- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03762941
Elämänlaatu äkillisesti otettujen vanhusten keskuudessa
Onko eroa akuutin hoitoon otettujen vanhusten elämänlaadun määritelmässä ja luokituksessa i) Kotihoidon kanssa ja ii) Ilman kotihoitoa Tausta: Poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, ja se suoritetaan kolmessa päivystysosastossa (ED) Etelä-Tanskan alueella; Etelä-Jyllannin sairaala, Varsinais-Jyllannin sairaala ja Lillebaeltin sairaala. Tutkimusmenetelmä perustuu QoL-kyselyyn, joka on laadittu strukturoituna haastatteluna ikääntyneille, jotka ovat akuutisti sairaalahoidossa.
Iäkkäät henkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan sisäänpääsyn aikana. Kirjalliset tiedot tästä tutkimuksesta luovutetaan sairaanhoitajalta ED:ssä. Jos iäkäs hyväksyy, hän saa lisää suullista tietoa tutkijalta. Jos vanhukset haluavat osallistua, hankitaan kirjallinen suostumus.
Kolmen eri sairaanhoidon potilaiden mukaan ottaminen tarjoaa oletettavasti laajan valikoiman, jossa on iäkkäitä ihmisiä, jotka asuvat sekä kaupungissa että maaseudulla ja edustavat siten yleistä otosta tanskalaisesta väestöstä. Sairaalahoidon syissä voi olla vaihtelua vuodenaikojen vaihtelun vuoksi. . Laajan valikoiman esittelemiseksi osallistumisjakso sisältää kesän, syksyn ja talven. Osallistumisen ja kaikki strukturoidut haastattelut suorittaa sisäänpääsyn aikana kaksi henkilöä: vastuullinen tutkija ja tutkimusassistentti.
Ensisijainen tulos:
Ensisijaisen tuloksen QoL tarkastellaan ja arvioidaan yksilöllisen elämänlaadun arvioinnin aikataulussa - suora painotus (SEIQoL-DW).
Valotus:
Kotihoito: Saat "henkilökohtaista" kotihoitoa yli 2 tuntia viikossa. Lisäksi jokaiselle osallistujalle rekisteröidään viikoittainen kotihoidon tuntimäärät, jotta voidaan nähdä, onko elämänlaadussa eroja tuntien määrässä.
Takaisinotto: Takaisinotto 30 päivää ensisijaisesta hakemistosta pääsyn jälkeen (kyllä/ei). Takaisinotto määritellään; ennalta suunnittelematon sairaalahoito mistä tahansa syystä ja jossa potilas on yöpynyt sairaalassa 30 päivän kuluessa indeksivastaanoton jälkeen.
Tulokset ja muuttujat kerätään;
Strukturoidussa haastattelussa sairaalahoidon aikana; Tohtori-opiskelija ja tutkimusassistentti vastaavat haastattelujen suorittamisesta. Potilailta kysytään haastattelussa; QoL:n, kognitiivisen toiminnan (OMC-pisteet), siviilisäädyn, koulutuksen pituuden ja sosiaalisen tuen näkökulma ja indeksipisteet.
Potilaiden asiakirjoissa sairaalahoidon aikana; Tohtoriopiskelija on vastuussa seuraavien tietojen keräämisestä potilasrekisteriin; Viimeinen vastaanotto, kotihoidon tunnit, kotisairaanhoidon käyttö, ensisijainen syy sairaalahoitoon ja liitännäissairaudet. Potilailta kysytään erityistä lupaa käyttää päiväkirjan tietoja. Muuttujat potilasrekisteristä poimitaan, kun tietoinen suostumus osallistumiseen on saatu. Lehden tiedot käsitellään ED:n terveydenhuollon ammattilaisilta.
Potilasrekisterissä 30 päivää kotiutuksen jälkeen; Muuttujat 30 päivän jälkeen lasketaan poistosta hakemistoon pääsystä. Tohtoriopiskelija on vastuussa potilastietoihin liittyvien tietojen keräämisestä takaisinottoa ja sairaalahoidon kestoa koskevin edellytyksin.
Instrumentti
SEIQoL-DW arvioi ja arvioi ensisijaiset tulokset QoL:lla, joka arvioidaan jäsennellyssä haastattelussa. Ensin haastattelija nostaa esiin viisi elämänaluetta, joita osallistuja pitää tärkeimpänä. Toiseksi osallistuja arvioi kunkin alueen tason pahimmasta mahdollisesta parhaaseen mahdolliseen visuaalisella analogisella asteikolla (SEIQoL - VAS) ja kolmanneksi osallistujalta kysytään kunkin alueen suhteellinen tärkeys suorapainotuksen (DW) avulla. DW-menettely käyttää ympyräkaaviota, joka koostuu viidestä värillisestä segmentistä. Jokainen väri edustaa vastaajan valitsemaa aluetta. Alueiden kokoa voidaan säätää vastaamaan kunkin alueen suhteellista merkitystä (suurin merkitys on suurin piirakkapinta-ala). Kaikkien viiden segmentin yhteisarvo on 100. Osallistujien QoL laskemiseksi tällä hetkellä jokainen alue jaetaan 100:lla. Kertomalla alueen taso kunkin alueen painolla ja laskemalla yhteen kunkin alueen arvot, saadaan SEIQoL-DW-indeksipisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, The Region Of Southern Denmark, Tanska, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (ikä ≥ 65 vuotta), jotka on otettu sairaalaan Etelä-Jyllannin sairaalaan, Lounais-Jyllannin sairaalaan tai sairaalaan Lillebaelt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua
- Potilaat, joiden tiedetään tai uskotaan olevan kognitiivinen heikentynyt OMC-testin perusteella (pisteet > 18 pistettä).
- Potilaat, jotka saavat vain avohoitoa ED:ssä, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on riittämätön ymmärrys tanskan kirjallisesta ja suullisesta kielestä (edustajan terveydenhuollon ammattilaisten arvioima).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Iäkkäät potilaat otettu akuutisti
Etelä-Jyllannin sairaalan tai Odensen yliopiston päivystykseen otetut iäkkäät potilaat (ikä ≥ 65 vuotta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksilöllinen elämänlaatu, jota tarkastellaan ja arvioidaan jäsennellyn haastattelun avulla
Aikaikkuna: d) QoL mitataan pääsyn aikana (odotettu sisällyttämisjakso: 1 vuosi). Tiedot raportoidaan ½ vuotta sisällyttämisen päättymisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on QoL mitataan indeksipisteinä (vaihteluväli 0 [alin QoL] 100 [korkein QoL]).
|
d) QoL mitataan pääsyn aikana (odotettu sisällyttämisjakso: 1 vuosi). Tiedot raportoidaan ½ vuotta sisällyttämisen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Elkjær, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-ED-06-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa