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评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性和免疫原性的试验

2021年11月29日 更新者：Pfizer

评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在未接种过肺炎球菌疫苗的 18 岁及以上成人中的安全性和免疫原性的第 3 阶段随机双盲试验

评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性和免疫原性的 3 期随机双盲试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3902

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Boras、瑞典、50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna、瑞典、63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund、瑞典、222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm、瑞典、113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm、瑞典、114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro、瑞典、70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller、Texas、美国、76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring、Texas、美国、77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性成人 >/= 18 岁（从 18 岁生日开始）及以上。
  2. 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成年人，包括先前患有稳定疾病的成年人，定义为在过去 6 周内不需要显着改变治疗或在研究前 12 周内因疾病恶化而住院的疾病收到调查产品。
  3. 所有有生育能力的受试者在 Visit1 时的尿妊娠试验均为阴性。

排除标准：

  1. 以前接种过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受。
  2. 微生物学证明由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史。
  3. 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需要补充氧气的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、伴或不伴透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病，或研究者认为排除受试者参与的任何其他疾病在研究中。
  4. 怀孕女性受试者或哺乳期女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：60 岁及以上 20vPnC/生理盐水
20vPnC 和生理盐水
其他：盐水
安慰剂
生物：20vPnC
20vPnC
有源比较器：60 岁及以上 13vPnC/PPSV23
13vPnC 和 PPSV23
生物：13vPnC
肺炎球菌结合疫苗
生物：PPSV23
肺炎球菌多糖疫苗
其他名称：
  • 肺炎23
实验性的：50 至 59 岁 20vPnC
20vPnC
生物：20vPnC
20vPnC
实验性的：18 至 49 岁 20vPnC
20vPnC
生物：20vPnC
20vPnC
有源比较器：50 至 59 岁 13vPnC
13vPnC
生物：13vPnC
肺炎球菌结合疫苗
有源比较器：18 至 49 岁 13vPnC
13vPnC
生物：13vPnC
肺炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有队列中接种疫苗后 10 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：20vPnC 或 13vPnC 后 10 天内
使用电子日记记录当地的反应。 局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）。 发红和肿胀分为轻度（大于 [>] 2.0 至 5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）和重度（>10.0 厘米）。 注射部位的疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。
20vPnC 或 13vPnC 后 10 天内
所有队列中接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：20vPnC 或 13vPnC 后 7 天内
使用电子日记记录全身事件发热、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛。 发烧被定义为大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)，并分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）和重度（妨碍日常活动）。
20vPnC 或 13vPnC 后 7 天内
所有队列中接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：20vPnC 或 13vPnC 后 1 个月内
AE 是在接受研究疫苗的研究参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与治疗的因果关系的可能性。
20vPnC 或 13vPnC 后 1 个月内
所有队列中接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：20vPnC 或 13vPnC 后 6 个月内
SAE 是任何导致死亡的任何剂量的不良医学事件；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无行为能力（严重破坏正常生活功能的能力）；导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医学事件。
20vPnC 或 13vPnC 后 6 个月内
在所有队列中接种疫苗后 6 个月内患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：20vPnC 或 13vPnC 后 6 个月内
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响会持续存在或长期存在。
20vPnC 或 13vPnC 后 6 个月内
队列 1 中疫苗接种 1（20vPnC 或 13vPnC）后 1 个月时 13 种匹配血清型的肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)：可评估的 13 种匹配免疫原性群体
大体时间：接种后 1 个月 1
确定血清型的 OPA GMT：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F。 OPA 滴度表示为最高血清稀释度的倒数。 计算 OPA 几何平均值和 2 侧 95% CI。
接种后 1 个月 1
队列 1 中疫苗接种 1 后 1 个月 (20vPnC) 或疫苗接种 2 后 1 个月 (PPSV23) 的 7 种其他血清型的肺炎球菌 OPA GMT：可评估的 7 种额外免疫原性群体 (E7-AIP)
大体时间：在“队列 1：20vPnC/盐水”中接种疫苗 1 后 1 个月； “队列 1：13vPnC/PPSV23”中接种疫苗 2 后 1 个月
确定 OPA GMT 的血清型：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。 OPA 滴度表示为最高血清稀释度的倒数。 计算 OPA 几何平均值和 2 侧 95% CI。
在“队列 1：20vPnC/盐水”中接种疫苗 1 后 1 个月； “队列 1：13vPnC/PPSV23”中接种疫苗 2 后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 2、50 至 59 岁和队列 1、仅 60 至 64 岁的队列 20vPnC 疫苗接种后 1 个月时 20 种疫苗血清型的肺炎球菌 OPA GMT：可评估的 20 免疫原性人群
大体时间：接种后1个月
确定血清型的 OPA GMT：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。 OPA 滴度表示为最高血清稀释度的倒数。 计算 OPA 几何平均值和 2 侧 95% CI。
接种后1个月
队列 3、18 至 49 岁和队列 1（仅 60 至 64 岁）中 20vPnC 疫苗接种后 1 个月时 20 种疫苗血清型的肺炎球菌 OPA GMT：可评估的 20 免疫原性人群
大体时间：接种后1个月
确定血清型的 OPA GMT：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。 OPA 滴度表示为最高血清稀释度的倒数。 计算 OPA 几何平均值和 2 侧 95% CI。
接种后1个月
队列 1 中 13 种匹配血清型的肺炎球菌 OPA 几何平均倍数上升 (GMFR) 从接种疫苗前到接种疫苗 1 后 1 个月（20vPnC 或 13vPnC）：可评估的 13 种匹配免疫原性人群
大体时间：接种前 接种后 1 至 1 个月 1
OPA GMFR 是接种后 1 个月 OPA GMT 与接种前 OPA GMT 的比值。 计算疫苗接种前至接种后 1 个月的 OPA GMFR，以及肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的相应双侧 95% CI。
接种前 接种后 1 至 1 个月 1
队列 1 中接种疫苗前 1 至 1 个月（20vPnC）或接种疫苗 2 后 1 至 1 个月（PPSV23）的其他 7 种血清型的肺炎球菌 OPA GMFR：可评估的 7 种额外免疫原性人群
大体时间：“队列 1：20vPnC/生理盐水”中接种疫苗前 1 至 1 个月或“队列 1：13vPnC/PPSV23”中接种疫苗 2 后 1 至 1 个月
OPA GMFR 是接种后 1 个月 OPA GMT 与接种前 OPA GMT 的比值。 计算接种疫苗前至接种疫苗后 1 个月的 OPA GMFR，以及肺炎球菌血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F 的相应双侧 95% CI。
“队列 1：20vPnC/生理盐水”中接种疫苗前 1 至 1 个月或“队列 1：13vPnC/PPSV23”中接种疫苗 2 后 1 至 1 个月
队列 2 和队列 3 中从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月的 20 种疫苗血清型的肺炎球菌 OPA GMFR：可评估的 20 免疫原性人群
大体时间：接种前至接种后1个月
OPA GMFR 是接种后 1 个月 OPA GMT 与接种前 OPA GMT 的比值。 计算疫苗接种前至接种后 1 个月的 OPA GMFR，以及肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8 的相应双侧 95% CI , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 和 33F。
接种前至接种后1个月
从疫苗接种前到疫苗接种 1（20vPnC 或 13vPnC）后 1 个月，在队列 1 中，13 种匹配血清型的肺炎球菌 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比：可评估的 13 种匹配免疫原性人群
大体时间：接种前 接种后 1 至 1 个月 1
从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月血清型特异性肺炎球菌 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比以及肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A 的相应双侧 95% 置信区间6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F。
接种前 接种后 1 至 1 个月 1
在队列 1 中，从疫苗接种前到疫苗接种 1 后 1 至 1 个月（20vPnC）或从疫苗接种前到疫苗接种 2 后 1 至 1 个月（PPSV23），7 种其他血清型的肺炎球菌 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比： E7-AIP
大体时间：疫苗接种前“队列 1：20vPnC/盐水”疫苗接种 1 后 1 至 1 个月； “队列 1：13vPnC/PPSV23”疫苗接种 2 后 1 至 1 个月的疫苗接种前
从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月，血清型特异性肺炎球菌 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比以及肺炎球菌血清型 8、10A、11A、12F、15B 的相应双侧 95% CI 计算22F 和 33F。
疫苗接种前“队列 1：20vPnC/盐水”疫苗接种 1 后 1 至 1 个月； “队列 1：13vPnC/PPSV23”疫苗接种 2 后 1 至 1 个月的疫苗接种前
在队列 2 和队列 3 中，从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月，20 种疫苗血清型的肺炎球菌 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比：可评估的 20 免疫原性人群
大体时间：接种前至接种后1个月
从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月，血清型特异性肺炎球菌 OPA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比以及肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A 的相应双侧 95% 置信区间均已计算， 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
接种前至接种后1个月
队列 1 中疫苗接种 1 后 1 个月（20vPnC 或 13vPnC）的 13 种匹配血清型的肺炎球菌 OPA 滴度 >= 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比：可评估的 13 种匹配免疫原性人群
大体时间：接种后 1 个月 1
在接种肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F 和 23F。
接种后 1 个月 1
队列 1 中接种疫苗 1 后 1 个月 (20vPnC) 或接种疫苗 2 后 1 个月 (PPSV23) 的 7 种其他血清型的肺炎球菌 OPA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比：可评估的 7 种额外免疫原性人群
大体时间：“队列 1：20vPnC/盐水”中接种疫苗 1 后 1 个月或“队列 1：13vPnC/PPSV23”中接种疫苗 2 后 1 个月
在 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F 型肺炎球菌疫苗接种后 1 个月，计算 OPA 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比以及相应的双侧 95% CI。
“队列 1：20vPnC/盐水”中接种疫苗 1 后 1 个月或“队列 1：13vPnC/PPSV23”中接种疫苗 2 后 1 个月
队列 2 和队列 3 中接种疫苗后 1 个月 (20vPnC) 的 20 种疫苗血清型的肺炎球菌 OPA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比：可评估的 20 免疫原性人群
大体时间：接种后1个月
在接种肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F、23F、8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。 计划仅针对队列 2 和队列 3 的 20vPnC 组分析此结果测量的数据。
接种后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月12日

初级完成 (实际的)

2019年12月16日

研究完成 (实际的)

2019年12月16日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月29日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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