- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03762941
Életminőség az akut idősek körében
Van-e különbség az akut idősek életminőségének meghatározásában és értékelésében i) Otthoni ellátással és ii) Otthoni gondozás nélkül Háttér: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányt keresztmetszeti tanulmánynak tervezték, és a dél-dániai régió három sürgősségi osztályán (ED) fogják elvégezni; Dél-Jyllandi Kórház, Délnyugat-Jyllandi Kórház és Lillebaelt Kórház. A vizsgálati módszer egy QoL-kérdőíven alapul, amelyet strukturált interjúként készítettek olyan idősekkel, akiket akutan ED-re fogadnak.
Azok az idősek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, meghívást kapnak a részvételre a felvételük során. A vizsgálattal kapcsolatos írásos információkat az ápolónő fogja átadni az ED-ben. Ha az idősek elfogadják, további szóbeli tájékoztatást kap a kutatótól. Írásbeli beleegyezést kell beszerezni, ha az idősek részt kívánnak venni.
A három különböző sürgősségi betegcsoportból származó betegek bevonása feltehetően széles választékot biztosít, olyan idős emberekkel, akik mind a városban, mind a vidéki területeken élnek, és ezáltal a dán lakosság általános mintáját képviselik. A szezonális változások miatt eltérő lehet a kórházi kezelés oka. . A széles választék bemutatása érdekében a felvételi időszak nyárra, őszre és télre terjed ki. A befogadást és az összes strukturált interjút a felvétel során két személy végzi: a felelős kutató és egy kutatási asszisztens.
Elsődleges eredmény:
Az elsődleges eredmény QoL-t az egyéni életminőség értékelésének ütemterve – közvetlen súlyozás (SEIQoL-DW) fogja elérni és értékelni.
Kitettség:
Otthoni ápolás: Heti több mint 2 órában "személyes" otthoni ápolásban részesül. Ezen túlmenően minden résztvevőnél regisztrálják a heti otthoni ápolási órák számát, hogy megnézzék, van-e különbség az életminőségben az óraszámhoz kapcsolódóan.
Visszafogadás: Visszafogadás 30 nappal az elsődleges index felvételitől való elbocsátás után (igen/nem). A visszafogadás meghatározása: előre nem tervezett kórházi kezelés bármilyen okból, és ha a beteg az index felvételt követő 30 napon belül egy éjszakát a kórházban töltött.
Az eredmények és a változók összegyűjtése a következőn keresztül történik;
Strukturált interjún a kórházi kezelés során; Az interjúk lebonyolításáért a Ph.D hallgató és a kutatási asszisztens a felelős. A betegeket az interjú során kérdezzük; A QoL, a kognitív működés (OMC score), a családi állapot, az iskolai végzettség időtartama és a szociális támogatás szempontja és indexpontszáma.
A kórházi kezelés során a betegek nyilvántartásában; A Ph.D hallgató felelőssége a következő információk begyűjtése a betegnyilvántartásban; Utolsó felvétel, otthoni ápolás órái, otthoni ápolás igénybevétele, kórházi kezelés elsődleges oka és társbetegségek. A betegektől külön engedélyt kell kérni a naplóadatokhoz való hozzáféréshez. A betegek nyilvántartásából a változókat a részvételhez való tájékozott hozzájárulás megszerzése után vonják ki. A folyóiratból származó információkat az ED egészségügyi szakemberei kezelik.
A betegnyilvántartásban az elbocsátás után 30 nappal; A 30 nap utáni változókat az indexbe vételtől számítjuk. A Ph.D-hallgató felelős azért, hogy a betegnyilvántartásban összegyűjtse a visszafogadásra és a kórházi tartózkodás időtartamára vonatkozó információkat a fent leírtakkal megegyező feltételek mellett.
Hangszer
Az elsődleges eredmény QoL-t a SEIQoL-DW éri el és értékeli, amelyet strukturált interjúban értékelnek. A kérdező először az élet öt, a résztvevő által legfontosabbnak tartott területét emeli ki. Másodszor, a résztvevő értékeli az egyes területek szintjét a lehető legrosszabbtól a lehető legjobbig egy vizuális analóg skálán (SEIQoL - VAS), harmadszor pedig a résztvevőt kérdezik meg az egyes területek relatív fontosságáról közvetlen súlyozási (DW) eljárással. A DW eljárás öt színes szegmensből álló kördiagramot használ. Mindegyik szín a válaszadó által kiválasztott területet jelöli. A területek mérete beállítható, hogy tükrözze az egyes területek relatív jelentőségét (legnagyobb jelentősége a legnagyobb tortaterület). Mind az öt szegmens összértéke 100. A résztvevők jelenlegi életminőségének kiszámításához minden területet el kell osztani 100-zal. Ha megszorozzuk a terület szintjét az egyes területek súlyával, és összeadjuk az egyes területek értékeit, akkor SEIQoL-DW indexpontszám kerül kiszámításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, The Region Of Southern Denmark, Dánia, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Dél-Jütlandi Kórházba, a Délnyugat-Jyllandi Kórházba vagy a Lillebaelt Kórházba felvett betegek (≥ 65 év felettiek)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a részvételhez
- Azok a betegek, akikről ismert vagy vélhetően kognitív zavarok szenvednek az OMC teszt alapján (pontszám > 18 pont).
- Azok a betegek, akik csak ambuláns kezelésben részesülnek az ED-ben, kizárásra kerülnek
- Betegek, akik nem értik megfelelően a dán nyelvet írásban és szóban (az ED egészségügyi szakemberei értékelték).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Idős betegek akut felvételre
Idős betegek (≥ 65 év), akiket a Dél-Jütlandi Kórház vagy az Odense Egyetem sürgősségi osztályaira vesznek fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéni életminőség, amelyet strukturált interjúval lehet elérni és értékelni
Időkeret: d) Az életminőséget a felvétel során mérik (várható felvételi időszak: 1 év). Az adatokat ½ évvel a felvétel befejezése után jelentik.
|
Az elsődleges eredmény a QoL, amelyet indexpontszámként mérnek (0 [legalacsonyabb QoL] és 100 [legmagasabb QoL] közötti tartomány).
|
d) Az életminőséget a felvétel során mérik (várható felvételi időszak: 1 év). Az adatokat ½ évvel a felvétel befejezése után jelentik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Elkjær, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHS-ED-06-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok