- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03762941
Jakość życia osób w podeszłym wieku z ostrym rozpoznaniem
Czy istnieją różnice w definicji i ocenie jakości życia osób w podeszłym wieku z ostrym stanem i) z i ii) bez doświadczenia w opiece domowej: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie przekrojowe i zostanie przeprowadzone na trzech oddziałach ratunkowych (SOR) w regionie południowej Danii; Szpital Południowej Jutlandii, Szpital Południowo-Zachodniej Jutlandii i Szpital Lillebaelt. Metoda badania opiera się na kwestionariuszu QoL przeprowadzonym w formie ustrukturyzowanego wywiadu z osobami starszymi, które są przyjmowane w trybie pilnym na SOR.
Osoby starsze, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w ich przyjęciu. Pisemna informacja o tym badaniu zostanie wręczona przez pielęgniarkę na SOR. Jeśli osoba starsza wyrazi zgodę, otrzyma dalsze ustne informacje od badacza. Jeśli osoby starsze chcą uczestniczyć, wymagana jest pisemna zgoda.
Uwzględnienie pacjentów z trzech różnych oddziałów ratunkowych prawdopodobnie zapewni szeroki wybór, przy czym osoby starsze mieszkające zarówno w mieście, jak i na obszarach wiejskich, reprezentują tym samym ogólną próbę populacji Danii. Mogą występować różnice w przyczynach hospitalizacji związane ze zmianami sezonowymi . Aby przedstawić szeroki wybór, okres włączenia obejmie lato, jesień i zimę. Włączenie i wszystkie ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone podczas przyjęcia przez dwie osoby: odpowiedzialnego badacza i asystenta badawczego.
Główny wynik:
Podstawowy wynik QoL będzie dostępny i oceniany za pomocą Harmonogramu oceny indywidualnej jakości życia - bezpośrednie ważenie (SEIQoL-DW).
Odsłonięcie:
Opieka domowa: Otrzymywanie „osobistej” opieki domowej przez ponad 2 godziny tygodniowo. Ponadto liczba godzin opieki domowej w tygodniu zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w QoL związana z liczbą godzin.
Readmisje: Readmisje 30 dni po wypisaniu z pierwszego indeksu przyjęcia (tak/nie). Readmisję definiuje się jako; hospitalizacji nieplanowanej z jakiegokolwiek powodu i przebywania w szpitalu przez noc w ciągu 30 dni od wypisu z indeksu przyjęcia.
Wyniki i zmienne będą gromadzone poprzez;
Podczas ustrukturyzowanego wywiadu podczas hospitalizacji; Za przeprowadzenie wywiadów odpowiada doktorant i asystent naukowy. Podczas wywiadu pacjenci zostaną zapytani o; Aspekt i wskaźnik punktacji QoL, funkcjonowania poznawczego (OMC), stanu cywilnego, długości edukacji i wsparcia społecznego.
W dokumentacji pacjentów podczas hospitalizacji; Doktorant jest odpowiedzialny za zebranie następujących informacji w dokumentacji pacjenta; Ostatnie przyjęcie, godziny opieki domowej, korzystanie z pielęgniarstwa domowego, główna przyczyna hospitalizacji i choroby współistniejące. Pacjenci zostaną poproszeni o konkretne pozwolenie na dostęp do danych dziennika. Zmienne z kartoteki pacjentów zostaną wyodrębnione po uzyskaniu świadomej zgody na udział. Informacje z czasopisma będą przetwarzane przez pracowników służby zdrowia na SOR.
W karcie pacjenta 30 dni po wypisie; Zmienne po 30 dniach będą liczone od wypisu z wpisu do indeksu. Doktorant jest odpowiedzialny za gromadzenie w dokumentacji pacjenta informacji o ponownej hospitalizacji i długości pobytu w szpitalu na zasadach opisanych powyżej.
Instrument
Podstawowy wynik QoL jest dostępny i oceniany przez SEIQoL-DW, które są oceniane w ustrukturyzowanym wywiadzie. Najpierw ankieter wydobywa pięć obszarów życia, które badany uważa za najważniejsze. Po drugie, uczestnik ocenia poziom każdego z tych obszarów od najgorszego do najlepszego na wizualnej skali analogowej (SEIQoL - VAS), a po trzecie, uczestnik jest proszony o określenie względnego znaczenia każdego obszaru za pomocą procedury ważenia bezpośredniego (DW). Procedura DW wykorzystuje wykres kołowy składający się z pięciu kolorowych segmentów. Każdy kolor reprezentuje obszar wybrany przez respondenta. Obszary można dostosować pod względem wielkości, aby odzwierciedlić względne znaczenie każdego obszaru (największe znaczenie ma największy obszar kołowy). Suma wartości wszystkich pięciu segmentów wynosi 100. Aby obliczyć QoL uczestników w tym momencie, każdy obszar zostanie podzielony przez 100. Mnożąc poziom obszaru przez wagę dla każdego obszaru i dodając wartości dla każdego obszaru, zostanie obliczony wynik indeksu SEIQoL-DW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
The Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, The Region Of Southern Denmark, Dania, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku ≥ 65 lat) przyjęci na SOR w Hospital of Southern Jutland, Hospital of Southwest Jutland lub Hospital Lillebaelt
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Pacjenci, u których rozpoznano lub uważa się, że mają zaburzenia funkcji poznawczych oceniane za pomocą testu OMC (wynik > 18 punktów).
- Pacjenci, którzy otrzymują tylko leczenie ambulatoryjne na SOR, zostaną wykluczeni
- Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka duńskiego w mowie i piśmie (oceniana przez pracowników służby zdrowia na SOR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w podeszłym wieku przyjmowani w trybie pilnym
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) przyjmowani na oddziały ratunkowe Szpitala Południowej Jutlandii lub Uniwersytetu w Odense
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualna jakość życia dostępna i oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: d) QoL jest mierzona podczas przyjęcia (przewidywany okres włączenia: 1 rok). Dane są zgłaszane ½ roku po zakończeniu włączenia.
|
Podstawowym wynikiem jest QoL mierzona jako wynik wskaźnika (zakres od 0 [najniższa QoL] do 100 [najwyższa QoL]).
|
d) QoL jest mierzona podczas przyjęcia (przewidywany okres włączenia: 1 rok). Dane są zgłaszane ½ roku po zakończeniu włączenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Elkjær, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-ED-06-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .