Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых, ранее не получавших пневмококковой вакцины

29 ноября 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ, НЕ ПРИВИВАВШИХСЯ К ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНЕ

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых, ранее не получавших пневмококковой вакцины

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3902

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Швеция, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Швеция, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Швеция, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Швеция, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины >/= 18 лет (от 18 лет) на момент регистрации и старше.
  2. Взрослые, определенные на основании клинической оценки, включая анамнез и клиническое заключение, подходящие для участия в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии в течение предшествующих 6 недель или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 12 недель до получение исследуемого продукта.
  3. Отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 для всех субъектов, способных к деторождению.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании.
  2. История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
  3. Серьезное хроническое заболевание, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта В исследовании.
  4. Беременные женщины или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60 лет и старше 20vPnC/физиологический раствор
20vPnC и физиологический раствор
Другой: Физиологический раствор
Плацебо
Биологический: 20vPnC
20vPnC
Активный компаратор: 60 лет и старше 13vPnC/PPSV23
13вПнС и ППСВ23
Биологический: 13vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Биологический: ППСВ23
Пневмококковая полисахаридная вакцина
Другие имена:
  • Пневмовакс 23
Экспериментальный: От 50 до 59 лет 20vPnC
20vPnC
Биологический: 20vPnC
20vPnC
Экспериментальный: От 18 до 49 лет 20vPnC
20vPnC
Биологический: 20vPnC
20vPnC
Активный компаратор: От 50 до 59 лет 13vPnC
13vPnC
Биологический: 13vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Активный компаратор: От 18 до 49 лет 13vPnC
13vPnC
Биологический: 13vPnC
Пневмококковая конъюгированная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 10 дней после вакцинации во всех когортах
Временное ограничение: В течение 10 дней после 20vPnC или 13vPnC
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см). Покраснение и припухлость оценивались как легкие (более [>] от 2,0 до 5,0 см), умеренные (от >5,0 до 10,0 см) и тяжелые (>10,0 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (не мешала активности), умеренная (мешала активности) и сильная (мешала повседневной активности).
В течение 10 дней после 20vPnC или 13vPnC
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации во всех когортах
Временное ограничение: В течение 7 дней после 20vPnC или 13vPnC
Системные явления лихорадки, утомляемости, головной боли, боли в мышцах и суставах регистрировали с помощью электронного дневника. Лихорадка определялась как превышающая или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия (C) и классифицировалась как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость. , головная боль, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие (не мешали активности), умеренные (некоторое вмешательство в активность) и тяжелые (мешали повседневной активности).
В течение 7 дней после 20vPnC или 13vPnC
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации во всех когортах
Временное ограничение: В течение 1 месяца после 20vPnC или 13vPnC
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участников исследования, получивших исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи с лечением.
В течение 1 месяца после 20vPnC или 13vPnC
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации во всех когортах
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после 20vPnC или 13vPnC
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или считается важным медицинским событием.
В течение 6 месяцев после 20vPnC или 13vPnC
Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) в течение 6 месяцев после вакцинации во всех когортах
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после 20vPnC или 13vPnC
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
В течение 6 месяцев после 20vPnC или 13vPnC
Пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) для 13 совпадающих серотипов через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC) в когорте 1: оцениваемая популяция с 13 совпадениями иммуногенности
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
ОРА GMT определяли для серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F. Титр OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки. Рассчитывали среднее геометрическое OPA и двусторонний 95% ДИ.
1 месяц после вакцинации 1
Пневмококковые OPA GMT для 7 дополнительных серотипов через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC) или через 1 месяц после вакцинации 2 (PPSV23) в когорте 1: оцениваемая 7-дополнительная популяция иммуногенности (E7-AIP)
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 в «Когорте 1: 20 vPnC/физиологический раствор»; Через 1 месяц после вакцинации 2 в "Когорте 1: 13vPnC/PPSV23"
ОРА GMT определяли для серотипов: 8, 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F. Титр OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки. Рассчитывали среднее геометрическое OPA и двусторонний 95% ДИ.
Через 1 месяц после вакцинации 1 в «Когорте 1: 20 vPnC/физиологический раствор»; Через 1 месяц после вакцинации 2 в "Когорте 1: 13vPnC/PPSV23"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмококковые OPA GMT для 20 серотипов вакцин через 1 месяц после вакцинации 20vPnC в когорте 2, от 50 до 59 лет, и в когорте 1, только в возрасте от 60 до 64 лет: оцениваемая популяция иммуногенности-20
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
СГТ ОРА определяли для серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, 8, 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F. Титр OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки. Рассчитывали среднее геометрическое OPA и двусторонний 95% ДИ.
Через 1 месяц после прививки
Пневмококковые OPA GMT для 20 серотипов вакцин через 1 месяц после вакцинации 20vPnC в когорте 3, от 18 до 49 лет и в когорте 1, только в возрасте от 60 до 64 лет: оцениваемая популяция иммуногенности-20
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
СГТ ОРА определяли для серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, 8, 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F. Титр OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки. Рассчитывали среднее геометрическое OPA и двусторонний 95% ДИ.
Через 1 месяц после прививки
Среднегеометрическая кратность пневмококковых OPA (GMFR) для 13 совпадающих серотипов от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC) в когорте 1: оцениваемая популяция с 13-совместимыми иммуногенными
Временное ограничение: До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 1
OPA GMFR представляет собой отношение OPA GMT через 1 месяц после вакцинации к OPA GMT до вакцинации. OPA GMFR от до до 1 месяца после вакцинации рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% CI для пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 1
OPA GMFR пневмококка для дополнительных 7 серотипов до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC) или до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (PPSV23) в когорте 1: оцениваемая 7-дополнительная популяция иммуногенности
Временное ограничение: От 1 до 1 месяца после вакцинации 1 в «Когорте 1: 20vPnC/физиологический раствор» или От до вакцинации 1–1 месяц после вакцинации 2 в «Когорте 1: 13vPnC/PPSV23»
OPA GMFR представляет собой отношение OPA GMT через 1 месяц после вакцинации к OPA GMT до вакцинации. OPA GMFR от до до 1 месяца после вакцинации рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% CI для пневмококковых серотипов 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
От 1 до 1 месяца после вакцинации 1 в «Когорте 1: 20vPnC/физиологический раствор» или От до вакцинации 1–1 месяц после вакцинации 2 в «Когорте 1: 13vPnC/PPSV23»
Пневмококковые ОРА GMFR для 20 серотипов вакцин от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации в когортах 2 и 3: оцениваемая популяция иммуногенности-20
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
OPA GMFR представляет собой отношение OPA GMT через 1 месяц после вакцинации к OPA GMT до вакцинации. OPA GMFR от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ для пневмококков серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8. , 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F.
До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с >=4-кратным повышением титров OPA пневмококка к 13 совпадающим серотипам от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC) в когорте 1: оцениваемая популяция с 13-совместимой иммуногенностью
Временное ограничение: До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 1
Для пневмококков серотипов 1, 3, 4, 5, 6А был рассчитан процент участников с >=4-кратным повышением титров серотип-специфических ОРА пневмококков от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ. 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F.
До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 1
Процент участников с >=4-кратным повышением титров OPA пневмококка для 7 дополнительных серотипов до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC) или от до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (PPSV23) в когорте 1: E7-АИП
Временное ограничение: До вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 для «Когорты 1: 20 vPnC/физиологический раствор»; До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 2 для «Когорты 1: 13vPnC/PPSV23»
Для пневмококков серотипов 8, 10A, 11A, 12F, 15B был рассчитан процент участников с >=4-кратным повышением титров серотип-специфических OPA пневмококков от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации вместе с соответствующими двусторонними 95% CI. 22F и 33F.
До вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 для «Когорты 1: 20 vPnC/физиологический раствор»; До вакцинации От 1 до 1 месяца после вакцинации 2 для «Когорты 1: 13vPnC/PPSV23»
Процент участников с >=4-кратным повышением титров OPA пневмококка для 20 серотипов вакцин от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации в когортах 2 и 3: оцениваемая 20 популяция иммуногенности
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Для пневмококков серотипов 1, 3, 4, 5, 6А был рассчитан процент участников с >=4-кратным повышением титров серотип-специфических ОРА пневмококков от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ. 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
До вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Процент участников с пневмококковыми титрами OPA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для 13 совпадающих серотипов через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC) в когорте 1: оцениваемая популяция с 13 совпадающими иммуногенными данными
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
Процент участников с титрами ОРА >=LLOQ вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ рассчитывали через 1 месяц после вакцинации против пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.
1 месяц после вакцинации 1
Процент участников с пневмококковыми титрами OPA >=LLOQ для 7 дополнительных серотипов через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC) или через 1 месяц после вакцинации 2 (PPSV23) в когорте 1: оцениваемая 7-дополнительная популяция иммуногенности
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 в "Когорте 1: 20vPnC/физиологический раствор" или через 1 месяц после вакцинации 2 в "Когорте 1: 13vPnC/PPSV23"
Процент участников с титрами OPA >=LLOQ вместе с соответствующими двусторонними 95% CI рассчитывали через 1 месяц после вакцинации против пневмококковых серотипов 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
Через 1 месяц после вакцинации 1 в "Когорте 1: 20vPnC/физиологический раствор" или через 1 месяц после вакцинации 2 в "Когорте 1: 13vPnC/PPSV23"
Процент участников с пневмококковыми титрами OPA >=LLOQ для 20 серотипов вакцин через 1 месяц после вакцинации (20vPnC) в когортах 2 и 3: оцениваемая популяция иммуногенности-20
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Процент участников с титрами ОРА >=LLOQ вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ рассчитывали через 1 месяц после вакцинации против пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F. Данные для этого критерия исхода планировалось проанализировать только для групп 20vPnC когорт 2 и 3.
Через 1 месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться