- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03762941
Kvalita života mezi seniory s akutním příjmem
Existuje rozdíl v definici a hodnocení kvality života mezi seniory s akutním příjmem i) S a ii) Bez domácí péče Pozadí: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako průřezová studie a bude provedena na třech pohotovostních odděleních (ED) v regionu jižního Dánska; Hospital of Southern Jutland, Hospital of Southwest Jutland and Hospital Lillebaelt. Metoda studie je založena na dotazníku QoL provedeném jako strukturovaný rozhovor se seniory, kteří jsou akutně přijati na ED.
Starší osoby, které splňují kritéria pro zařazení, budou pozvány k účasti během jejich přijetí. Písemnou informaci o této studii předá sestra na ED. Pokud starší přijme, dostane další ústní informace od výzkumníka. Pokud se senioři chtějí zúčastnit, bude získán písemný souhlas.
Zahrnutí pacientů ze tří různých ED pravděpodobně poskytne široký výběr se staršími osobami, které žijí jak ve městě, tak na venkově, a představují tak obecný vzorek dánské populace. Mohou existovat rozdíly v příčině hospitalizace související se sezónními změnami. . Abychom představili široký výběr, období zařazení bude zahrnovat léto, podzim a zimu. Zařazení a všechny strukturované rozhovory budou při přijímání prováděny dvěma osobami: odpovědným výzkumníkem a výzkumným asistentem.
Primární výsledek:
Primární výstup QoL bude zpřístupněn a vyhodnocen pomocí Harmonogramu pro hodnocení individuální kvality života – přímé vážení (SEIQoL-DW).
Vystavení:
Domácí péče: Přijímání „osobní“ domácí péče na více než 2 hodiny týdně. Kromě toho bude u každého účastníka registrován počet hodin domácí péče týdně, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v QoL související s počtem hodin.
Opětovné přijetí: Opětovné přijetí 30 dní po propuštění z primárního indexového přijetí (ano/ne). Readmise je definována jako; neplánovaná hospitalizace z jakéhokoli důvodu a pacient zůstal v nemocnici přes noc do 30 dnů po propuštění z indexového příjmu.
Výsledky a proměnné budou shromažďovány prostřednictvím;
Při strukturovaném rozhovoru během hospitalizace; Za vedení rozhovorů odpovídá doktorand a odborný asistent. Pacienti budou při pohovoru dotázáni; Aspekt a index skóre QoL, kognitivní fungování (OMC skóre), rodinný stav, délka vzdělávání a sociální podpora.
V záznamech pacientů během hospitalizace; Doktorand je odpovědný za sběr následujících informací v evidenci pacientů; Poslední přijetí, hodiny domácí péče, využití domácího ošetřování, primární důvod hospitalizace a komorbidity. Pacienti budou konkrétně požádáni o povolení přístupu k datům deníku. Proměnné ze záznamu pacientů budou extrahovány po získání informovaného souhlasu s účastí. Informace z časopisu budou zpracovány od zdravotníků v ED.
V záznamech pacientů 30 dní po propuštění; Proměnné po 30 dnech se budou počítat od propuštění z indexového přijetí. Doktorand je odpovědný za shromažďování informací do záznamu pacienta o zpětném přijetí a délce hospitalizace za stejných podmínek, jak je popsáno výše.
Nástroj
Primární výsledky QoL jsou zpřístupněny a hodnoceny pomocí SEIQoL-DW, které jsou hodnoceny ve strukturovaném rozhovoru. Nejprve tazatel zjistí pět oblastí života, které účastník považuje za nejdůležitější. Za druhé, účastník hodnotí úroveň každé z těchto oblastí od nejhorší možné po nejlepší možnou na vizuální analogové stupnici (SEIQoL - VAS) a za třetí je účastník požádán o relativní důležitost každé oblasti pomocí přímého vážení (DW). Procedura DW používá výsečový graf skládající se z pěti barevných segmentů. Každá barva představuje oblast, kterou si respondent zvolil. Oblasti lze upravit co do velikosti tak, aby odrážely relativní důležitost každé oblasti (největší význam má oblast největšího koláče). Celková hodnota všech pěti segmentů se rovná 100. Pro výpočet kvality života účastníků v tuto chvíli bude každá oblast rozdělena 100. Vynásobením úrovně oblasti váhou pro každou oblast a sečtením hodnot pro každou oblast se vypočte skóre indexu SEIQoL-DW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, The Region Of Southern Denmark, Dánsko, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ve věku ≥ 65 let) přijatí na pohotovosti v nemocnici Jižní Jutsko, Nemocnici Jihozápadního Jutska nebo Nemocnici Lillebaelt
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas s účastí
- Pacienti, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mají kognitivní poruchu podle testu OMC (skóre > 18 bodů).
- Pacienti, kteří jsou léčeni pouze ambulantně na ED, budou vyloučeni
- Pacienti s nedostatečným porozuměním psané a mluvené dánštině (posouzeno zdravotníky na ED).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší pacienti akutně přijati
Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) přijatí na pohotovostní oddělení v nemocnici Jižní Jutsko nebo Odense University
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální kvalita života zpřístupněná a hodnocená strukturovaným rozhovorem
Časové okno: d) QoL se měří během přijetí (předpokládaná doba zařazení: 1 rok). Údaje jsou hlášeny ½ roku po ukončení zařazení.
|
Primárním výsledkem je QoL měřená jako indexové skóre (rozsah od 0 [nejnižší QoL] do 100 [nejvyšší QoL]).
|
d) QoL se měří během přijetí (předpokládaná doba zařazení: 1 rok). Údaje jsou hlášeny ½ roku po ukončení zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Elkjær, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHS-ED-06-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno