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Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in adulti naïve al vaccino pneumococcico

29 novembre 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI IN ADULTI NAÏVE VACCINO PNEUMOCOCCICI DI 18 ANNI E PIÙ

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in adulti naïve al vaccino pneumococcico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Svezia, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Svezia, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Svezia, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Svezia, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine >/= 18 anni di età (dal 18° compleanno) al momento dell'iscrizione e oltre.
  2. Adulti determinati dalla valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia nelle 6 settimane precedenti o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia entro 12 settimane prima ricevimento del prodotto sperimentale.
  3. Test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 per tutti i soggetti in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
  2. Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S pneumoniae.
  3. Malattia cronica grave inclusa neoplasia metastatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluda il soggetto dalla partecipazione nello studio.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o soggetti di sesso femminile che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60 anni e oltre 20vPnC/Saline
20vPnC e soluzione salina
Altro: Salino
Placebo
Biologico: 20vPnC
20vPnC
Comparatore attivo: 60 anni e oltre 13vPnC/PPSV23
13vPnC e PPSV23
Biologico: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: PPSV23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Altri nomi:
  • Pneumovax 23
Sperimentale: 50 a 59 anni di età 20vPnC
20vPnC
Biologico: 20vPnC
20vPnC
Sperimentale: 18 a 49 anni di età 20vPnC
20vPnC
Biologico: 20vPnC
20vPnC
Comparatore attivo: 50 a 59 anni di età 13vPnC
13vPnC
Biologico: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato
Comparatore attivo: 18 a 49 anni di età 13vPnC
13vPnC
Biologico: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 10 giorni dalla vaccinazione in tutte le coorti
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dopo 20vPnC o 13vPnC
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (superiori a [>] 2,0-5,0 cm), moderati (>5,0-10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
Entro 10 giorni dopo 20vPnC o 13vPnC
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione in tutte le coorti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo 20vPnC o 13vPnC
Eventi sistemici febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati registrati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0-38,4 gradi C, >38,4-38,9 gradi C, >38,9-40,0 gradi C e >40,0 gradi C. , mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (non hanno interferito con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (hanno impedito l'attività quotidiana di routine).
Entro 7 giorni dopo 20vPnC o 13vPnC
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione in tutte le coorti
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo 20vPnC o 13vPnC
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento.
Entro 1 mese dopo 20vPnC o 13vPnC
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione in tutte le coorti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo 20vPnC o 13vPnC
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provoca la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o che è considerato un evento medico importante.
Entro 6 mesi dopo 20vPnC o 13vPnC
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione in tutte le coorti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo 20vPnC o 13vPnC
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o che avrebbe avuto effetti di lunga durata.
Entro 6 mesi dopo 20vPnC o 13vPnC
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica pneumococcica (OPA) per i 13 sierotipi corrispondenti a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC) nella coorte 1: popolazione di immunogenicità valutabile di 13 corrispondenti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
OPA GMT sono stati determinati per i sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. Il titolo OPA è stato espresso come reciproco della più alta diluizione sierica. Sono stati calcolati la media geometrica dell'OPA e gli IC al 95% a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione 1
OPA GMT pneumococcico per i 7 sierotipi aggiuntivi a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nella coorte 1: popolazione di 7 immunogenicità aggiuntiva valutabile (E7-AIP)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 nella "Coorte 1: 20vPnC/Saline"; 1 mese dopo la vaccinazione 2 nella "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
I GMT OPA sono stati determinati per i sierotipi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Il titolo OPA è stato espresso come reciproco della più alta diluizione sierica. Sono stati calcolati la media geometrica dell'OPA e gli IC al 95% a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione 1 nella "Coorte 1: 20vPnC/Saline"; 1 mese dopo la vaccinazione 2 nella "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPA GMT pneumococcico per i 20 sierotipi di vaccini a 1 mese dopo la vaccinazione 20vPnC nella coorte 2, da 50 a 59 anni di età e nella coorte 1, solo da 60 a 64 anni di età: popolazione di immunogenicità valutabile-20
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I GMT OPA sono stati determinati per i sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Il titolo OPA è stato espresso come reciproco della più alta diluizione sierica. Sono stati calcolati la media geometrica dell'OPA e gli IC al 95% a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione
OPA pneumococcico GMT per i 20 sierotipi di vaccini a 1 mese dopo la vaccinazione 20vPnC nella coorte 3, da 18 a 49 anni e nella coorte 1, solo da 60 a 64 anni di età: popolazione di immunogenicità valutabile-20
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
I GMT OPA sono stati determinati per i sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. Il titolo OPA è stato espresso come reciproco della più alta diluizione sierica. Sono stati calcolati la media geometrica dell'OPA e gli IC al 95% a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione
OPA pneumococcico Geometric Mean Fold Rises (GMFR) per i 13 sierotipi corrispondenti da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC) nella coorte 1: popolazione di immunogenicità valutabile di 13 corrispondenti
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1
OPA GMFR è il rapporto tra OPA GMT, 1 mese dopo la vaccinazione e prima della vaccinazione OPA GMT. I GMFR OPA da prima a 1 mese dopo la vaccinazione sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1
OPA pneumococcico GMFR per i 7 sierotipi aggiuntivi da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nella coorte 1: popolazione di 7 immunogenicità aggiuntiva valutabile
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 nella "Coorte 1: 20vPnC/soluzione salina" o da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 nella "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA GMFR è il rapporto tra OPA GMT, 1 mese dopo la vaccinazione e prima della vaccinazione OPA GMT. I GMFR OPA da prima a 1 mese dopo la vaccinazione sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% per i sierotipi pneumococcici 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 nella "Coorte 1: 20vPnC/soluzione salina" o da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 nella "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA pneumococcico GMFR per i 20 sierotipi di vaccini da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione nella coorte 2 e 3: popolazione di immunogenicità valutabile-20
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
OPA GMFR è il rapporto tra OPA GMT, 1 mese dopo la vaccinazione e prima della vaccinazione OPA GMT. I GMFR OPA da prima a 1 mese dopo la vaccinazione sono stati calcolati insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli di OPA pneumococcico rispetto ai 13 sierotipi corrispondenti da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC) nella coorte 1: popolazione di immunogenicità valutabile di 13 corrispondenti
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1
La percentuale di partecipanti con un aumento >=4 volte dei titoli OPA pneumococcici sierotipo-specifici da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% sono stati calcolati per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli di OPA pneumococcico per i 7 sierotipi aggiuntivi da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nella coorte 1: E7-AIP
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 per "Coorte 1: 20vPnC/Saline"; Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 per "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
La percentuale di partecipanti con un aumento >=4 volte dei titoli OPA pneumococcici sierotipo-specifici da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% sono stati calcolati per i sierotipi pneumococcici 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 per "Coorte 1: 20vPnC/Saline"; Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 per "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli di OPA pneumococcico per i 20 sierotipi di vaccino da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione nella coorte 2 e 3: popolazione di immunogenicità valutabile-20
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti con un aumento >=4 volte dei titoli OPA pneumococcici sierotipo-specifici da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% sono stati calcolati per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli di OPA pneumococcico >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per i 13 sierotipi corrispondenti a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC) nella coorte 1: popolazione di immunogenicità valutabile di 13 corrispondenti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
La percentuale di partecipanti con titoli OPA >=LLOQ insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% è stata calcolata 1 mese dopo la vaccinazione per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19P e 23P.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con titoli OPA pneumococcici >=LLOQ per i 7 sierotipi aggiuntivi a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nella coorte 1: popolazione di 7 immunogenicità aggiuntiva valutabile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 nella "Coorte 1: 20vPnC/Saline" o 1 mese dopo la vaccinazione 2 nella "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
La percentuale di partecipanti con titoli OPA >=LLOQ insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% è stata calcolata 1 mese dopo la vaccinazione per i sierotipi pneumococcici 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
1 mese dopo la vaccinazione 1 nella "Coorte 1: 20vPnC/Saline" o 1 mese dopo la vaccinazione 2 nella "Coorte 1: 13vPnC/PPSV23"
Percentuale di partecipanti con titoli di OPA pneumococcico >=LLOQ per i 20 sierotipi di vaccino a 1 mese dopo la vaccinazione (20vPnC) nella coorte 2 e 3: popolazione di immunogenicità valutabile-20
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti con titoli OPA >=LLOQ insieme ai corrispondenti IC bilaterali al 95% è stata calcolata 1 mese dopo la vaccinazione per i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per i gruppi 20vPnC delle coorti 2 e 3.
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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