.
|
1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sabharwal C, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Belanger TJ, Gessner BD, Jodar L, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Immunogenicity of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 18 to 64 years old with medical conditions and other factors that increase risk of pneumococcal disease. Hum Vaccin Immunother. 2022 Nov 30;18(6):2126253. doi: 10.1080/21645515.2022.2126253. Epub 2022 Nov 11.
- Essink B, Sabharwal C, Cannon K, Frenck R, Lal H, Xu X, Sundaraiyer V, Peng Y, Moyer L, Pride MW, Scully IL, Jansen KU, Gruber WC, Scott DA, Watson W. Pivotal Phase 3 Randomized Clinical Trial of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adults Aged >/=18 Years. Clin Infect Dis. 2022 Aug 31;75(3):390-398. doi: 10.1093/cid/ciab990.
- Mt-Isa S, Abderhalden LA, Musey L, Weiss T. Matching-adjusted indirect comparison of pneumococcal vaccines V114 and PCV20. Expert Rev Vaccines. 2022 Jan;21(1):115-123. doi: 10.1080/14760584.2021.1994858. Epub 2021 Oct 27.
- Perdrizet J, Santana CFS, Senna T, Alexandre RF, Sini de Almeida R, Spinardi J, Wasserman M. Cost-effectiveness analysis of replacing the 10-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV10) with the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in Brazil infants. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1162-1172. doi: 10.1080/21645515.2020.1809266. Epub 2020 Sep 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Första postat (Faktisk)
30 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7471007
- 2018-004279-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .