- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03762941
Kwaliteit van leven bij acuut opgenomen ouderen
Is er een verschil in de definitie en beoordeling van kwaliteit van leven bij acuut opgenomen ouderen i) met en ii) zonder thuiszorgachtergrond: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een cross-sectionele studie en zal worden uitgevoerd op drie spoedeisende hulpafdelingen (ED) in de regio Zuid-Denemarken; Ziekenhuis van Zuid-Jutland, Ziekenhuis van Zuidwest-Jutland en Ziekenhuis Lillebaelt. De onderzoeksmethode is gebaseerd op een KvL-vragenlijst die wordt uitgevoerd als een gestructureerd interview met ouderen die acuut zijn opgenomen op een SEH.
Ouderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden bij hun opname uitgenodigd om deel te nemen. Schriftelijke informatie over dit onderzoek krijgt u van de verpleegkundige op de SEH. Als de oudere akkoord gaat, krijgt hij/zij verdere mondelinge informatie van de onderzoeker. Als ouderen willen deelnemen, wordt schriftelijke toestemming gevraagd.
Het opnemen van patiënten van drie verschillende SEH's zal vermoedelijk een brede selectie opleveren, met ouderen die zowel in de stad als op het platteland wonen en daarmee een algemene steekproef van de Deense bevolking vertegenwoordigen. Er kan een variatie zijn in de oorzaak van ziekenhuisopname in verband met seizoensveranderingen . Om een brede selectie te presenteren, omvat de opnameperiode zomer, herfst en winter. Inclusie en alle gestructureerde gesprekken worden tijdens de opname uitgevoerd door twee personen: de verantwoordelijke onderzoeker en een onderzoeksassistent.
Primaire uitkomst:
De primaire uitkomst KvL zal worden benaderd en geëvalueerd door het schema voor de evaluatie van de individuele kwaliteit van leven - directe weging (SEIQoL-DW).
Blootstelling:
Thuiszorg: Het ontvangen van "persoonlijke" thuiszorg voor meer dan 2 uur per week. Verder wordt per deelnemer het aantal uren thuiszorg per week geregistreerd om te kijken of er een verschil is in KvL gerelateerd aan het aantal uren.
Heropname: Heropname 30 dagen na ontslag uit de primaire indexopname (ja/nee). Heropname wordt gedefinieerd als; een ongeplande ziekenhuisopname om welke reden dan ook en waarbij de patiënt binnen 30 dagen na ontslag uit de indexopname in het ziekenhuis heeft overnacht.
De uitkomsten en variabelen worden verzameld via;
Bij een gestructureerd gesprek tijdens de ziekenhuisopname; De promovendus en de onderzoeksassistent zijn verantwoordelijk voor het voeren van de interviews. De patiënten zullen tijdens het interview worden bevraagd over; Aspect- en indexscore van KvL, cognitief functioneren (OMC-score), burgerlijke staat, opleidingsduur en sociale steun.
In het patiëntendossier tijdens de ziekenhuisopname; De promovendus is verantwoordelijk voor het verzamelen van de volgende informatie in het patiëntendossier; Laatste opname, uren thuiszorg, gebruik van thuisverpleging, primaire reden van ziekenhuisopname en comorbiditeit. Patiënten zullen specifiek om toestemming worden gevraagd voor toegang tot journaalgegevens. Variabelen uit het patiëntendossier worden geëxtraheerd nadat de geïnformeerde toestemming voor deelname is verkregen. De informatie uit het tijdschrift zal worden behandeld door gezondheidswerkers op de SEH.
In het patiëntendossier 30 dagen na ontslag; Variabelen na 30 dagen worden gerekend vanaf het ontslag uit de indexopname. De doctorandus/a is verantwoordelijk voor het verzamelen van de informatie in het patiëntendossier over heropname en opnameduur onder dezelfde voorwaarden als hierboven beschreven.
Instrument
De primaire uitkomst QoL wordt benaderd en geëvalueerd door SEIQoL-DW, die worden beoordeeld in een gestructureerd interview. Eerst ontlokt de interviewer vijf levensgebieden die door de deelnemer als het belangrijkst worden beschouwd. Ten tweede beoordeelt de deelnemer het niveau van elk van deze gebieden van slechtst mogelijk tot best mogelijk op een visueel analoge schaal (SEIQoL - VAS) en ten derde wordt de deelnemer gevraagd naar het relatieve belang van elk gebied door middel van een directe wegingsprocedure (DW). De DW-procedure gebruikt een cirkeldiagram dat bestaat uit vijf gekleurde segmenten. Elke kleur vertegenwoordigt een door de respondent gekozen gebied. De grootte van de gebieden kan worden aangepast om het relatieve belang van elk gebied weer te geven (het grootste belang is het grootste taartgebied). De totale waarde van alle vijf segmenten is gelijk aan 100. Om de KvL van de deelnemers op dit moment te berekenen, wordt elk gebied gedeeld door 100. Door het niveau van het gebied te vermenigvuldigen met het gewicht voor elk gebied en de waarden voor elk gebied op te tellen, wordt een SEIQoL-DW-indexscore berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, The Region Of Southern Denmark, Denemarken, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (≥ 65 jaar) die zijn opgenomen op de SEH in het ziekenhuis van Zuid-Jutland, het ziekenhuis van Zuidwest-Jutland of het ziekenhuis van Lillebaelt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze cognitief gehandicapt zijn, zoals beoordeeld door de OMC-test (score > 18 punten).
- Patiënten die alleen ambulant behandeld worden op de SEH worden uitgesloten
- Patiënten met onvoldoende kennis van geschreven en gesproken Deens (beoordeeld door de gezondheidswerkers op de SEH).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere patiënten acuut opgenomen
Oudere patiënten (≥ 65 jaar) die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis van Zuid-Jutland of de universiteit van Odense
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele levenskwaliteit toegankelijk en geëvalueerd door een gestructureerd interview
Tijdsspanne: d) Kwaliteit van leven wordt gemeten tijdens opname (verwachte opnameperiode: 1 jaar). Gegevens worden ½ jaar na het einde van de opname gerapporteerd.
|
Het primaire resultaat is KvL gemeten als een indexscore (bereik van 0 [laagste KvL] tot 100 [hoogste KvL]).
|
d) Kwaliteit van leven wordt gemeten tijdens opname (verwachte opnameperiode: 1 jaar). Gegevens worden ½ jaar na het einde van de opname gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Elkjær, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-06-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .