Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen

29 november 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN TE EVALUEREN BIJ PNEUMOKOKAKNAÏÏVE VOLWASSENEN VAN 18 JAAR EN OUDER

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te evalueren bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3902

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Sites
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites - Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Doctor's Clinic
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • HealthFirst Medical Group
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Zweden
      • Boras, Zweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Zweden, 63188
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Lund, Zweden, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Zweden, 113 61
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
      • Stockholm, Zweden, 114 46
        • Akardo Med Site
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Zweden, 70362
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen >/= 18 jaar (vanaf de 18e verjaardag) bij inschrijving en ouder.
  2. Volwassenen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig was in de voorgaande 6 weken of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte binnen 12 weken ervoor ontvangst van het onderzoeksproduct.
  3. Negatieve urine-zwangerschapstest bij Visit1 voor alle proefpersonen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek.
  2. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae.
  3. Ernstige chronische aandoening, waaronder gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor aanvullende zuurstof nodig is, terminale nierziekte met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname in de studie.
  4. Zwangere vrouwelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 jaar en ouder 20vPnC/Saline
20vPnC en zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Placebo
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Actieve vergelijker: 60 jaar en ouder 13vPnC/PPSV23
13vPnC en PPSV23
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: PPSV23
Pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Andere namen:
  • Pneumovax 23
Experimenteel: 50 t/m 59 jaar 20vPnC
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Experimenteel: 18 t/m 49 jaar 20vPnC
20vPnC
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Actieve vergelijker: 50 t/m 59 jaar 13vPnC
13vPnC
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: 18 t/m 49 jaar 13vPnC
13vPnC
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 10 dagen na vaccinatie in alle cohorten
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na 20vPnC of 13vPnC
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
Binnen 10 dagen na 20vPnC of 13vPnC
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie in alle cohorten
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na 20vPnC of 13vPnC
Systemische gebeurtenissen koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts werd gedefinieerd als hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid , hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit).
Binnen 7 dagen na 20vPnC of 13vPnC
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie in alle cohorten
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na 20vPnC of 13vPnC
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij studiedeelnemers die het studievaccin kregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling.
Binnen 1 maand na 20vPnC of 13vPnC
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie in alle cohorten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na 20vPnC of 13vPnC
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen); resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Binnen 6 maanden na 20vPnC of 13vPnC
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 6 maanden na vaccinatie in alle cohorten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na 20vPnC of 13vPnC
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent zou zijn of anderszins langdurig zou zijn.
Binnen 6 maanden na 20vPnC of 13vPnC
Pneumokokken-opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor de 13 overeenkomende serotypen 1 maand na vaccinatie 1 (20vPnC of 13vPnC) in cohort 1: evalueerbare populatie met 13 overeenkomende immunogeniteit
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
OPA GMT's werden bepaald voor serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F. OPA-titer werd uitgedrukt als reciproque van de hoogste serumverdunning. OPA geometrisch gemiddelde en 2-zijdige 95% BI's werden berekend.
1 maand na vaccinatie 1
Pneumokokken OPA GMT's voor de 7 aanvullende serotypen 1 maand na vaccinatie 1 (20vPnC) of 1 maand na vaccinatie 2 (PPSV23) in cohort 1: evalueerbare 7-additionele immunogeniteitspopulatie (E7-AIP)
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1 in "Cohort 1: 20vPnC/Saline"; 1 maand na Vaccinatie 2 in "Cohort 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA GMT's werden bepaald voor serotypen: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. OPA-titer werd uitgedrukt als reciproque van de hoogste serumverdunning. OPA geometrisch gemiddelde en 2-zijdige 95% BI's werden berekend.
1 maand na Vaccinatie 1 in "Cohort 1: 20vPnC/Saline"; 1 maand na Vaccinatie 2 in "Cohort 1: 13vPnC/PPSV23"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken OPA GMT's voor de 20 vaccinserotypen op 1 maand na 20vPnC-vaccinatie in cohort 2, 50 tot en met 59 jaar oud en cohort 1, alleen 60 tot en met 64 jaar oud: evalueerbare 20 immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
OPA GMT's werden bepaald voor serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. OPA-titer werd uitgedrukt als reciproque van de hoogste serumverdunning. OPA geometrisch gemiddelde en 2-zijdige 95% BI's werden berekend.
1 maand na vaccinatie
