- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03762941
Lebensqualität bei akut aufgenommenen älteren Menschen
Gibt es einen Unterschied in der Definition und Bewertung der Lebensqualität bei akut aufgenommenen älteren Menschen i) mit und ii) ohne Hintergrund in der häuslichen Pflege: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als Querschnittsstudie konzipiert und wird in drei Notaufnahmen (ED) in der Region Süddänemark durchgeführt; Krankenhaus von Südjütland, Krankenhaus von Südwestjütland und Krankenhaus Lillebaelt. Die Studienmethode basiert auf einem QoL-Fragebogen, der als strukturiertes Interview mit älteren Menschen durchgeführt wird, die akut in eine Notaufnahme eingeliefert werden.
Ältere Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während ihrer Aufnahme zur Teilnahme eingeladen. Schriftliche Informationen zu dieser Studie werden von der Krankenschwester in der Notaufnahme ausgehändigt. Wenn die älteren Menschen zustimmen, erhalten sie/er weitere mündliche Informationen vom Forscher. Wenn ältere Menschen teilnehmen möchten, wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Die Aufnahme von Patienten aus drei verschiedenen Notaufnahmen wird voraussichtlich eine breite Auswahl bieten, mit älteren Menschen, die sowohl in der Stadt als auch in ländlichen Gebieten leben und somit eine allgemeine Stichprobe der dänischen Bevölkerung darstellen. Aufgrund saisonaler Veränderungen kann es zu Schwankungen bei der Ursache von Krankenhausaufenthalten kommen . Um eine breite Auswahl zu präsentieren, umfasst der Aufnahmezeitraum Sommer, Herbst und Winter. Die Inklusion und alle strukturierten Interviews werden während der Zulassung von zwei Personen durchgeführt: dem verantwortlichen Wissenschaftler und einem wissenschaftlichen Mitarbeiter.
Primäres Ergebnis:
Der primäre Endpunkt QoL wird durch den Zeitplan zur Bewertung der individuellen Lebensqualität – direkte Gewichtung (SEIQoL-DW) erfasst und bewertet.
Belichtung:
Häusliche Pflege: „persönliche“ häusliche Pflege für mehr als 2 Stunden pro Woche. Darüber hinaus wird die Anzahl der Stunden häuslicher Pflege pro Woche für jeden Teilnehmer registriert, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der QoL im Zusammenhang mit der Anzahl der Stunden gibt.
Wiederaufnahme: Wiederaufnahme 30 Tage nach Entlassung aus der Primärindexaufnahme (ja/nein). Wiederaufnahme ist definiert als; ein außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund und wenn der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Indexaufnahme im Krankenhaus übernachtet hat.
Die Ergebnisse und Variablen werden gesammelt durch;
Bei einem strukturierten Interview während des Krankenhausaufenthalts; Für die Durchführung der Interviews sind der Doktorand und die wissenschaftliche Hilfskraft verantwortlich. Die Patienten werden beim Vorstellungsgespräch befragt; Aspekt und Index-Score von LQ, kognitive Funktionsfähigkeit (OMC-Score), Familienstand, Ausbildungsdauer und soziale Unterstützung.
In den Patientenakten während des Krankenhausaufenthalts; Der Doktorand ist dafür verantwortlich, die folgenden Informationen in der Patientenakte zu sammeln; Letzte Aufnahme, Stunden der häuslichen Pflege, Nutzung der häuslichen Krankenpflege, Hauptgrund für den Krankenhausaufenthalt und Komorbiditäten. Patienten werden spezifisch um Erlaubnis zum Zugriff auf Journaldaten gebeten. Variablen aus der Patientenakte werden extrahiert, nachdem die Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt wurde. Die Informationen aus der Zeitschrift werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe im ED bearbeitet.
In der Patientenakte 30 Tage nach Entlassung; Variablen nach 30 Tagen werden ab der Entlassung aus der Indexaufnahme gezählt. Der Doktorand ist dafür verantwortlich, die Informationen in der Patientenakte über die Wiederaufnahme und die Dauer des Krankenhausaufenthalts unter den gleichen Bedingungen wie oben beschrieben zu sammeln.
Instrument
Das primäre Ergebnis QoL wird von SEIQoL-DW abgerufen und bewertet, die in einem strukturierten Interview bewertet werden. Zunächst erhebt der Interviewer fünf Lebensbereiche, die der Teilnehmer als die wichtigsten erachtet. Zweitens bewertet der Teilnehmer das Niveau jedes dieser Bereiche auf einer visuellen Analogskala (SEIQoL - VAS) vom schlechtestmöglichen bis zum bestmöglichen und drittens wird der Teilnehmer nach der relativen Wichtigkeit jedes Bereichs durch ein direktes Gewichtungsverfahren (DW) gefragt. Das DW-Verfahren verwendet ein Tortendiagramm, das aus fünf farbigen Segmenten besteht. Jede Farbe steht für einen Bereich, den der Befragte ausgewählt hat. Die Größe der Bereiche kann angepasst werden, um die relative Wichtigkeit jedes Bereichs widerzuspiegeln (die größte Bedeutung ist der größte Kreisbereich). Der Gesamtwert aller fünf Segmente beträgt 100. Zur Berechnung der QoL der Teilnehmer wird im Moment jeder Bereich durch 100 geteilt. Durch Multiplizieren des Niveaus des Bereichs mit der Gewichtung für jeden Bereich und Addieren der Werte für jeden Bereich wird ein SEIQoL-DW-Indexwert berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, The Region Of Southern Denmark, Dänemark, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (≥ 65 Jahre), die in Notaufnahmen des Krankenhauses von Südjütland, des Krankenhauses von Südwestjütland oder des Krankenhauses Lillebaelt aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme nicht nach Aufklärung zustimmen können
- Patienten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie gemäß dem OMC-Test (Score > 18 Punkte) kognitiv beeinträchtigt sind.
- Patienten, die nur ambulant in der Notaufnahme behandelt werden, werden ausgeschlossen
- Patienten mit einem unzureichenden Verständnis von Dänisch in Wort und Schrift (beurteilt von den Angehörigen der Gesundheitsberufe der Notaufnahme).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Akut aufgenommene ältere Patienten
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre), die in Notaufnahmen des Krankenhauses von Südjütland oder der Universität Odense aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle Lebensqualität, die durch ein strukturiertes Interview abgerufen und bewertet wird
Zeitfenster: d) QoL werden während der Aufnahme gemessen (erwarteter Einschlusszeitraum: 1 Jahr). Die Daten werden ein halbes Jahr nach dem Ende des Einschlusses gemeldet.
|
Das primäre Ergebnis ist die als Indexwert gemessene Lebensqualität (Bereich von 0 [niedrigste Lebensqualität] bis 100 [höchste Lebensqualität]).
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d) QoL werden während der Aufnahme gemessen (erwarteter Einschlusszeitraum: 1 Jahr). Die Daten werden ein halbes Jahr nach dem Ende des Einschlusses gemeldet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Elkjær, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHS-ED-06-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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