Pneumokokken-OPA GMT's voor de 20 vaccinserotypen 1 maand na 20vPnC-vaccinatie in cohort 3, 18 tot en met 49 jaar en cohort 1, slechts 60 tot en met 64 jaar oud: evalueerbare 20-immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
OPA GMT's werden bepaald voor serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. OPA-titer werd uitgedrukt als reciproque van de hoogste serumverdunning. OPA geometrisch gemiddelde en 2-zijdige 95% BI's werden berekend.
1 maand na vaccinatie
Pneumokokken OPA Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) voor de 13 overeenkomende serotypen van vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 (20vPnC of 13vPnC) in cohort 1: evalueerbare populatie met 13 overeenkomende immunogeniteit
Tijdsspanne: Voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1
OPA GMFR is de verhouding tussen OPA GMT, 1 maand na vaccinatie en vóór vaccinatie OPA GMT. OPA GMFR's van vóór tot 1 maand na vaccinatie werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
Voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1
Pneumokokken OPA GMFR's voor de overige 7 serotypen van vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 (20vPnC) of van vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 (PPSV23) in cohort 1: evalueerbare populatie met 7 extra immunogeniteit
Tijdsspanne: Van voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1 in "Cohort 1: 20vPnC/Saline" of Van voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 in "Cohort 1: 13vPnC/PPSV23"
OPA GMFR is de verhouding tussen OPA GMT, 1 maand na vaccinatie en vóór vaccinatie OPA GMT. OPA GMFR's van vóór tot 1 maand na vaccinatie werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's voor pneumokokkenserotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F.
Van voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1 in "Cohort 1: 20vPnC/Saline" of Van voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 in "Cohort 1: 13vPnC/PPSV23"
Pneumokokken OPA GMFR's voor de 20 serotypen van vaccins van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie in cohort 2 en 3: evalueerbare 20 immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
OPA GMFR is de verhouding tussen OPA GMT, 1 maand na vaccinatie en vóór vaccinatie OPA GMT. OPA GMFR's van vóór tot 1 maand na vaccinatie werden berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8 , 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F.
Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van pneumokokken-OPA-titers tot de 13 overeenkomende serotypen van vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 (20vPnC of 13vPnC) in cohort 1: evalueerbare populatie met 13 overeenkomende immunogeniteit
Tijdsspanne: Voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1
Percentage deelnemers met een >= 4-voudige stijging van serotype-specifieke pneumokokken-OPA-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden berekend voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
Voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van pneumokokken-OPA-titers voor de 7 aanvullende serotypen van vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 (20vPnC) of van vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 (PPSV23) in cohort 1: E7-AIP
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 voor "Cohort 1: 20vPnC/Saline"; Voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 voor "Cohort 1: 13vPnC/PPSV23"
Percentage deelnemers met een >= 4-voudige stijging van serotype-specifieke pneumokokken-OPA-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden berekend voor pneumokokkenserotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F.
Voor vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 voor "Cohort 1: 20vPnC/Saline"; Voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 2 voor "Cohort 1: 13vPnC/PPSV23"
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van pneumokokken-OPA-titers voor de 20 vaccinserotypen van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie in cohort 2 en 3: Evalueerbare 20-immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met een >= 4-voudige stijging van serotype-specifieke pneumokokken-OPA-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden berekend voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F.
Voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met pneumokokken-OPA-titers >= ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor de 13 overeenkomende serotypen 1 maand na vaccinatie 1 (20vPnC of 13vPnC) in cohort 1: evalueerbare populatie met 13 overeenkomende immunogeniteit
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers met OPA-titers >=LLOQ samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werd 1 maand na vaccinatie berekend voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met pneumokokken-OPA-titers >=LLOQ voor de 7 extra serotypen 1 maand na vaccinatie 1 (20vPnC) of 1 maand na vaccinatie 2 (PPSV23) in cohort 1: evalueerbare populatie met 7 extra immunogeniteit
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1 in "Cohort 1: 20vPnC/Saline" of 1 maand na Vaccinatie 2 in "Cohort 1: 13vPnC/PPSV23"
Het percentage deelnemers met OPA-titers >=LLOQ samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werd 1 maand na vaccinatie berekend voor pneumokokkenserotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F.
1 maand na Vaccinatie 1 in "Cohort 1: 20vPnC/Saline" of 1 maand na Vaccinatie 2 in "Cohort 1: 13vPnC/PPSV23"
Percentage deelnemers met pneumokokken-OPA-titers >=LLOQ voor de 20 vaccinserotypen 1 maand na vaccinatie (20vPnC) in cohort 2 en 3: evalueerbare 20-immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Het percentage deelnemers met OPA-titers >=LLOQ samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werd 1 maand na vaccinatie berekend voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor de 20vPnC-groepen van Cohort 2 en 3 zouden worden geanalyseerd.
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7471007
  • 2018-004279-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren